Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nechirurgické léčby a endodontické chirurgie neúspěšných zubů ošetřených kořenovým kanálkem

15. dubna 2019 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Srovnávací hodnocení klinického a radiografického výsledku nechirurgického přeléčení a endodontické chirurgie kořenových plněných zubů"

Podle našich nejlepších znalostí jsou k dispozici pouze dvě studie, které poskytly přímé srovnání mezi výsledkem nechirurgického přeléčení a endodontické chirurgie. Výsledky obou studií jsou svou povahou protichůdné. Dva systematické přehledy provedené za účelem prozkoumání tohoto problému také nemohly vyvodit žádné definitivní závěry a naznačily, že je nezbytný další výzkum, aby se zjistily účinky chirurgického versus nechirurgického přístupu. Vzhledem k velmi omezenému množství dat na toto příslušné téma je zjevná potřeba vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií k dalšímu zkoumání rozdílu ve výsledcích mezi nechirurgickým přeléčením a endodontickou chirurgií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NÁZEV: Srovnávací hodnocení klinického a radiografického výsledku nechirurgického přeléčení a endodontické chirurgie kořenových zubů.

ODŮVODNĚNÍ: Podle našich nejlepších znalostí jsou k dispozici pouze dvě studie, které poskytly přímé srovnání mezi výsledkem nechirurgického přeléčení a endodontické chirurgie. Výsledky obou studií jsou svou povahou protichůdné. Dva systematické přehledy provedené za účelem prozkoumání tohoto problému také nemohly vyvodit žádné definitivní závěry a naznačily, že je nezbytný další výzkum, aby se zjistily účinky chirurgického versus nechirurgického přístupu. Vzhledem k velmi omezenému množství dat na toto příslušné téma je zjevná potřeba vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií k dalšímu zkoumání rozdílu ve výsledcích mezi nechirurgickým přeléčením a endodontickou chirurgií.

CÍL A CÍLE: Zhodnotit a porovnat klinické a rentgenové výsledky nechirurgické endodontické léčby a endodontické chirurgie.

PROSTŘEDÍ: Předměty studia by měly pocházet z postgraduálního oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak, Haryana.

NÁVRH STUDIE: Prospektivní randomizovaná studie

Metoda: Pacienti s výše uvedenými zařazovacími kritérii budou vybráni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin ( nechirurgické přeléčení , endodontická mikrochirurgie ). Přeléčení kořenového kanálku bude provedeno podle standardního protokolu. Operační výkony budou prováděny pod operačním mikroskopem se zvětšením 8 × 16 podle standardizovaných léčebných metod.

Výsledná opatření: Sledování bude prováděno každé 3 měsíce až po dobu 12 měsíců za účelem posouzení klinického a radiografického úspěchu nechirurgického přeléčení a endodontické mikrochirurgie. Klinický úspěch bude hodnocen podle absence bolesti a citlivosti na palpaci/poklep, absence sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání, pohyblivost zubů stupně I nebo nižší a žádné zhoršení hloubky parodontálního sondování. Rentgenová úspěšnost bude hodnocena podle kritérií sledovaných Rudem et al. (1972) a Molven a kol. (1987). Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Intenzita bolesti bude zaznamenávána v různých intervalech (předoperačně, po 6 hodinách, 12 hodinách, 18 hodinách, 1 dni, 2 dnech, 3 dnech, 4 dnech, 5 dnech, 6 dnech a 7 dnech). Zaznamená se také příjem analgetik.

Statistická analýza: Získaná data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ochota pacienta účastnit se studie.

    • Dříve plněné kořeny Trvalé zuby s apikální parodontitidou po léčbě vyžadující léčbu.
    • Radiografický průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm2).
    • Selhání předchozího ošetření kořenových kanálků bude určeno na základě klinických a radiografických vyšetření.
    • Věk pacienta více než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní historie užívání antibiotik během posledních tří měsíců léčby.
  • Pozitivní historie užívání analgetik během posledních 7 dnů.
  • Procedurální chyby při předchozím ošetření kořenového kanálku, které nelze zvládnout.
  • Pacientky, které jsou těhotné, diabetičky, mají infekci virem lidské imunodeficience nebo jiné imunokompromitující stavy, měly vážné onemocnění nebo vyžadují premedikaci antibiotiky.
  • Pacienti s neregenerovatelnými lézemi, zlomeninami zahrnujícími periodontium a/nebo periodontálními kapsami hlubokými ≥ 4 mm nebo s marginálním nebo furkálním úbytkem kostní hmoty v důsledku parodontitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: chirurgická léčba
chirurgická léčba selhaných zubů ošetřených kořenovým kanálkem po sekundární léčbě kořenových kanálků.
Postup: chirurgická léčba
chirurgická léčba bude provedena u neúspěšných zubů ošetřených kořenovým kanálkem
Experimentální: Nechirurgické přeléčení
Nechirurgické přeléčení selhaných zubů ošetřených kořenovým kanálkem
Postup: Nechirurgické přeléčení
Bude provedeno nechirurgické přeléčení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku

Sledování bude probíhat každé 3 měsíce až 12 měsíců. bodování každého zubu bude provedeno podle kritérií sledovaných Rudem a kol. (1972) a Molvenem a kol. (1987)

  1. Úplné zhojení, definované obnovením lamina dura
  2. Neúplné hojení (jizva)
  3. Nejisté hojení
  4. Neuspokojivé hojení (selhání)
Výchozí stav do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • usha yadav

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení