Srovnání nechirurgické léčby a endodontické chirurgie neúspěšných zubů ošetřených kořenovým kanálkem
Srovnávací hodnocení klinického a radiografického výsledku nechirurgického přeléčení a endodontické chirurgie kořenových plněných zubů"
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
NÁZEV: Srovnávací hodnocení klinického a radiografického výsledku nechirurgického přeléčení a endodontické chirurgie kořenových zubů.
ODŮVODNĚNÍ: Podle našich nejlepších znalostí jsou k dispozici pouze dvě studie, které poskytly přímé srovnání mezi výsledkem nechirurgického přeléčení a endodontické chirurgie. Výsledky obou studií jsou svou povahou protichůdné. Dva systematické přehledy provedené za účelem prozkoumání tohoto problému také nemohly vyvodit žádné definitivní závěry a naznačily, že je nezbytný další výzkum, aby se zjistily účinky chirurgického versus nechirurgického přístupu. Vzhledem k velmi omezenému množství dat na toto příslušné téma je zjevná potřeba vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií k dalšímu zkoumání rozdílu ve výsledcích mezi nechirurgickým přeléčením a endodontickou chirurgií.
CÍL A CÍLE: Zhodnotit a porovnat klinické a rentgenové výsledky nechirurgické endodontické léčby a endodontické chirurgie.
PROSTŘEDÍ: Předměty studia by měly pocházet z postgraduálního oddělení konzervativní stomatologie a endodoncie, PGIDS, Rohtak, Haryana.
NÁVRH STUDIE: Prospektivní randomizovaná studie
Metoda: Pacienti s výše uvedenými zařazovacími kritérii budou vybráni a náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin ( nechirurgické přeléčení , endodontická mikrochirurgie ). Přeléčení kořenového kanálku bude provedeno podle standardního protokolu. Operační výkony budou prováděny pod operačním mikroskopem se zvětšením 8 × 16 podle standardizovaných léčebných metod.
Výsledná opatření: Sledování bude prováděno každé 3 měsíce až po dobu 12 měsíců za účelem posouzení klinického a radiografického úspěchu nechirurgického přeléčení a endodontické mikrochirurgie. Klinický úspěch bude hodnocen podle absence bolesti a citlivosti na palpaci/poklep, absence sinusu nebo jakéhokoli souvisejícího otoku měkkých tkání, pohyblivost zubů stupně I nebo nižší a žádné zhoršení hloubky parodontálního sondování. Rentgenová úspěšnost bude hodnocena podle kritérií sledovaných Rudem et al. (1972) a Molven a kol. (1987). Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Intenzita bolesti bude zaznamenávána v různých intervalech (předoperačně, po 6 hodinách, 12 hodinách, 18 hodinách, 1 dni, 2 dnech, 3 dnech, 4 dnech, 5 dnech, 6 dnech a 7 dnech). Zaznamená se také příjem analgetik.
Statistická analýza: Získaná data budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ochota pacienta účastnit se studie.
- Dříve plněné kořeny Trvalé zuby s apikální parodontitidou po léčbě vyžadující léčbu.
- Radiografický průkaz periapikální radiolucence (minimální velikost ≥ 2,0 × 2,0 mm2).
- Selhání předchozího ošetření kořenových kanálků bude určeno na základě klinických a radiografických vyšetření.
- Věk pacienta více než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní historie užívání antibiotik během posledních tří měsíců léčby.
- Pozitivní historie užívání analgetik během posledních 7 dnů.
- Procedurální chyby při předchozím ošetření kořenového kanálku, které nelze zvládnout.
- Pacientky, které jsou těhotné, diabetičky, mají infekci virem lidské imunodeficience nebo jiné imunokompromitující stavy, měly vážné onemocnění nebo vyžadují premedikaci antibiotiky.
- Pacienti s neregenerovatelnými lézemi, zlomeninami zahrnujícími periodontium a/nebo periodontálními kapsami hlubokými ≥ 4 mm nebo s marginálním nebo furkálním úbytkem kostní hmoty v důsledku parodontitidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgická léčba
chirurgická léčba selhaných zubů ošetřených kořenovým kanálkem po sekundární léčbě kořenových kanálků.
|
chirurgická léčba bude provedena u neúspěšných zubů ošetřených kořenovým kanálkem
|
|
Experimentální: Nechirurgické přeléčení
Nechirurgické přeléčení selhaných zubů ošetřených kořenovým kanálkem
|
Bude provedeno nechirurgické přeléčení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Sledování bude probíhat každé 3 měsíce až 12 měsíců. bodování každého zubu bude provedeno podle kritérií sledovaných Rudem a kol. (1972) a Molvenem a kol. (1987)
|
Výchozí stav do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- usha yadav
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .