Nástroj Connect Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT-LC)
11. července 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Nástroj pro vyhodnocení potřeb pečovatelské onkologie (CONNECT): Intervence založená na technologii, která propojí pečovatele s rakovinou plic se zdroji podpůrné péče
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit technologicky založenou intervenci, nástroj pro hodnocení potřeb onkologie pečovatelů (CONNECT), který může zvýšit znalosti pečovatelů o rakovinu plic o výhodách zdrojů podpůrné péče, identifikovat jejich nenaplněné potřeby a propojit je s podpůrnou prostředky péče.
Vyšetřovatelé také určí jejich schopnost získat a udržet pacienty a pečovatele ve studii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného programu je zlepšit poskytování podpůrné péče a péči o pacienty s rakovinou plic a pohodu pacientů prostřednictvím intervence poskytované pečovatelem, nástroje pro hodnocení potřeb pečovatele (Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool, CONNECT).
Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit intervenci založenou na nové technologii, CONNECT, založenou na teorii s přispěním od poradního panelu zahrnujícího pečovatele o rakovinu plic a zúčastněné strany.
Účelem CONNECT je zmocnit a vzdělávat pečovatele o výhodách zdrojů podpůrné péče a systematicky identifikovat nenaplněné potřeby a propojit pečovatele s rakovinou plic s přizpůsobenými zdroji podpůrné péče.
CONNECT je navržen tak, aby byl levný a aby zachytil různé zdroje nabízené v různých onkologických prostředích, aby podpořil budoucí adaptaci a šíření pro heterogenní zdravotnická zařízení.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
78
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pečovatele:
- Pečovatelé musí poskytovat určitou kapacitu neformální (neplacené) péče pro pacienta, který splňuje kritéria způsobilosti pacienta. Pokud pacient během období studie neočekávaně zemře, pečovatelům bude umožněno pokračovat v účasti v přidělené větvi studie a dokončit hodnocení studie, pokud si to přejí.
- Ošetřovatelé musí být starší 18 let, protože tato studie je zaměřena na zkušenosti dyád dospělých pacientů a pečovatelů.
Pro pacienty:
- Pacienti musí mít současnou diagnózu malobuněčného karcinomu plic v omezeném stádiu nebo stádia 1-4 nemalobuněčného karcinomu plic.
- Pacienti musí v době zařazení do studie v současnosti dostávat nebo plánovat léčbu rakoviny. U pacientů podstupujících operaci bude časový rámec způsobilosti zahrnovat 6 týdnů po datu operace, aby se zohlednilo období akutního zotavení.
- Pacienti musí být ambulantní a mít více než 50 % bdělých hodin, měřeno hodnocením ECOG Performance Status na úrovni 0, 1 nebo 2.
- Pacienti musí být starší 18 let, protože tato studie je zaměřena na zkušenosti dospělých pacientů s pečovatelskou službou.
- Pacienti musí dostávat určitou kapacitu neformální péče od pečovatele splňujícího výše uvedená kritéria. Pokud pečovatel během období studie neočekávaně zemře, pacient bude z této studie vyřazen, protože hodnotíme intervenci poskytovanou pouze pečovatelem.
Kritéria vyloučení:
Pro pečovatele:
• Pečovatelé neumí číst/komunikovat v angličtině.
Pro pacienty:
- Pacienti, kteří přežili po léčbě v době zařazení do studie. U pacientů, kteří podstupují pouze chirurgický zákrok, to zahrnuje období po akutním zotavení (tj. ≥ 7 týdnů po operaci).
- Pečovatelé neumí číst/komunikovat v angličtině.
Způsobilost k účasti ve studii je podmíněna účastí jak pečovatele, tak pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CONNECT Intervention Group
CONNECT obsahuje vícesložkový elektronický nástroj s následujícím: (1) krátkým vzdělávacím videem, které se snaží zmocnit a vzdělávat pečovatele o důležitosti sebepéče a výhodách využívání zdrojů podpůrné péče; (2) posouzení potřeb vícerozměrné podpůrné péče (např. psychologické, behaviorální, sociální, finanční, vzdělávací, duchovní); (3) přizpůsobený seznam zdrojů, který zahrnuje místní a národní zdroje odpovídající potřebám pečovatelů (tabulka 1); a (4) volitelné automatické postoupení navigátorovi pečovatele pro usnadnění připojení ke zdrojům.
|
Účastníci budou zahrnuti do vícesložkového elektronického nástroje se stručnými vzdělávacími videi, posouzením multidimenzionálních potřeb podpůrné péče, přizpůsobeným seznamem zdrojů a volitelným automatickým odkazem na navigátora pečovatele.
Dva týdny po základním kurzu obdrží účastníci přeškolení a nepovinné doporučení.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolního ramene obdrží obecný (tj. ne přizpůsobený) tištěný seznam nemocničních, komunitních a národních zdrojů podpůrné péče.
Účastníci kontroly neobdrží vzdělávací video, nevyplní průzkum preferencí E-tool ani nebudou mít možnost automatizovaného doporučení navigátorovi pečovatele.
|
Účastníci obdrží obecný tištěný seznam nemocničních, komunitních a národních zdrojů podpůrné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet oprávněných účastníků
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Počet způsobilých účastníků, kteří souhlasili s účastí v této studii
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Akruální
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Počet pečovatelů, kteří souhlasili s účastí, vydělený počtem měsíců náboru.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Udržení účastníků
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení T2, vydělený počtem, kteří souhlasili s účastí
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Přijatelnost účastníků průzkumu programu CONNECT
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Průzkum o 10 položkách vyvinutý pro studium s cílem posoudit, jak se pečovatelům líbily různé aspekty CONNECT.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Přijatelnost programu CONNECT Program Interview
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
20minutový kvalitativní rozhovor k prozkoumání faktorů spojených s přijatelností.
Během rozhovorů budou přezkoumány prvky CONNECT a budou použity otevřené otázky k získání zpětné vazby o funkčnosti, silných a slabých stránkách e-nástroje.
Záznamy rozhovorů budou doslovně přepsány.
|
Přibližně 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum využití podpůrných pečovatelských služeb pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Průzkum vyvinutý pro účely této studie s cílem dotazovat se účastníků na využívání služeb podpůrné péče hodnocené jako součást průzkumu preferencí CONNECT.
Pokyny k průzkumu budou odrážet aktuální hodnocení (T0, T1, T2 - T0 od diagnózy vašeho blízkého a T1 a T2 od používání online programu CONNECT).
Pečovatelé budou požádáni, aby přemýšleli o službách nebo zdrojích z jakýchkoli míst, kam mohli jít za podpůrnou péčí v časovém rámci T0, T1, T2.
Hodnotící škály se skládají z (Ano, použil jsem toto, Ne, toto jsem nepotřeboval, Ne, přál bych si, aby mi to bylo k dispozici, a nevím, co to je nebo jestli to bylo k dispozici).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
PROMIS Emoční tíseň-úzkost-krátký formulář 8a pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Nástroj s 8 položkami, který hodnotí strach, úzkostnou bídu, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením; široce používané v onkologické populaci.
Možnosti odezvy se pohybují od NIKDY do VŽDY.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
PROMIS Emoční tíseň-Deprese Krátký formulář 8a pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Nástroj s 8 položkami, který hodnotí smutek, vinu, sebekritiku, bezcennost, osamělost, mezilidské odcizení a také ztrátu zájmu, smyslu a účelu.
Možnosti odezvy se pohybují od NIKDY do VŽDY
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Hodnocení reakce pečovatele (zátěž) pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
24položkový nástroj hodnotící pozitivní a negativní aspekty péče (úcta, nedostatek podpory rodiny, finance, rozvrh a zdraví).
Hodnotící škála je založena na odpovědích účastníků, které nejlépe popisují, jak se aktuálně cítí (Velmi nesouhlasím až silně souhlasím).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc) pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Nástroj o 35 položkách hodnotící dimenze kvality života pečovatele (zátěž, rozvratnost, pozitivní adaptace, finanční obavy).
Možnosti odpovědí jsou založeny na tom, jak pravdivé byly jednotlivé výroky pro pečovatele během POSLEDNÍHO TÝDNE.
Možnosti (vůbec ne, trochu, trochu, docela málo nebo hodně).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
FAMCARE (Vnímaná kvalita péče) Dotazník pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
20položkový nástroj pro hodnocení spokojenosti rodinných pečovatelů s poskytováním informací, dostupností péče, fyzickou péčí o pacienta a kontrolou symptomů.
Možnosti hodnotící stupnice jsou velmi spokojené až velmi nespokojené.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
FAMCARE (Vnímaná kvalita péče) Dotazník pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Nástroj o 20 položkách pro hodnocení spokojenosti účastníků s poskytováním informací, dostupností péče, fyzickou péčí o pacienta a kontrolou symptomů.
Možnosti hodnotící stupnice jsou velmi spokojené až velmi nespokojené.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
SF-1247 (Psychická a fyzická pohoda) Průzkum pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
12položkový nástroj měřící fyzickou a duševní pohodu účastníků (zejména v posledních čtyřech týdnech).
Účastníci budou odpovídat na škále od 1 = výborný až po 5 = špatný.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Podíl neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Průzkum navržený pro účely studie k zachycení neplánovaného využívání zdravotní péče, které pacient sám uvedl.
Celkové skóre bude odrážet počet neplánovaných návštěv na pohotovosti, urgentní péči nebo u poskytovatele zdravotní péče.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Interventionist Notes – E-Tool Preference Survey
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Průzkum o 17 položkách složený z různých zdrojů, o kterých by účastníci a jejich pečovatelé chtěli více informací a dostupnost těchto zdrojů.
Možnosti odpovědi jsou ANO nebo NE s možností výběru více možností pro získání přístupu.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
MD Anderson Inventář symptomů pro dotazník o rakovině plic
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
16-položkový nástroj pro hodnocení specifických a obecných symptomů rakoviny plic a dopadu na každodenní fungování.
Účastníci budou hodnotit závažnost svých příznaků za posledních 24 hodin na stupnici od 0 = nepřítomnost do 10 – tak špatné, jak si dokážete představit.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Stupnice rizika pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
7bodové měřítko k posouzení chování pečovatele pro řízení sebeobsluhy.
Tato škála se skládá z otázek, na které lze odpovědět ANO nebo NE.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Průzkum bariér pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Šestnáctipoložkový průzkum vyvinutý pro účely této studie k posouzení překážek pečovatelů v přístupu k podpůrné péči.
Možnosti odpovědí: Vždy, velmi často, někdy, zřídka, nikdy.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Snyderova státní škála naděje pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
|
6-položkový nástroj k posouzení naděje účastníků.
Skóre na 8bodové Likertově stupnici se skóre ukotvení od 1 (rozhodně pravda) do 8 (rozhodně nepravda).
Vyšší skóre odráží větší stav naděje.
|
Výchozí stav do 3 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum využití podpůrných pečovatelských služeb pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Průzkum vyvinutý pro účely této studie s cílem dotazovat se účastníků na využívání služeb podpůrné péče hodnocené jako součást průzkumu preferencí CONNECT.
Pokyny k průzkumu budou odrážet aktuální hodnocení (T0, T1, T2 - T0 od diagnózy vašeho blízkého a T1 a T2 od používání online programu CONNECT).
Pečovatelé budou požádáni, aby přemýšleli o službách nebo zdrojích z jakýchkoli míst, kam mohli jít za podpůrnou péčí v časovém rámci T0, T1, T2.
Hodnotící škály se skládají z (Ano, použil jsem toto, Ne, toto jsem nepotřeboval, Ne, přál bych si, aby mi to bylo k dispozici, a nevím, co to je nebo jestli to bylo k dispozici).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
PROMIS Emoční tíseň-úzkost-krátký formulář 8a pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Nástroj s 8 položkami, který hodnotí strach, úzkostnou bídu, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením; široce používané v onkologické populaci.
Možnosti odezvy se pohybují od NIKDY do VŽDY.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
PROMIS Emoční tíseň-Deprese Krátký formulář 8a pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Nástroj s 8 položkami, který hodnotí smutek, vinu, sebekritiku, bezcennost, osamělost, mezilidské odcizení a také ztrátu zájmu, smyslu a účelu.
Možnosti odezvy se pohybují od NIKDY do VŽDY
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Hodnocení reakce pečovatele (zátěž) pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
24položkový nástroj hodnotící pozitivní a negativní aspekty péče (úcta, nedostatek podpory rodiny, finance, rozvrh a zdraví).
Hodnotící škála je založena na odpovědích účastníků, které nejlépe popisují, jak se aktuálně cítí (Velmi nesouhlasím až silně souhlasím).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc) pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Nástroj o 35 položkách hodnotící dimenze kvality života pečovatele (zátěž, rozvratnost, pozitivní adaptace, finanční obavy).
Možnosti odpovědí jsou založeny na tom, jak pravdivé byly jednotlivé výroky pro pečovatele během POSLEDNÍHO TÝDNE.
Možnosti (vůbec ne, trochu, trochu, docela málo nebo hodně).
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
FAMCARE (Vnímaná kvalita péče) Dotazník pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
20položkový nástroj pro hodnocení spokojenosti rodinných pečovatelů s poskytováním informací, dostupností péče, fyzickou péčí o pacienta a kontrolou symptomů.
Možnosti hodnotící stupnice jsou velmi spokojené až velmi nespokojené.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
FAMCARE (Vnímaná kvalita péče) Dotazník pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Nástroj o 20 položkách pro hodnocení spokojenosti účastníků s poskytováním informací, dostupností péče, fyzickou péčí o pacienta a kontrolou symptomů.
Možnosti hodnotící stupnice jsou velmi spokojené až velmi nespokojené.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
SF-1247 (Psychická a fyzická pohoda) Průzkum pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
12položkový nástroj měřící fyzickou a duševní pohodu účastníků (zejména v posledních čtyřech týdnech).
Účastníci budou odpovídat na škále od 1 = výborný až po 5 = špatný.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Podíl neplánovaných hospitalizací
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Průzkum navržený pro účely studie k zachycení neplánovaného využívání zdravotní péče, které pacient sám uvedl.
Celkové skóre bude odrážet počet neplánovaných návštěv na pohotovosti, urgentní péči nebo u poskytovatele zdravotní péče.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Interventionist Notes – E-Tool Preference Survey
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Průzkum o 17 položkách složený z různých zdrojů, o kterých by účastníci a jejich pečovatelé chtěli více informací a dostupnost těchto zdrojů.
Možnosti odpovědi jsou ANO nebo NE s možností výběru více možností pro získání přístupu.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
MD Anderson Inventář symptomů pro dotazník o rakovině plic
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
16-položkový nástroj pro hodnocení specifických a obecných symptomů rakoviny plic a dopadu na každodenní fungování.
Účastníci budou hodnotit závažnost svých příznaků za posledních 24 hodin na stupnici od 0 = nepřítomnost do 10 – tak špatné, jak si dokážete představit.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Stupnice rizika pečovatele
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
7bodové měřítko k posouzení chování pečovatele pro řízení sebeobsluhy.
Tato škála se skládá z otázek, na které lze odpovědět ANO nebo NE.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Průzkum bariér pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
|
Šestnáctipoložkový průzkum vyvinutý pro účely této studie k posouzení překážek pečovatelů v přístupu k podpůrné péči.
Možnosti odpovědí: Vždy, velmi často, někdy, zřídka, nikdy.
|
Výchozí stav do 3 měsíců
|
|
Snyderova státní škála naděje pro účastníky
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
|
6-položkový nástroj k posouzení naděje účastníků.
Skóre na 8bodové Likertově stupnici se skóre ukotvení od 1 (rozhodně pravda) do 8 (rozhodně nepravda).
Vyšší skóre odráží větší stav naděje.
|
Výchozí stav do 3 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
18. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
24. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
24. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
12. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
18. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
13. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRB00054952
- WFBCCC 04319 (Jiný identifikátor: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .