Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connect Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT-LC)

11. juli 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT): En teknologibaseret intervention til at forbinde lungekræftplejere med støttende plejeressourcer

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en teknologibaseret intervention, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT), som kan øge lungekræftplejers viden om fordelene ved støttende behandlingsressourcer, identificere deres udækkede behov og forbinde dem med støttende. plejeressourcer. Efterforskerne vil også bestemme deres evne til at rekruttere og beholde patienter og plejere i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål for dette forskningsprogram er at forbedre understøttende pleje og lungekræftplejers og patienters velbefindende gennem en plejer leveret intervention, Caregiver Oncology Needs Evaluation Tool (CONNECT). Efterforskerne foreslår at evaluere en ny teknologibaseret intervention, CONNECT, baseret på teori med input fra et rådgivende panel, herunder en lungekræftplejer og interessenter. Formålet med CONNECT er at styrke og uddanne plejepersonale om fordelene ved støttende plejeressourcer og systematisk at identificere udækkede behov og forbinde lungekræftplejere med skræddersyede støttende plejeressourcer. CONNECT er designet til at være lavpris og til at fange de forskellige ressourcer, der tilbydes i forskellige onkologiske miljøer for at understøtte fremtidig tilpasning og formidling til heterogene sundhedsmiljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For pårørende:

  • Omsorgspersoner skal yde en vis kapacitet til uformel (ulønnet) pleje til en patient, der opfylder kriterierne for berettigelse til patienter. Hvis en patient uventet dør i løbet af undersøgelsesperioden, vil plejepersonalet have lov til at fortsætte med at deltage i den tildelte undersøgelsesarm og gennemføre undersøgelsesvurderinger, hvis de ønsker det.
  • Pårørende skal være > 18 år, da denne undersøgelse er fokuseret på oplevelsen af ​​voksne patient-plejer-dyader.

Til patienter:

  • Patienter skal have en aktuel diagnose af småcellet lungekræft i begrænset stadium eller ikke-småcellet lungekræft i stadium 1-4.
  • Patienter skal i øjeblikket modtage eller planlægge at modtage behandling for deres kræft på tidspunktet for tilmeldingen. For patienter, der modtager operation, vil berettigelsesperioden omfatte 6 uger efter operationsdatoen for at tage højde for den akutte restitutionsperiode.
  • Patienterne skal være ambulante og være oppe i mere end 50 % af de vågne timer, målt ved en ECOG Performance Status-vurdering på niveau 0, 1 eller 2.
  • Patienter skal være > 18 år, da denne undersøgelse er fokuseret på oplevelsen af ​​voksne patient-plejer-dyader.
  • Patienter skal modtage en vis kapacitet til uformel pleje fra en plejer, der opfylder ovenstående kriterier. Hvis plejepersonalet uventet dør i løbet af undersøgelsesperioden, vil patienten blive udmeldt fra denne undersøgelse, da vi evaluerer en intervention, der kun er leveret af plejepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

For pårørende:

• Pårørende kan ikke læse/kommunikere på engelsk.

Til patienter:

  • Patienter, der er overlevende efter behandling på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. For patienter, der kun får operation, inkluderer dette perioden efter akut restitution (dvs. ≥ 7 uger efter operationen).
  • Pårørende kan ikke læse/kommunikere på engelsk.

Berettigelse til at deltage i undersøgelsen er betinget af deltagelse af både pårørende og patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CONNECT Intervention Group
CONNECT inkluderer et multikomponent e-værktøj med følgende: (1) en kort pædagogisk video, der søger at styrke og uddanne omsorgspersoner om vigtigheden af ​​egenomsorg og fordelene ved brug af støttende plejeressourcer; (2) en vurdering af multidimensionelle støttende plejebehov (f.eks. psykologiske, adfærdsmæssige, sociale, økonomiske, uddannelsesmæssige, spirituelle); (3) en skræddersyet ressourceliste, der inkluderer lokale og nationale ressourcer svarende til plejepersonalets behov (tabel 1); og (4) en valgfri automatiseret henvisning til en plejepersonale-navigator for at lette forbindelsen til ressourcer.
Adfærdsmæssigt: CONNECT Intervention
Deltagerne vil blive inkluderet i et multikomponent e-værktøj med korte undervisningsvideoer, en vurdering af multidimensionelle støttende plejebehov, en skræddersyet ressourceliste og en valgfri automatisk henvisning til en pårørendenavigator. To uger efter baseline vil deltagerne modtage genopdragelse og en valgfri henvisning.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolarmsdeltagere vil modtage en generisk (dvs. ikke skræddersyet) udskrevet liste over hospitals-, samfunds- og nationale støttende behandlingsressourcer. Kontroldeltagere vil ikke modtage undervisningsvideoen, udfylde E-værktøjets præferenceundersøgelse eller have mulighed for en automatisk henvisning til en plejepersonale-navigator
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage en generisk trykt liste over hospitals-, samfunds- og nationale støttende plejeressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal berettigede deltagere
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Antallet af berettigede deltagere, der har accepteret at deltage i denne undersøgelse
Cirka 3 måneder
Periodisering
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Antal plejere, der har sagt ja til at deltage divideret med antallet af måneders rekruttering.
Cirka 3 måneder
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Antal deltagere, der gennemførte T2-vurderingen divideret med antallet, der sagde ja til at deltage
Cirka 3 måneder
Deltageres accept af CONNECT-programundersøgelsen
Tidsramme: Cirka 3 måneder
En undersøgelse på 10 punkter udviklet til undersøgelse for at vurdere, hvor meget pårørende kunne lide forskellige aspekter af CONNECT.
Cirka 3 måneder
Acceptabilitet af CONNECT-programsamtale
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Et 20-minutters kvalitativt interview for at udforske faktorer forbundet med accept. Under interviews vil CONNECT-elementer blive gennemgået, og åbne spørgsmål vil blive brugt til at fremkalde feedback om funktionalitet, styrker og svagheder ved e-værktøjet. Interviewoptagelser vil blive transskriberet ordret.
Cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af støttende omsorgstjenesteudnyttelse for pårørende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Undersøgelse udviklet til formålet med denne undersøgelse for at spørge deltagerne om brugen af ​​støttende plejetjenester vurderet som en del af CONNECT Preferences Survey. Instruktioner i undersøgelsen vil afspejle den aktuelle vurdering (T0, T1, T2 - T0 siden din elskedes diagnose og T1 og T2 siden brug af online CONNECT-programmet). Pårørende vil blive bedt om at tænke på tjenester eller ressourcer fra ethvert sted, de måtte have været til for at få støttende behandling ved at bruge T0, T1, T2 tidsrammen. Bedømmelsesskalaerne består af (Ja, jeg brugte dette, nej, jeg havde ikke brug for dette, nej, jeg ville ønske, at det havde været tilgængeligt for mig, og jeg ved ikke, hvad det er, eller om det var tilgængeligt).
Baseline til 3 måneder
LØFTE Følelsesmæssig nød-angst-kort formular 8a til plejere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 8-element instrument, der vurderer frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse; udbredt i onkologiske populationer. Svarmuligheder spænder fra ALDRIG til ALTID.
Baseline til 3 måneder
PROMIS Emotional Distress- Depression Short Form 8a for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et instrument med 8 elementer, der vurderer tristhed, skyld, selvkritik, værdiløshed, ensomhed, interpersonel fremmedgørelse samt tab af interesse, mening og formål. Svarmuligheder spænder fra ALDRIG til ALTID
Baseline til 3 måneder
Caregiver Reaction Assessment (Burden) for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et instrument med 24 elementer, der vurderer positive og negative aspekter af omsorg (agtelse, manglende familiestøtte, økonomi, tidsplan og helbred). Bedømmelsesskalaen er baseret på deltagernes svar, der bedst beskriver, hvordan de har det i øjeblikket (helt uenig til meget enig).
Baseline til 3 måneder
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc) for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 35-element instrument, der vurderer dimensioner af omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer). Svarmulighederne er baseret på, hvor sandt hvert udsagn har været for omsorgspersonen i løbet af den SENESTE UGE. Valgmuligheder (slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt eller meget).
Baseline til 3 måneder
FAMCARE (Perceived care quality) Spørgeskema til Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 20-element instrument til at vurdere pårørendes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol. Karakterskalamuligheder er meget tilfredse til meget utilfredse.
Baseline til 3 måneder
FAMCARE (Perceived care quality) Spørgeskema til deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 20-element instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol. Karakterskalamuligheder er meget tilfredse til meget utilfredse.
Baseline til 3 måneder
SF-1247 (Psykisk og fysisk velvære) Undersøgelse for deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et instrument med 12 elementer, der måler deltagernes fysiske og mentale velbefindende (især i de sidste fire uger). Deltagerne vil svare fra en skala fra 1 = fremragende til 5 = dårlig.
Baseline til 3 måneder
Andel af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Undersøgelse designet til formålet med undersøgelsen for at fange patientens selvrapporterede uplanlagte sundhedsudnyttelse. Samlet score vil afspejle antallet af uplanlagte besøg på skadestuen, akut pleje eller sundhedsudbyder.
Baseline til 3 måneder
Interventionistiske noter - E-Tool Preference Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En undersøgelse på 17 punkter bestående af forskellige ressourcer, som deltagerne og deres pårørende gerne vil have mere information om og tilgængeligheden af ​​disse ressourcer. Svarmulighederne er JA eller NEJ med mulighed for at vælge flere muligheder for at få adgang.
Baseline til 3 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for Lung Cancer Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 16-element instrument til at vurdere lungekræft specifikke og generelle symptomer og indvirkningen på daglig funktion. Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer baseret på en skala fra 0 = ikke til stede til 10 - så slemt, som du kan forestille dig.
Baseline til 3 måneder
Caregiver Risk Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 7-element mål til at vurdere omsorgspersoners adfærd til håndtering af egenomsorg. Denne skala består af spørgsmål, der kan besvares JA eller NEJ.
Baseline til 3 måneder
Caregiver Barriers Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En undersøgelse på 16 punkter udviklet til formålet med denne undersøgelse for at vurdere pårørendes barrierer for at få adgang til støttende behandling. Svarmuligheder: Altid, meget ofte, nogle gange, sjældent, aldrig.
Baseline til 3 måneder
Snyder State Hope-skala for deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
6-element instrument til at vurdere deltagernes håb. Score på en 8-punkts Likert-skala med ankerscore fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk). Højere score afspejler større håb.
Baseline til 3 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af støttende omsorgstjenesteudnyttelse for pårørende
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Undersøgelse udviklet til formålet med denne undersøgelse for at spørge deltagerne om brugen af ​​støttende plejetjenester vurderet som en del af CONNECT Preferences Survey. Instruktioner i undersøgelsen vil afspejle den aktuelle vurdering (T0, T1, T2 - T0 siden din elskedes diagnose og T1 og T2 siden brug af online CONNECT-programmet). Pårørende vil blive bedt om at tænke på tjenester eller ressourcer fra ethvert sted, de måtte have været til for at få støttende behandling ved at bruge T0, T1, T2 tidsrammen. Bedømmelsesskalaerne består af (Ja, jeg brugte dette, nej, jeg havde ikke brug for dette, nej, jeg ville ønske, at det havde været tilgængeligt for mig, og jeg ved ikke, hvad det er, eller om det var tilgængeligt).
Baseline til 3 måneder
LØFTE Følelsesmæssig nød-angst-kort formular 8a til plejere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 8-element instrument, der vurderer frygt, angst elendighed, hyperarousal og somatiske symptomer relateret til ophidselse; udbredt i onkologiske populationer. Svarmuligheder spænder fra ALDRIG til ALTID.
Baseline til 3 måneder
PROMIS Emotional Distress- Depression Short Form 8a for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et instrument med 8 elementer, der vurderer tristhed, skyld, selvkritik, værdiløshed, ensomhed, interpersonel fremmedgørelse samt tab af interesse, mening og formål. Svarmuligheder spænder fra ALDRIG til ALTID
Baseline til 3 måneder
Caregiver Reaction Assessment (Burden) for Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et instrument med 24 elementer, der vurderer positive og negative aspekter af omsorg (agtelse, manglende familiestøtte, økonomi, tidsplan og helbred). Bedømmelsesskalaen er baseret på deltagernes svar, der bedst beskriver, hvordan de har det i øjeblikket (helt uenig til meget enig).
Baseline til 3 måneder
Caregiver Quality of Life Index-Cancer (CqoL-Canc) for omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 35-element instrument, der vurderer dimensioner af omsorgspersonens livskvalitet (byrde, forstyrrelse, positiv tilpasning, økonomiske bekymringer). Svarmulighederne er baseret på, hvor sandt hvert udsagn har været for omsorgspersonen i løbet af den SENESTE UGE. Valgmuligheder (slet ikke, en lille smule, noget, ganske lidt eller meget).
Baseline til 3 måneder
FAMCARE (Perceived care quality) Spørgeskema til Caregivers
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 20-element instrument til at vurdere pårørendes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol. Karakterskalamuligheder er meget tilfredse til meget utilfredse.
Baseline til 3 måneder
FAMCARE (Perceived care quality) Spørgeskema til deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 20-element instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med informationsgivning, tilgængelighed af pleje, fysisk patientpleje og symptomkontrol. Karakterskalamuligheder er meget tilfredse til meget utilfredse.
Baseline til 3 måneder
SF-1247 (Psykisk og fysisk velvære) Undersøgelse for deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et instrument med 12 elementer, der måler deltagernes fysiske og mentale velbefindende (især i de sidste fire uger). Deltagerne vil svare fra en skala fra 1 = fremragende til 5 = dårlig.
Baseline til 3 måneder
Andel af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Undersøgelse designet til formålet med undersøgelsen for at fange patientens selvrapporterede uplanlagte sundhedsudnyttelse. Samlet score vil afspejle antallet af uplanlagte besøg på skadestuen, akut pleje eller sundhedsudbyder.
Baseline til 3 måneder
Interventionistiske noter - E-Tool Preference Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En undersøgelse på 17 punkter bestående af forskellige ressourcer, som deltagerne og deres pårørende gerne vil have mere information om og tilgængeligheden af ​​disse ressourcer. Svarmulighederne er JA eller NEJ med mulighed for at vælge flere muligheder for at få adgang.
Baseline til 3 måneder
MD Anderson Symptom Inventory for Lung Cancer Questionnaire
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 16-element instrument til at vurdere lungekræft specifikke og generelle symptomer og indvirkningen på daglig funktion. Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​deres symptomer inden for de sidste 24 timer baseret på en skala fra 0 = ikke til stede til 10 - så slemt, som du kan forestille dig.
Baseline til 3 måneder
Caregiver Risk Scale
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Et 7-element mål til at vurdere omsorgspersoners adfærd til håndtering af egenomsorg. Denne skala består af spørgsmål, der kan besvares JA eller NEJ.
Baseline til 3 måneder
Caregiver Barriers Survey
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
En undersøgelse på 16 punkter udviklet til formålet med denne undersøgelse for at vurdere pårørendes barrierer for at få adgang til støttende behandling. Svarmuligheder: Altid, meget ofte, nogle gange, sjældent, aldrig.
Baseline til 3 måneder
Snyder State Hope-skala for deltagere
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
6-element instrument til at vurdere deltagernes håb. Score på en 8-punkts Likert-skala med ankerscore fra 1 (bestemt sandt) til 8 (bestemt falsk). Højere score afspejler større håb.
Baseline til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lung Cancer Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chandylen Nightingale, Ph.D, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00054952
  • WFBCCC 04319 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger