Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šest měsíců versus 12 měsíců perorální terapie itrakonazolem pro řízení dosud neléčených subjektů s CPA

11. října 2021 aktualizováno: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání klinických výsledků za šest měsíců versus 12 měsíců perorální terapie itrakonazolem pro řízení dosud neléčených subjektů s chronickou plicní aspergilózou

Možnosti léčby se skládají převážně z lékařského managementu s minimálně 6měsíční léčbou antimykotiky – nejvýrazněji azolovými skupinami. Itrakonazol je výhodným azolem pro léčbu CPA. Délka léčby perorálním itrakonazolem zůstává nejistá. V předchozí studii byla při užívání perorálního itrakonazolu po dobu 6 měsíců pozorována příznivá celková odpověď u 76 % subjektů. Navíc asi 30 % až 50 % subjektů má relaps onemocnění, který vyžaduje prodlouženou terapii. Je pravděpodobné, že delší trvání itrakonazolu by mělo vyšší míru odpovědi, a tím i nižší riziko relapsu po přerušení léčby. V této randomizované kontrolované studii porovnáváme klinické výsledky šestiměsíční oproti dvanáctiměsíční léčbě itrakonazolem u dosud neléčených subjektů s chronickou plicní aspergilózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aspergillus je saprofytická houba, která se běžně vyskytuje v našem okolí a způsobuje velké množství plicních onemocnění šířících se inhalační cestou. Spektrum onemocnění způsobeného Aspergillus spp. je široká, přičemž projevy onemocnění se řídí především stavem základní hostitelské imunity, která pak určuje povahu interakce hostitel-aspergillus. Pacienti s neporušenou imunitou mají stabilnější a indolentní formu onemocnění, jako je aspergilom, zatímco se zhoršujícím se imunitním stavem se zvyšuje riziko invazivního onemocnění. Chronická plicní aspergilóza (CPA) a alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA) jsou dva z nejčastějších plicních projevů pozorovaných u imunokompromitovaných pacientů, zatímco invazivní plicní aspergilóza je častější u imunokompromitovaných pacientů.

Odhady naznačují, že CPA postihuje přibližně 3 miliony lidí na celém světě, což může být stále pod odhadovaný počet, protože toto onemocnění existuje společně s dalšími plicními komorbiditami, které činí přesnou diagnózu úskalím. V Indii byl roční výskyt CPA odhadován v roce 2011 a pohyboval se mezi 27 000 až 0,17 miliony případů, s různými odhady. Na základě míry úmrtnosti na CPA, která se odhadovala na 15 % ročně, byla 5letá prevalence CPA stanovena na 290 147 případů, přičemž 5letá prevalence byla ve stejném roce 24 na 100 000. Nemoc přináší značnou morbiditu a mortalitu, což z ní činí významnou zátěž pro společnost i zdravotnictví. Kromě respiračních symptomů způsobuje CPA také významné konstituční symptomy, které pacienta trápí. Diagnóza CPA je založena na přítomnosti chronických symptomů, důsledné radiologii a průkazu Aspergillus přímými (kultivace) nebo nepřímými (sérologickými) metodami. I když je CPA spíše spektrem onemocnění, celkově je charakterizována pomalu progredující plicní kavitací, která může, ale nemusí vykazovat přítomnost mycetomu/plísňové koule u pacientů s již existujícími strukturálními plicními chorobami, i když byly identifikovány i jiné vzorce.

Možnosti léčby se skládají převážně z lékařského managementu s minimálně 6měsíční léčbou antimykotiky – nejvýrazněji azolovými skupinami. Itrakonazol je výhodným azolem pro léčbu CPA. Délka léčby perorálním itrakonazolem zůstává nejistá. V předchozí studii byla při užívání perorálního itrakonazolu po dobu 6 měsíců pozorována příznivá celková odpověď u 76 % subjektů. Navíc asi 30 % až 50 % subjektů má relaps onemocnění, který vyžaduje prodlouženou terapii. Je pravděpodobné, že delší trvání itrakonazolu by mělo vyšší míru odpovědi, a tím i nižší riziko relapsu po přerušení léčby. V této randomizované kontrolované studii porovnáváme klinické výsledky šestiměsíční oproti dvanáctiměsíční léčbě itrakonazolem u dosud neléčených subjektů s chronickou plicní aspergilózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Inderpaul Singh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: zahrnuje přítomnost všech následujících:

  • jeden nebo více klinických příznaků (přetrvávající kašel, rekurentní hemoptýza, ztráta hmotnosti, malátnost, horečka a dušnost) po dobu ≥ 3 měsíců
  • pomalu progredující nebo přetrvávající radiologické nálezy (jedna nebo více kavit a okolní fibróza, infiltráty, konsolidace, s nebo bez plísňového míčku nebo progresivního pleurálního ztluštění) na počítačové tomografii (CT) hrudníku
  • imunologický (A.fumigatus-specifický IgG >27 mgA/l nebo pozitivní precipitiny Aspergillus) nebo mikrobiologický důkaz infekce Aspergillus (růst Aspergillus v respiračních sekretech nebo sérový galaktomannanový index >0,5 nebo BALF galaktomannanový index >1) a,
  • vyloučení jiných plicních poruch s podobnou prezentací.

Kritéria vyloučení:

  • neposkytnutí informovaného souhlasu
  • pacienti užívající imunosupresiva, příjem prednisolonu (nebo ekvivalentu) >10 mg po dobu alespoň 3 týdnů nebo diagnóza syndromu viru lidské imunodeficience
  • užívat antimykotické azoly po dobu > 3 týdnů v předchozích šesti měsících
  • subjekty s aktivní plicní infekcí způsobenou mycobacterium tuberculosis nebo mykobakteriemi jinými než tuberkulóza (MOTT)
  • subjekty s jinými formami plicní aspergilózy (alergická bronchopulmonální aspergilóza, chronická nekrotizující aspergilóza a angioinvazivní aspergilóza)
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Šest měsíců
Šest měsíců itrakonazolu
Lék: Itrakonazol 400 mg
Doba trvání itrakonazolu
Ostatní jména:
  • sporanox
Experimentální: 12 měsíců
12 měsíců itrakonazolu
Lék: Itrakonazol 400 mg
Doba trvání itrakonazolu
Ostatní jména:
  • sporanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky po randomizaci
počet relapsů 2 roky po randomizaci
2 roky po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: v 6 až 12 měsících
Podíl subjektů s celkově příznivou odpovědí na konci perorální léčby itrakonazolem
v 6 až 12 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
nežádoucí účinky způsobené itrakonazolem
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NK/4947/Res/986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení