Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks måneder versus 12 måneders oral itraconazol-terapi til behandling af behandlingsnaive forsøgspersoner med CPA

11. oktober 2021 opdateret af: Inderpaul singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne de kliniske resultater af seks måneder versus 12 måneders oral itraconazolterapi til behandling af behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk pulmonal aspergillose

Behandlingsmulighederne består hovedsageligt af medicinsk behandling med mindst 6 måneder lang behandling med svampedræbende lægemidler - mest signifikant azolgrupperne. Itraconazol er den foretrukne azol til behandling af CPA. Varigheden af ​​behandlingen med oral itraconazol er fortsat usikker. I en tidligere undersøgelse blev brugen af ​​oral itraconazol i 6 måneder set en gunstig samlet respons hos 76 % af forsøgspersonerne. Desuden har omkring 30%-50% af forsøgspersonerne sygdomstilbagefald, der kræver langvarig behandling. Det er sandsynligt, at en længere varighed af itraconazol vil have en højere responsrate og dermed lavere risiko for tilbagefald efter seponering af behandlingen. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner vi de kliniske resultater af seks måneder versus tolv måneders itraconazol-behandling hos behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk pulmonal aspergillose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspergillus er en saprofytisk svamp, som normalt findes i vores omgivelser og forårsager et stort antal lungesygdomme, der spredes gennem inhalationsveje. Spektret af sygdom forårsaget af aspergillus spp. er bred med sygdommens manifestationer primært styret af status for den underliggende værtsimmunitet, som så bestemmer arten af ​​vært-aspergillus-interaktionen. Patienter med en intakt immunitet har en mere stabil og indolent sygdomsform som aspergilloma, hvorimod risikoen for invasiv sygdom øges med en forværret immunstatus. Kronisk pulmonal aspergillose (CPA) og allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) er to af de mest almindelige lungemanifestationer, der ses hos ikke-immunkompromitterede patienter, hvorimod invasiv pulmonal aspergillose er mere almindelig hos immunkompromitterede patienter.

Skøn tyder på, at CPA påvirker omkring 3 millioner mennesker over hele kloden, hvilket stadig kan være et undervurderet antal, da sygdommen eksisterer sammen med andre lungekomorbiditeter, som gør nøjagtig diagnose til en faldgrube. I Indien blev den årlige forekomst af CPA estimeret i 2011 og varierede mellem 27.000-0,17 millioner tilfælde med forskellige skøn. Baseret på dødeligheden for CPA, som blev estimeret til at være 15 % årligt, blev 5-års prævalensen af ​​CPA placeret til 290.147 tilfælde, hvor 5-års prævalensen var 24 pr. 100.000 i samme år. Sygdommen medfører betydelig sygelighed og dødelighed, hvilket gør den til en betydelig belastning for samfundet såvel som sundhedsvæsenet. Bortset fra de respiratoriske symptomer forårsager CPA også betydelige konstitutionelle symptomer, hvilket øger patientens elendighed. Diagnosen CPA er baseret på tilstedeværelsen af ​​kroniske symptomer, konsekvent radiologi og påvisning af Aspergillus ved direkte (dyrkning) eller indirekte (serologiske) metoder. Selvom CPA mere er et sygdomsspektrum, men overordnet er det karakteriseret ved langsomt progressiv lungekavitation, som måske eller måske ikke viser tilstedeværelsen af ​​mycetom/svampekugle hos patienter med allerede eksisterende strukturelle lungesygdomme, selvom andre mønstre også er blevet identificeret.

Behandlingsmulighederne består hovedsageligt af medicinsk behandling med mindst 6 måneder lang behandling med svampedræbende lægemidler - mest signifikant azolgrupperne. Itraconazol er den foretrukne azol til behandling af CPA. Varigheden af ​​behandlingen med oral itraconazol er fortsat usikker. I en tidligere undersøgelse blev brugen af ​​oral itraconazol i 6 måneder set en gunstig samlet respons hos 76 % af forsøgspersonerne. Desuden har omkring 30%-50% af forsøgspersonerne sygdomstilbagefald, der kræver langvarig behandling. Det er sandsynligt, at en længere varighed af itraconazol vil have en højere responsrate og dermed lavere risiko for tilbagefald efter seponering af behandlingen. I dette randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner vi de kliniske resultater af seks måneder versus tolv måneders itraconazolbehandling hos behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk pulmonal aspergillose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Inderpaul Singh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: inkluderer tilstedeværelse af alle følgende:

  • et eller flere kliniske symptomer (vedvarende hoste, tilbagevendende hæmoptyse, vægttab, utilpashed, feber og dyspnø) i ≥3 måneder
  • langsomt fremadskridende eller vedvarende radiologiske fund (et eller flere hulrum og omgivende fibrose, infiltrater, konsolidering, med eller uden svampekugle eller progressiv pleural fortykkelse) på computertomografi (CT) af thorax
  • immunologisk (A.fumigatus-specifikt IgG >27 mgA/L eller positive Aspergillus-præcipitiner) eller mikrobiologiske tegn på Aspergillus-infektion (vækst af Aspergillus i respiratoriske sekreter eller serum galactomannanindeks >0,5 eller BALF galactomannanindeks >1) og,
  • udelukkelse af andre lungelidelser med lignende præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke
  • patienter på immunsuppressive lægemidler, indtagelse af prednisolon (eller tilsvarende) >10 mg i mindst 3 uger eller en diagnose af humant immundefekt virus syndrom
  • indtag svampedræbende azoler i >3 uger i de foregående seks måneder
  • personer med aktiv lungeinfektion på grund af mycobacterium tuberculosis eller andre mycobakterier end tuberkulose (MOTT)
  • personer med andre former for pulmonal aspergillose (allergisk bronkopulmonal aspergillose, kronisk nekrotiserende aspergillose og angio-invasiv aspergillose)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Seks måneder
Seks måneder med itraconazol
Varighed af itraconazol
Andre navne:
  • sporanox
Eksperimentel: 12 måneder
12 måneders itraconazol
Varighed af itraconazol
Andre navne:
  • sporanox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år efter randomisering
antal tilbagefald ved 2 år efter randomisering
2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: ved 6 til 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med et generelt gunstigt respons ved afslutningen af ​​oral itraconazolbehandling
ved 6 til 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
bivirkninger på grund af itraconazol
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2019

Først opslået (Faktiske)

19. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NK/4947/Res/986

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .