Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita tréninku inspiračních svalů u pacienta se stabilní anginou pectoris

5. května 2021 aktualizováno: Irem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
Stabilní angina pectoris je srdeční patologie, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacienta, která se vyvíjí v důsledku zúžení koronárních cév vznikajících v aterosklerotické půdě a/nebo narušené rovnováhy mezi zásobováním a potřebou kyslíku. Studie široce zkoumaly účinky cvičení u pacientů se stabilní anginou pectoris. Žádná studie nezkoumala účinky tréninku inspiračních svalů u pacientů se stabilní anginou pectoris. Výzkumníci se zaměřili na zkoumání účinků tréninku inspiračních svalů na kapacitu aerobního cvičení, kvalitu života, depresi, sílu periferních a respiračních (MIP, MEP) svalů, plicní funkce, dušnost, únava u pacientů se stabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti se stabilní anginou pectoris. Primárním výstupním měřením je inspirační svalová síla, sekundárními výsledky jsou funkční zátěžová kapacita, periferní svalová síla, plicní funkce, maximální zátěžová kapacita, únava, kvalita života, deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Merkez
      • Hatay, Merkez, Krocan, 31010
        • Hatay Mustafa Kemal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná kontraindikace pro plicní fyzioterapii
  • Anjina pacienti, kteří jsou klinicky stabilní
  • nemají žádné jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit funkci dýchání
  • Jednotlivci, kteří mají dobrou spolupráci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Aktivní infekce
  • Pacienti se známými malignitami
  • pacientů bez souhlasu
  • známá arytmie, dilatační nebo hypertrofická kardiomyopatie, srdeční selhání (EF < 40 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirativní svalová tréninková skupina
Skupina pro trénink inspiračních svalů absolvovala inspirační svalový trénink (IMT) pomocí prahového zatěžovacího zařízení POWERbreathe Classic
Přístroj: Inspirativní svalový trénink s PowerBreathe (IMT Technologies Ltd., Birmingham, Anglie)

Léčebná skupina II absolvuje inspirační svalový vytrvalostní trénink (IMT) s použitím zařízení pro prahové zatížení (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Anglie) při 30 % maximálního inspiračního tlaku (MIP).

MIP se bude měřit každý týden na hlídaném sezení a 30 % naměřené hodnoty MIP bude představovat novou tréninkovou zátěž.

Léčebná skupina bude trénovat 30 minut/den, 7 dní/týden, po dobu 8 týdnů. Šest sezení doma a 1 sezení na oddělení.
SHAM_COMPARATOR: Falešná skupina
Sham skupina absolvovala inspirační svalový trénink (IMT) pomocí prahového zatěžovacího zařízení POWERbreathe Classic
Přístroj: Sham group with PowerBreathe (IMT Technologies Ltd., Birmingham, Anglie)

Léčebná skupina II bude absolvovat inspirační trénink svalové vytrvalosti (IMT) s použitím zařízení pro prahové zatížení (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, Anglie) při 10 % maximálního inspiračního tlaku (MIP).

MIP se bude měřit každý týden na hlídaném sezení a 30 % naměřené hodnoty MIP bude představovat novou tréninkovou zátěž.

Léčebná skupina bude trénovat 30 minut/den, 7 dní/týden, po dobu 8 týdnů. Šest sezení doma a 1 sezení na oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inspirační a exspirační svalové síly (MIP, MEP) z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Zařízení na tlak v ústech (MicroRPM, Micro Medical England)
Výchozí stav, po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity funkčního cvičení od základní linie v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
6minutový test chůze
Výchozí stav, po 8 týdnech
Změna z plicních funkcí v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Spirometrie
Výchozí stav, po 8 týdnech
Únava
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech

Změna od výchozí stupnice závažnosti únavy (FSS) (turecká verze stupnice) v 8. týdnu.

Pacient si vybere číslo od 1 do 7, které ukazuje, jak moc pacient souhlasí s každým výrokem, kde 1 znamená silný nesouhlas a 7 znamená silný souhlas. Skóre 4 nebo vyšší obecně znamená silnou únavu
Výchozí stav, po 8 týdnech
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech

Změna od základní škály Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (turecká verze škály) v 8. týdnu.

Tento hodnotící nástroj obsahuje 10 položek se skóre od 0 do 6, takže maximální skóre je 60. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Výchozí stav, po 8 týdnech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní život
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech
Změna výchozí kvality života v 8. týdnu. Krátká forma (SF-36) Health Survey (turecká verze stupnice) SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří osm vícepoložkových dimenzí zdraví: fyzické fungování (10 položek) sociální fungování (2 položky), omezení role kvůli fyzickým problémům (4 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky), duševní zdraví (5 položek), energie/vitalita (4 položky), bolest (2 položky) a celkové vnímání zdraví (5 položek). Pro každou dimenzi jsou skóre položky kódována, sečtena a převedena na stupnici od 0 (nejhorší možný zdravotní stav měřený dotazníkem) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Výchozí stav, po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mustafa Kemal University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aysel yıldız, assoc prof, Marmara University Faculty of Health Sciences
  • Studijní židle: Irem Hüzmeli, Msc, Mustafa Kemal University
  • Vrchní vyšetřovatel: Oğuz Akkuş, assist prof, Hatay Mustafa Kemal University Faculty of Medicine
  • Studijní židle: Fatih Yalçın, Prof., Hatay Mustafa Kemal University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MustafaKU 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení