Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning hos patienter med stabil angina

5. maj 2021 opdateret af: Irem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
Stabil angina er en hjertepatologi, der negativt påvirker patientens livskvalitet, som udvikler sig som et resultat af indsnævring af koronarkarrene, der udvikles i aterosklerotisk jord og/eller nedsat balance mellem iltforsyning og behov. Undersøgelser undersøgte i vid udstrækning virkningerne af træning hos patienter med stabil angina. Ingen undersøgelse undersøgte virkningerne af inspiratorisk muskeltræning hos patienter med stabil angina. Efterforskerne havde til formål at undersøge virkningerne af inspiratorisk muskeltræning på aerob træningskapacitet, livskvalitet, depression, perifer og respiratorisk (MIP, MEP) muskelstyrke, lungefunktion, dyspnø, træthed hos stabile anginapatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil angina vil blive inkluderet. Primær udfaldsmåling er inspiratorisk muskelstyrke, sekundære udfald er funktionel træningskapacitet, perifer muskelstyrke, lungefunktioner, maksimal træningskapacitet, træthed, livskvalitet, depression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Merkez
      • Hatay, Merkez, Kalkun, 31010
        • Hatay Mustafa Kemal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kontraindikation for lungefysioterapi
  • Anjina-patienter, der er klinisk stabile
  • har ingen anden sygdom, der kan påvirke åndedrætsfunktionen
  • Personer, der har det gode samarbejde

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Aktiv infektion
  • Patienter med kendte maligniteter
  • patienter uden samtykke
  • kendt arytmi, udvidet eller hypertrofisk kardiomyopati, hjertesvigt (EF <40 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Inspiratorisk muskeltræningsgruppe modtog inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af POWERbreathe Classic-tærskelbelastningsenhed
Enhed: Inspirerende muskeltræning med PowerBreathe (IMT Technologies Ltd., Birmingham, England)

Behandlingsgruppe II vil modtage inspiratorisk muskeludholdenhedstræning (IMT) ved hjælp af tærskelbelastningsanordning (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) ved 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).

MIP vil blive målt ved overvåget session hver uge, og 30 % af målt MIP værdi vil være den nye træningsbelastning.

Behandlingsgruppen træner i 30 min./dag, 7 dage/uge, i 8 uger. Seks sessioner i hjemmet og 1 session vil blive gennemført på afdelingen.
SHAM_COMPARATOR: Skum gruppe
Sham-gruppen modtog inspiratorisk muskeltræning (IMT) ved hjælp af POWERbreathe Classic-tærskelbelastningsenhed
Enhed: Sham-gruppe med PowerBreathe (IMT Technologies Ltd., Birmingham, England)

Behandlingsgruppe II vil modtage inspiratorisk muskeludholdenhedstræning (IMT) ved hjælp af tærskelbelastningsanordning (POWERbreathe Classic, IMT Technologies Ltd. Birmingham, England) ved 10 % af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).

MIP vil blive målt ved overvåget session hver uge, og 30 % af målt MIP værdi vil være den nye træningsbelastning.

Behandlingsgruppen træner i 30 min./dag, 7 dage/uge, i 8 uger. Seks sessioner i hjemmet og 1 session vil blive gennemført på afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den inspiratoriske og eksspiratoriske muskelstyrke (MIP, MEP) fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Mundtryksenhed (MicroRPM, Micro Medical England)
Baseline, efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Funktionel træningskapacitet ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
6 minutters gangtest
Baseline, efter 8 uger
Skift fra lungefunktion ved 8 uge
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Spirometri
Baseline, efter 8 uger
Træthed
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger

Ændring fra baseline Fatigue Severity Scale (FSS) (tyrkisk version af skalaen) ved 8 uge.

Patienten vælger et tal fra 1 til 7, der angiver, hvor enig patienten er i hvert udsagn, hvor 1 angiver stærk uenighed og 7 angiver stærk enighed. En score på 4 eller højere indikerer generelt alvorlig træthed
Baseline, efter 8 uger
Depression
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger

Ændring fra baseline Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) (tyrkisk version af skalaen) efter 8 uger.

Dette vurderingsværktøj indeholder 10 punkter med en score fra 0 til 6, så den maksimale score er 60. En højere score indikerer en mere alvorlig depression.
Baseline, efter 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, efter 8 uger
Ændring af baseline livskvalitet ved 8 uger .Short Form (SF-36) Sundhedsundersøgelse (tyrkisk version af skalaen) SF-36 er et 36 punkters spørgeskema, der måler otte multi-emne dimensioner af sundhed: fysisk funktion (10 emner) social funktion (2 genstande) rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer (4 genstande), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 genstande), mental sundhed (5 genstande), energi/vitalitet (4 genstande), smerte (2 genstande) og generel sundhedsopfattelse (5 genstande). For hver dimension kodes, summeres og transformeres punktscorer til en skala fra 0 (værst mulige sundhedstilstand målt ved spørgeskemaet) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
Baseline, efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mustafa Kemal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aysel yıldız, assoc prof, Marmara University Faculty of Health Sciences
  • Studiestol: Irem Hüzmeli, Msc, Mustafa Kemal University
  • Ledende efterforsker: Oğuz Akkuş, assist prof, Hatay Mustafa Kemal University Faculty of Medicine
  • Studiestol: Fatih Yalçın, Prof., Hatay Mustafa Kemal University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MustafaKU 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger