Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epileptiformní aktivita během REM spánku u Alzheimerovy choroby (EREMAD)

20. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Nedávná klinická data ukázala, že pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD) mohou mít epilepsii v časných stádiích onemocnění (Cretin et al., 2016, Vossel et al., 2016). Na myších modelech Alzheimerovy choroby preklinickí výzkumníci pozorovali nárůst epileptických příhod během spánku Rapid Eye Movement (REM), což je velmi neobvyklé. Tato studie se zaměřuje na testování, zda pacienti s AD vykazují exacerbaci epileptických příhod během REM spánku, což by mohlo představovat časný biomarker onemocnění. Výzkumníci vyhodnotí výskyt epilepsie během každého spánkového stadia u 40 pacientů s časnou nebo středně těžkou formou AD a u 40 zdravých subjektů. Vyšetřovatelé budou také hledat souvislost mezi epilepsií během spánku u účastníků AD a paměťovými výkony, poškozením mozku (pomocí MRI skenů) a v případě pacientů fenotypem genu pro apolipoprotein E (ApoE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Preklinickí výzkumníci zjistili, že myší model Tg2576 Alzheimerovy choroby (AD) vykazuje epileptiformní aktivitu specificky během spánku, s výrazným zvýšením během REM-spánku. Tento fenotyp je specifický pro AD myši, protože REM-spánek obvykle zabraňuje záchvatům a epileptiformní aktivitě na zvířecích modelech epilepsie. Preklinický výzkum také prokázal, že tento epileptický fenotyp se u myší Tg2576 vyskytuje ve velmi raném věku, daleko před nástupem kognitivních poruch. Byla tedy vyslovena hypotéza, že pacienti s AD mohou vykazovat subklinické epileptiformní příhody během spánku s potenciálním zhoršením během REM-spánku. Pokud ano, mohl by být použit jako specifický a časný biomarker AD. Vzhledem k tomu, že spánek je zapojen do procesů konsolidace paměti, předklinickí výzkumníci také předpokládali, že epileptiformní události během spánku se mohou podílet na kognitivní dysfunkci u pacientů s AD.

Aby bylo možné tuto hypotézu otestovat, byla navržena monocentrická klinická studie s protokolem sestávajícím ze tří návštěv s cílem vyhodnotit záchvaty a subklinickou epileptiformní aktivitu – a jejich důsledky na paměť – během spánku u 31 pacientů v časných až středně těžkých stadiích AD a 31 odpovídajících zdraví účastníci. Během první návštěvy je každému pacientovi odebrán vzorek krve pro genetické testování genu ApoE předtím, než podstoupí MRI sken s vysokým rozlišením. Během druhé návštěvy (během 60 dnů po první) účastníci nejprve podstoupí neuropsychologické vyšetření včetně testů zrakové, verbální a epizodické paměti před celonoční polysomnografií. Po celonoční polysomnografii budou všechny subjekty (pacienti a zdraví účastníci) testováni na vzpomínky získané předchozí den, aby bylo možné vyhodnotit konsolidaci paměti související se spánkem. Během poslední návštěvy účastníci vyplní dotazníky zaměřené na zhodnocení předdiagnostického životního stylu a budou s nimi (a pokud možno s jedním členem rodiny) proveden rozhovor o přítomnosti příznaků, které by u účastníka mohly naznačovat základní epileptický syndrom. Zdravé osoby podstoupí stejné procedury kromě krevního testu, od kterého budou osvobozeny.

To by mělo umožnit prokázat epileptické příhody související se spánkem, upřesnit jejich výskyt u pacientů s AD i u zdravých účastníků a uvést tyto události do souvislosti s anomáliemi ve struktuře mozku a funkční konektivitě v klidovém stavu (MRI) a/nebo poruchami spánku a/nebo kognitivní pokles.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Claire Thalamas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jérémie PARIENTE, MD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rachel DEBS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie DENUELLE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monique GALITZKY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc VALTON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence RULQUIN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helène CATALA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • věk od 50 do 90 let
  • přidružených k francouzskému systému zdravotní péče

Pro pacienty s AD:

  • splňující kritéria mezinárodní pracovní skupiny (IWG)-2 pro diagnózu
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18 (řecká verze)

Pro zdravé dobrovolníky:

  • MMSE>25
  • Test Dubois 5 slov ≥ 9

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Těhotenství
  • lidé, kteří nemohou dát souhlas
  • kontraindikace pro MRI (kovové části těla, klaustrofobie),
  • afázie, apraxie nebo agnózie
  • neurologické (jiné než AD) nebo jakékoli jiné závažné onemocnění (rakovina, závislost, systémové onemocnění)
  • neléčená spánková apnoe
  • velká deprese nebo úzkost po dobu delší než 3 měsíce (Beck>10) nebo psychiatrické onemocnění
  • zdokumentovaná epilepsie
  • užívání neuroleptik (více než jedna dávka denně)
  • užívání antiepileptik
  • užívání benzodiazepinů v dávce vyšší nebo rovné dvěma příjemům denně
  • užívání antidepresiv
  • syndrom neklidných nohou léčený dopaminergními agonisty.

Pro pacienty s AD:

  • jiné příčiny demence
  • nedegenerativní neurologické léze
  • hypersignály bílé hmoty
  • akutní kognitivní deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina pacientů s Alzheimerovou chorobou
Tato skupina obsahuje 31 (předpokládaných) účastníků s diagnózou Alzheimerovy choroby
Diagnostický test: Noční polysomnografie
Noční polysomnografie s hodnocením každé formy epileptiformní aktivity během každého stavu bdělosti a skóre paměti při nočním retenčním testu
Diagnostický test: krevní vzorek
vzorek krve pro genetické vyšetření apolipoproteinu E
Diagnostický test: MRI sken s vysokým rozlišením
Hodnocení anomálií ve struktuře mozku a funkční konektivitě klidového stavu
Behaviorální: neuropsychologické hodnocení
neuropsychologické vyšetření včetně testů epizodické paměti před noční polysomnografií
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
Tato skupina obsahuje 31 (očekávaných) zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví
Diagnostický test: Noční polysomnografie
Noční polysomnografie s hodnocením každé formy epileptiformní aktivity během každého stavu bdělosti a skóre paměti při nočním retenčním testu
Diagnostický test: MRI sken s vysokým rozlišením
Hodnocení anomálií ve struktuře mozku a funkční konektivitě klidového stavu
Behaviorální: neuropsychologické hodnocení
neuropsychologické vyšetření včetně testů epizodické paměti před noční polysomnografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epileptiformní aktivita během REM spánku
Časové okno: Den 2

podíl účastníků z každé skupiny vykazující významnou epileptiformní aktivitu (záchvaty a/nebo interiktální výkyvy) během REM spánku.

. Epileptiformní aktivita bude definována buď jako alespoň jedna špička, nebo alespoň 4 záchvatovité aktivity.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epileptiformních aktivit podle cyklu spánek-bdění
Časové okno: Den 2
Počet epileptiformních aktivit podle cyklu spánek-bdění v každé skupině
Den 2
Frekvence epileptiformní aktivity podle cyklu spánek-bdění
Časové okno: Den 2
Frekvence epileptiformní aktivity podle cyklu spánek-bdění v každé skupině
Den 2
lateralizace epileptiformní aktivity podle cyklu spánek-bdění
Časové okno: Den 2
lateralizace epileptiformní aktivity podle cyklu spánek-bdění v každé skupině
Den 2
lokalizace epileptiformní aktivity podle cyklu spánek-bdění
Časové okno: Den 2
lokalizace epileptiformní aktivity podle cyklu spánek-bdění v každé skupině
Den 2
Srovnání charakterizace spánku mezi dvěma skupinami: celková doba spánku
Časové okno: Den 2
celková doba spánku v hodinách a minutách
Den 2
Srovnání charakterizace spánku mezi dvěma skupinami: počet spánkových cyklů
Časové okno: Den 2
počet spánkových cyklů
Den 2
Srovnání charakterizace spánku mezi těmito dvěma skupinami: čas strávený vzhůru během noci
Časové okno: Den 2
čas strávený v noci vzhůru
Den 2
Srovnání charakteristik spánku mezi dvěma skupinami: index mikroprobuzení
Časové okno: Den 2
index mikroprobuzení
Den 2
Srovnání charakterizace spánku mezi těmito dvěma skupinami: rozložení různých fází spánku v čase
Časové okno: Den 2
rozložení různých fází spánku v čase
Den 2
Srovnání charakterizace spánku mezi těmito dvěma skupinami: rozdělení různých fází spánku v procentech
Časové okno: Den 2
rozdělení různých fází spánku v procentech
Den 2
Srovnání charakterizace spánku mezi dvěma skupinami: index periodických pohybů
Časové okno: Den 2
index periodických pohybů
Den 2
Srovnání charakterizace spánku mezi dvěma skupinami: index hypopnoe
Časové okno: Den 2
index hypopnoe (centrální a obstrukční složky)
Den 2
Porovnání skóre paměti v testu noční retence mezi dvěma skupinami
Časové okno: Den 2
Skóre paměti se spojí, aby se vypočítalo celkové skóre
Den 2
příznaky základního epileptického syndromu
Časové okno: 5. měsíc
Skóre v dotazníku zaměřené na odhalení potenciálních symptomů základního epileptického syndromu
5. měsíc
spánková vřetena v různých fázích spánku
Časové okno: Den 2
Počet a hustota spánkových vřeten v různých fázích spánku
Den 2
výsledky inventury kognitivních rezerv (CRIq)
Časové okno: měsíc 5
Korelace mezi frekvencí epileptiformní aktivity, skóre v epileptickém dotazníku a indexem mikroprobuzení v různých fázích spánku a: výsledky inventáře kognitivních rezerv (CRIq)
měsíc 5
rychlost kognitivního poklesu.
Časové okno: měsíc 5
Korelace mezi frekvencí epileptiformní aktivity, skóre v epileptickém dotazníku a indexem mikroprobuzení v různých fázích spánku a: rychlost kognitivního poklesu.
měsíc 5
hustota spánkových vřeten v různých fázích spánku
Časové okno: měsíc 5
Korelace mezi frekvencí epileptiformní aktivity, skóre v epileptickém dotazníku a indexem mikroprobuzení v různých fázích spánku a: hustotou spánkových vřetének v různých fázích spánku
měsíc 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondation Plan Alzheimer
Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA - UMR5169 CNRS/UPS)
Centre de Recherche Cerveau & Cognition (CerCo - UMR5549 CNRS/UPS)
Toulouse NeuroImaging Center (ToNIC - UMR 1214 Inserm/UPS)
IHNPS/FHU HoPeS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lionel Dahan, PHD, Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA), UMR CNRS 5169

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/18/0265
  • 2018-A02229-46 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení