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Attività epilettiforme durante il sonno REM nella malattia di Alzheimer (EREMAD)

20 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Recenti dati clinici hanno mostrato che i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) potrebbero presentare epilessia nelle prime fasi della malattia (Cretin et al., 2016, Vossel et al., 2016). Nei modelli murini della malattia di Alzheimer, i ricercatori preclinici hanno osservato un aumento degli eventi epilettici durante il sonno REM (Rapid Eye Movement), che è molto insolito. Questo studio mira a verificare se i pazienti con AD presentino un'esacerbazione degli eventi epilettici durante il sonno REM, che potrebbe costituire un biomarcatore precoce della malattia. I ricercatori valuteranno l'incidenza dell'epilessia durante ogni fase del sonno in 40 pazienti con forme precoci o moderate di AD e in 40 soggetti sani. Gli investigatori cercheranno anche un legame tra l'epilessia durante il sonno nei partecipanti AD e le prestazioni della memoria, i danni cerebrali (utilizzando le scansioni MRI) e, nel caso dei pazienti, il fenotipo del gene dell'apolipoproteina E (ApoE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori preclinici hanno scoperto che il modello murino Tg2576 della malattia di Alzheimer (AD) presenta un'attività epilettiforme specificatamente durante il sonno, con un notevole aumento durante il sonno REM. Questo fenotipo è specifico dei topi AD poiché il sonno REM di solito previene le convulsioni e l'attività epilettiforme nei modelli animali di epilessia. La ricerca preclinica ha anche evidenziato che questo fenotipo epilettico si verifica in età molto precoce nei topi Tg2576, molto prima dell'inizio dei disturbi cognitivi. Pertanto, è stato ipotizzato che i pazienti con AD possano presentare eventi epilettiformi subclinici durante il sonno con un potenziale peggioramento durante il sonno REM. In tal caso, potrebbe essere utilizzato come biomarcatore specifico e precoce dell'AD. Poiché il sonno è coinvolto nei processi di consolidamento della memoria, i ricercatori preclinici hanno anche ipotizzato che gli eventi epilettiformi durante il sonno possano partecipare alla disfunzione cognitiva nei pazienti con AD.

Per testare questa ipotesi, è stato disegnato uno studio clinico monocentrico con un protocollo composto da tre visite con l'obiettivo di valutare le crisi epilettiche e l'attività epilettiforme subclinica - e le loro conseguenze sulla memoria - durante il sonno in 31 pazienti in stadi precoci e moderati di AD e 31 abbinati partecipanti sani. Durante la prima visita, viene raccolto un campione di sangue di ciascun paziente per il test genetico del gene ApoE prima che venga sottoposto a una scansione MRI ad alta risoluzione. Durante la seconda visita (nei 60 giorni successivi alla prima) i partecipanti vengono prima sottoposti a una valutazione neuropsicologica comprendente test di memoria visiva, verbale e episodica prima di una polisonnografia notturna. Dopo la polisonnografia notturna, tutti i soggetti (pazienti e partecipanti sani) saranno testati per i ricordi acquisiti il ​​giorno prima al fine di valutare il consolidamento della memoria correlato al sonno. Durante l'ultima visita, i partecipanti compileranno questionari volti a valutare lo stile di vita pre-diagnostico e loro (e un membro della famiglia se possibile) saranno intervistati sulla presenza di sintomi che potrebbero indicare una sindrome epilettica sottostante per il partecipante. I soggetti sani saranno sottoposti alle stesse procedure ad eccezione dell'esame del sangue dal quale saranno esentati.

Ciò dovrebbe consentire di evidenziare eventi epilettici correlati al sonno, di precisare la loro incidenza nei pazienti con AD così come nei partecipanti sani e di correlare questi eventi ad anomalie nella struttura cerebrale e nella connettività funzionale dello stato di riposo (MRI) e/o disturbi del sonno e/o declino cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Claire Thalamas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabienne Calvas, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jérémie PARIENTE, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel DEBS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marie DENUELLE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monique GALITZKY, MD
        • Investigatore principale:
          • Luc VALTON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Florence RULQUIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helène CATALA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • età dai 50 ai 90 anni
  • affiliato al sistema sanitario francese

Per i pazienti con AD:

  • soddisfare i criteri dell'International Working Group (IWG)-2 per la diagnosi
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥18 (versione greca)

Per i volontari sani:

  • MMSE>25
  • Dubois test di 5 parole ≥ 9

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Gravidanza
  • persone non in grado di prestare il consenso
  • controindicazione per risonanza magnetica (parti metalliche del corpo, claustrofobia),
  • afasia, aprassia o agnosia
  • neurologico (diverso dall'AD) o qualsiasi altra malattia grave (cancro, dipendenza, malattia sistemica)
  • apnee notturne non trattate
  • depressione maggiore o ansia per più di 3 mesi (Beck>10) o malattia psichiatrica
  • epilessia documentata
  • uso di neurolettici (più di una dose al giorno)
  • uso di antiepilettici
  • uso di benzodiazepine a una dose superiore o uguale a due assunzioni al giorno
  • uso di antidepressivi
  • sindrome delle gambe senza riposo trattata con agonisti dopaminergici.

Per i pazienti con AD:

  • altre cause di demenza
  • lesioni neurologiche non degenerative
  • ipersegnali della materia bianca
  • deficit cognitivi acuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di malati di Alzheimer
Questo gruppo contiene i 31 (previsti) partecipanti con una diagnosi di malattia di Alzheimer
Test diagnostico: Polisonnografia notturna
Polisonnografia notturna con valutazione di ogni forma di attività epilettiforme durante ogni stato di vigilanza e punteggi della memoria al test di ritenzione notturna
Test diagnostico: campione di sangue
campione di sangue per il test genetico dell'apolipoproteina E
Test diagnostico: risonanza magnetica ad alta risoluzione
Valutazione delle anomalie nella struttura cerebrale e nella connettività funzionale dello stato di riposo
Comportamentale: valutazione neuropsicologica
valutazione neuropsicologica inclusi test di memoria episodica prima di una polisonnografia notturna
Altro: Gruppo di controllo sano
Questo gruppo contiene i 31 controlli sani (previsti) corrispondenti per età e sesso
Test diagnostico: Polisonnografia notturna
Polisonnografia notturna con valutazione di ogni forma di attività epilettiforme durante ogni stato di vigilanza e punteggi della memoria al test di ritenzione notturna
Test diagnostico: risonanza magnetica ad alta risoluzione
Valutazione delle anomalie nella struttura cerebrale e nella connettività funzionale dello stato di riposo
Comportamentale: valutazione neuropsicologica
valutazione neuropsicologica inclusi test di memoria episodica prima di una polisonnografia notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività epilettiforme durante il sonno REM
Lasso di tempo: Giorno 2

la percentuale di partecipanti di ciascun gruppo che mostra una significativa attività epilettiforme (convulsioni e/o picchi intercritici) durante il sonno REM.

. L'attività epilettiforme sarà definita come almeno un picco o almeno 4 attività parossistiche.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attività epilettiformi secondo il ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: Giorno 2
Numero di attività epilettiformi secondo il ciclo sonno-veglia in ciascun gruppo
Giorno 2
Frequenza dell'attività epilettiforme secondo il ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: Giorno 2
Frequenza dell'attività epilettiforme secondo il ciclo sonno-veglia in ciascun gruppo
Giorno 2
lateralizzazione dell'attività epilettiforme secondo il ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: Giorno 2
lateralizzazione dell'attività epilettiforme secondo il ciclo sonno-veglia in ciascun gruppo
Giorno 2
localizzazione dell'attività epilettiforme secondo il ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: Giorno 2
localizzazione dell'attività epilettiforme secondo il ciclo sonno-veglia in ciascun gruppo
Giorno 2
Confronto della caratterizzazione del sonno tra i due gruppi: tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Giorno 2
tempo di sonno totale in ore e minuti
Giorno 2
Confronto della caratterizzazione del sonno tra i due gruppi: numero di cicli di sonno
Lasso di tempo: Giorno 2
numero di cicli di sonno
Giorno 2
Confronto della caratterizzazione del sonno tra i due gruppi: tempo trascorso svegli durante la notte
Lasso di tempo: Giorno 2
tempo trascorso sveglio durante la notte
Giorno 2
Confronto della caratterizzazione del sonno tra i due gruppi: indice di microrisvegli
Lasso di tempo: Giorno 2
indice di microrisvegli
Giorno 2
Confronto della caratterizzazione del sonno tra i due gruppi: distribuzione delle diverse fasi del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 2
distribuzione delle diverse fasi del sonno nel tempo
Giorno 2
Confronto della caratterizzazione del sonno tra i due gruppi: distribuzione delle diverse fasi del sonno in percentuale
Lasso di tempo: Giorno 2
distribuzione delle diverse fasi del sonno in percentuale
Giorno 2
Confronto della caratterizzazione del sonno tra i due gruppi: indice dei movimenti periodici
Lasso di tempo: Giorno 2
l'indice dei movimenti periodici
Giorno 2
Confronto della caratterizzazione del sonno tra i due gruppi: indice di ipopnea
Lasso di tempo: Giorno 2
indice di ipopnea (componenti centrali e ostruttive)
Giorno 2
Confronto dei punteggi di memoria al test di ritenzione notturna tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 2
I punteggi di memoria vengono combinati per calcolare un punteggio totale
Giorno 2
sintomi di una sindrome epilettica sottostante
Lasso di tempo: Mese 5
Il punteggio del questionario mira a scoprire potenziali sintomi di una sindrome epilettica sottostante
Mese 5
fusi del sonno nelle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: giorno 2
Il numero e la densità dei fusi del sonno nelle diverse fasi del sonno
giorno 2
risultati dell'inventario della riserva cognitiva (CRIq)
Lasso di tempo: mese 5
Correlazione tra la frequenza dell'attività epilettiforme, il punteggio del questionario sull'epilessia e l'indice dei microrisvegli nelle diverse fasi del sonno e: i risultati dell'inventario della riserva cognitiva (CRIq)
mese 5
velocità del declino cognitivo.
Lasso di tempo: mese 5
Correlazione tra la frequenza dell'attività epilettiforme, il punteggio del questionario sull'epilessia e l'indice dei microrisvegli nelle diverse fasi del sonno e: la velocità del declino cognitivo.
mese 5
densità dei fusi del sonno nelle diverse fasi del sonno
Lasso di tempo: mese 5
Correlazione tra la frequenza dell'attività epilettiforme, il punteggio del questionario sull'epilessia e l'indice dei microrisvegli nelle diverse fasi del sonno e: la densità dei fusi del sonno nelle diverse fasi del sonno
mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondation Plan Alzheimer
Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA - UMR5169 CNRS/UPS)
Centre de Recherche Cerveau & Cognition (CerCo - UMR5549 CNRS/UPS)
Toulouse NeuroImaging Center (ToNIC - UMR 1214 Inserm/UPS)
IHNPS/FHU HoPeS

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lionel Dahan, PHD, Centre de Recherches sur la Cognition Animale (CRCA), UMR CNRS 5169

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/18/0265
  • 2018-A02229-46 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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