Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinací 3 léků proti malárii a kombinací 2 léků proti malárii. (DeTACT-Africa)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University of Oxford

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti trojitých kombinovaných terapií na bázi artemisininu versus ACT první linie + placebo pro léčbu nekomplikované malárie Plasmodium Falciparum v Africe

Částečně zaslepená randomizovaná kontrolovaná non-inferioritní studie porovnávající účinnost, snášenlivost a bezpečnost Triple ACT artemether-lumefantrin + amodiaquin (AL+AQ) a artesunát-meflochin + piperachin (ASMQ+PPQ) a ACTs artemether-lumefantrin+placebo +PBO), artesunát-meflochin+placebo (ASMQ+PBO) (s jednorázovou nízkou dávkou primachinu na některých místech) k léčbě nekomplikované malárie Plasmodium falciparum za účelem posouzení a srovnání jejich účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány až do čtyř ramen: artemether-lumefantrin + amodiachin, artemether-lumefantrin + placebo, artesunát-meflochin + piperachin a artesunát-meflochin + placebo. Jako pohotovostní opatření v případě významných rozdílů v účinnosti nebo bezpečnosti jedné z testovaných kombinací a/nebo v případě expirace či nedostupnosti studovaného léku mohou být subjekty randomizovány do 2 ramen s odpovídajícím párem ACT-TACT, tj. s artemether- lumefantrin + placebo nebo artemether-lumefantrin + amodiachin NEBO artesunát-meflochin + placebo nebo artesunát-meflochin + piperachin.

Některá místa se mohou randomizovat mezi 2 rameny pouze se shodnými páry ACT-TACT, tj. artemether-lumefantrin + placebo nebo artemether-lumefantrin + amodiachin NEBO artesunát-meflochin + placebo nebo artesunát-meflochin + piperachin. Ve Rwandě budou subjekty randomizovány mezi 2 ramena sestávající z artemether-lumefantrin + placebo nebo artemether-lumefantrin + amodiachin.

V kontrolních ramenech bude ACT doplněn odpovídajícím (vzhledovým) placebem.

Při nižším přenosu (roční výskyt parazitů < 50 na 1000 obyvatel za rok) bude léčba zahrnovat jednorázovou gametocytocidní dávku primachinu 0,25 mg/kg podle doporučení WHO pro děti ≥ 10 kg. Všechny aplikace léků budou sledovány.

Subjekty budou léčeny na lůžkové jednotce po dobu 3 dnů a sledovány každý týden až do D63. Mikroskopie k detekci a kvantifikaci parazitémie malárie bude prováděna denně (častěji u pacientů s hustotou parazitů >5000/µL při zařazení) během hospitalizace, při všech týdenních a neplánovaných návštěvách. Fyzikální vyšetření a měření vitálních funkcí spolu s dotazníkem o snášenlivosti bude provedeno a zaznamenáno pomocí standardizované metody na začátku, denně během přijetí a týdně během sledování až do D42 a při všech neplánovaných návštěvách. Fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí a hodnocení symptomů budou prováděny na D49, D56 a D63 pouze u pacientů s parazitemií nebo u těch, kteří hlásí horečku nebo jiné příznaky. Elektrokardiografy budou provedeny během přijetí (H0, H4, H52 nebo H64) a 42. den sledování, aby se vyhodnotil a porovnal účinek ACTs a TACTs antimalarik na QT nebo QTc intervaly.

DeTACT-Africa Trial je financována z prostředků UK Aid od britského vládního úřadu pro zahraniční věci, společenství a rozvoj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2583

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Arjen Mattheus Dondorp, Prof.
  • Telefonní číslo: 6303 +662-203-6333
  • E-mail: arjen@tropmedres.ac

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut des Sciences et Techniques (INSTech)
  • Demokratická republika Konga
      • Kinshasa, Demokratická republika Konga, BP 11850 Kin
        • Kinshasa School of Public Health
  • Gambie
    • City of Banjul
      • Fajara, City of Banjul, Gambie, 273
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM
  • Guinea
      • Conakry, Guinea, B.P. 2649
        • Centre National de Formation et de Recherche en Sante Rurale de Maferinyah
  • Niger
      • Niamey, Niger, BP: 13 330
        • Epicentre Niger
  • Nigérie
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigérie, 1459
        • Centre for Malaria and Other Tropical Diseases (CEMTROD)
  • Rwanda
      • Kigali, Rwanda
        • College of Medicine and Health Sciences, University of Rwanda
  • Tanzanie
      • Tanga, Tanzanie
        • National Institute For Medical Research (NIMR), Tanga Medical Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥6 měsíců až <12 let (pouze pro Gambii, Rwandu: ≥6 měsíců)
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Akutní nekomplikovaná monoinfekce P. falciparum
  • Asexuální parazitémie P. falciparum: 1 000/µL až ≤ 10 % parazitémie, stanoveno na filmu periferní krve (pouze v Gambii, Rwandě: pro subjekty ≥12 let - 1000/µL až 200 000/µL)
  • Horečka definovaná jako teplota bubínku ≥ 37,5 °C nebo horečka v anamnéze během posledních 24 hodin
  • Písemný informovaný souhlas subjektu nebo rodiče/opatrovníka v případě dětí mladších než věk souhlasu a souhlas, pokud je vyžadován (podle místních předpisů)
  • Ochota a schopnost subjektů nebo rodičů/opatrovníků dodržovat protokol studie po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky těžké malárie (upraveno podle kritérií WHO)
  • Pacienti nesplňující kritéria pro těžkou malárii, ale s jinou indikací pro parenterální antimalarickou léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Hematokrit <15 % při screeningu (pouze pro Gambii, Rwandu: pro subjekty ≥12 let – hematokrit <20 % při screeningu)
  • Jedinci, kteří dostávali artemisinin nebo jeho derivát během předchozích 7 dnů NEBO lumefantrin nebo amodiachin během předchozích 14 dnů NEBO meflochin nebo piperachin během předchozích 30 dnů
  • V příslušných zemích: použití sezónní chemoprofylaxe malárie (SMC) během posledních 14 dnů.
  • Akutní onemocnění jiné než malárie vyžadující systémovou léčbu
  • Těžká akutní podvýživa (pouze v Nigeru – vyloučeni budou pouze pacienti s těžkou akutní podvýživou a komplikacemi vyžadujícími hospitalizační nutriční léčbu)
  • Známá infekce HIV
  • Známá tuberkulózní infekce
  • Pro ženy: po menarché (pouze pro Gambii a Rwandu: ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící)
  • Anamnéza alergie nebo známá kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků, včetně neuropsychiatrických poruch a epilepsie
  • Předchozí splenektomie
  • Zápis do DeTACT v předchozích 3 měsících
  • Účast v jiné intervenční studii v předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: artemether-lumefantrin+placebo (AL+PBO)
ZÁKONY
Lék: Artemether-lumefantrin + placebo (AL+PBO)

AL: V současné době dostupné jako dispergovatelné tablety obsahující 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu ve formulaci s fixní kombinací dávek. Ochucená dispergovatelná tabletová pediatrická formulace usnadňuje použití u malých dětí.

Dávka artemetheru-lumefantrinu se podává přibližující se cílovým rozmezím doporučeným WHO artemetheru 5-24 mg/kg a lumefantrinu 29-144 mg/kg během 3 dnů.

PBO: Placebo tablety pro amodiaquin jsou identické velikosti, tvaru a barvy jako tablety amodiaquinu.
Experimentální: Artemether-lumefantrin+amodiachin (AL+AQ)
Trojité ACT
Lék: Artemether-lumefantrin + amodiachin (AL+AQ)

AL: V současné době dostupné jako dispergovatelné tablety obsahující 20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu ve formulaci s fixní kombinací dávek. Ochucená dispergovatelná tabletová pediatrická formulace usnadňuje použití u malých dětí.

Dávka artemetheru-lumefantrinu se podává přibližující se cílovým rozmezím doporučeným WHO artemetheru 5-24 mg/kg a lumefantrinu 29-144 mg/kg během 3 dnů.

AQ: je k dispozici jako dispergovatelné tablety po 40 mg. Léčebný plán založený na hmotnosti se zaměřuje na dávku přibližně 10 mg (4,5-15 mg)/kg/den amodiaquinu po dobu tří dnů.
Experimentální: Artesunát-meflochin+piperachin (AS-MQ+PPQ)
Trojité ACT
Lék: Artesunát-meflochin+piperachin (AS-MQ+PPQ)

AS: Artesunate bude podáván podle optimalizovaného dávkovacího schématu pomocí tablet 32 ​​nebo 100 mg artesunátu s cílovou dávkou 4 mg/kg/den.

MQ: Meflochin bude podáván podle optimalizovaného dávkovacího schématu s použitím tablet 70 nebo 220 mg meflochin hydrochloridu s cílovou dávkou 8,3 mg/kg/den.

PPQ: Piperachin bude podáván podle optimalizovaného dávkovacího schématu s použitím tablet po 160 nebo 500 mg piperachin tetrafosfátu. Léčba založená na hmotnosti má za cíl dávku přibližně.

  • 24 mg/kg/den u pacientů
  • 18 mg/kg/den u pacientů ≥ 25 kg (rozmezí 15,0 – 29,4 mg/kg) piperachinu po dobu tří dnů, čímž se přiblíží cílovému rozmezí doporučenému WHO 16 – 27 mg/kg za den.
Aktivní komparátor: Artesunát-meflochin+placebo (AS-MQ+PBO)
ZÁKONY
Lék: Artesunát-meflochin+placebo (AS-MQ+PBO)

AS: Artesunate bude podáván podle optimalizovaného dávkovacího schématu pomocí tablet 32 ​​nebo 100 mg artesunátu s cílovou dávkou 4 mg/kg/den.

MQ: Meflochin bude podáván podle optimalizovaného dávkovacího schématu s použitím tablet 70 nebo 220 mg meflochin hydrochloridu s cílovou dávkou 8,3 mg/kg/den.

PBO: Placebo tablety pro piperachin mají stejnou velikost, tvar a barvu jako tablety piperachinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
42 dní Účinnost definovaná jako adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR) korigovaná pomocí PCR.
Časové okno: 42 dní
42 dní Účinnost definovaná jako adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR) korigovaná pomocí PCR.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu stratifikovaná podle stavu/genotypu G6PD
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl subjektů, které hlásí, že dokončily celý kurz pozorovaného TACT
Časové okno: 3 dny
3 dny
Podíl subjektů, které hlásí, že dokončily celý průběh pozorovaného ACT
Časové okno: 3 dny
3 dny
63denní PCR korigovaná a nekorigovaná účinnost
Časové okno: 63 dní
63 dní
42denní PCR nekorigovaná účinnost
Časové okno: 42 dní
42 dní
Poločas eliminace parazitů
Časové okno: 3 dny
Hodnotí se mikroskopicky jako primární parametr pro stanovení clearance parazitů
3 dny
Podíl subjektů s mikroskopicky detekovatelnou parazitémií P. falciparum
Časové okno: Den 3
Den 3
Doba odstranění horečky
Časové okno: 63 dní
doba vymizení horečky (tj. doba potřebná k tomu, aby teplota bubínku klesla pod 37,5 ºC)
63 dní
Podíl subjektů s gametocytémií
Časové okno: 63 dní
podíl subjektů s gametocytémií během a po léčbě stratifikovaný podle přítomnosti gametocytů při zařazení
63 dní
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 42 dní
včetně markerů jaterní, renální nebo kostní dřeně toxicity; kardiotoxicita
42 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 42 dní
včetně markerů jaterní, renální nebo kostní dřeně toxicity; kardiotoxicita
42 dní
Počet příhod kardiotoxicity
Časové okno: 52 nebo 64 hodin závisí na léčebném rameni
Zejména interval QT nebo QTc nad 500 ms v časovém bodě H4 a H52/H64 a mezi těmito časovými body
52 nebo 64 hodin závisí na léčebném rameni
Podíl subjektů vyžadujících přeléčení kvůli zvracení
Časové okno: 1 hodina
Podíl subjektů vyžadujících přeléčení kvůli zvracení během 1 hodiny po podání studovaných léčiv
1 hodina
podíl subjektů, které hlásí dokončení celého cyklu pozorovaného TACT nebo ACT bez odvolání souhlasu nebo vyloučení ze studie z důvodu závažné nežádoucí příhody související s lékem.
Časové okno: 42 dní
42 dní
Farmakokinetické profily
Časové okno: 42 dní
včetně Cmax a AUC) derivátů artemisininu a partnerských léků u subjektů léčených ACT a TACT v korelaci s farmakodynamickými měřeními účinnosti léku
42 dní
Farmakokinetické interakce
Časové okno: 42 dní
včetně Cmax a AUC) derivátů artemisininu a partnerských léků u subjektů léčených ACT a TACT v korelaci s farmakodynamickými měřeními účinnosti léku
42 dní
Plazmatické hladiny partnerských léků
Časové okno: 7 dní
Plazmatické hladiny partnerských léků v korelaci s účinností léčby a léčebným ramenem
7 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hodnocením dynamiky vylučování parazitů na základě qPCR versus mikroskopie
Časové okno: 14 dní
14 dní
Korelace metrik vymizení parazitů hodnocených mikroskopicky versus digitální mikroskopie
Časové okno: 3 dny
3 dny
Srovnání 63denní vs 42denní korigované a nekorigované účinnosti PCR
Časové okno: 63 dní
Srovnání 63denní vs 42denní PCR korigované a nekorigované účinnosti ACTs vs. TACT
63 dní
Podíl recidivujících infekcí
Časové okno: 63 dní
Podíl rekurentních infekcí parazity nesoucími mutace známého funkčního významu
63 dní
Podíl vzorků odebraných na začátku s parazity nesoucími mutace
Časové okno: základní linie
Podíl vzorků odebraných na začátku s parazity nesoucími mutace známého funkčního nebo provozního významu (pfkelch13, pfcrt, pfmdr1, pfdhfr, pfdhps, pfplasmepsin2, částečné nebo úplné delece pfhrp2 a dalších současných genetických markerů parazitů spojených s rezistencí nebo identifikovaných v průběhu studie)
základní linie
Kandidátské markery rezistence
Časové okno: 63 dní
Kandidátské markery rezistence identifikované prostřednictvím celogenomových asociačních studií s in vivo nebo in vitro fenotypy citlivosti parazitů na léky
63 dní
In vitro citlivost P. falciparum na artemisininy a partnerské léky
Časové okno: 63 dní.
In vitro citlivost P. falciparum na artemisininy a partnerská léčiva podle studovaných míst a genotypu
63 dní.
Přesnost hodnocení SNP
Časové okno: 63 dní.
Přesnost hodnocení SNP ze suchých krevních skvrn oproti sekvenování celého genomu ve vzorcích krve zbavených leukocytů
63 dní.
Porovnání transkriptomických vzorců parazitů citlivých na léky a rezistentních
Časové okno: 63 dní
Porovnání transkriptomických vzorců parazitů citlivých a rezistentních na léky před léčbou a 6, 12 a 24 hodin po zahájení léčby
63 dní
Hladiny transkripce RNA kódující mužské nebo ženské specifické gametocyty
Časové okno: 14 dní
Hladiny transkripce RNA kódující mužské nebo ženské specifické gametocyty při přijetí do 14. dne, stratifikované podle přítomnosti gametocytů při zařazení
14 dní
Korelace mezi genotypem hostitele a farmakokinetikou a farmakodynamikou antimalarik.
Časové okno: 42 dní
Genotyp hostitele (např. CYP2D6, CYP3A4, KCNQ1/LQT1, KCNH2/LQT2, SCN5A/LQT3)
42 dní
Korelace mezi bydlištěm, prací, nedávnou cestovní historií
Časové okno: 63 dní
Korelace mezi místem bydliště, zaměstnáním, nedávnou cestovní historií hodnocenou rozhovorem a záznamy mobilního telefonu k identifikaci chování a rizikových faktorů spojených s infekcí malárií.
63 dní
Korelace mezi titry protilátek proti antigenům parazitů malárie a - účinnost definovaná jako adekvátní klinická a parazitologická odpověď korigovaná pomocí PCR (ACPR) - účinnost definovaná jako adekvátní klinická a parazitologická odpověď (ACPR)
Časové okno: 63 dní
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAL18004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Se souhlasem účastníka mohou být data účastníka a výsledky z krevních rozborů uložené v databázi sdíleny podle podmínek definovaných v zásadách sdílení dat MORU s datovými úložišti, jako je WorldWide Antimalarial Resistance Network (WVARN, podmínky odeslání zde: http:/ /www.wwarn.org/tools-resources/terms-submission) nebo jiní výzkumníci k použití v budoucnu. Všechny osobní údaje budou anonymizovány, aby nebylo možné identifikovat žádného jednotlivce z jeho záznamů o léčbě, prostřednictvím rozhovorů nebo z mapových údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební činnosti a podávání zpráv.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing WWARN Podmínky přístupu k datům https://www.wwarn.org/tools-resources/terms-data-access

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení