Vyhodnocení transmediálního psychoedukačního programu pro zlepšení farmakologické adherence (AFAM)

Validace byla provedena ve dvou fázích, před a po pilotu. Za prvé, expertní hodnocení ve smyslu pěti kritérií validace: jasnost, nestrannost, relevance a důležitost každé relevantní otázky nebo reagencií. Za druhé, výsledky aplikace na pilotní vzorek byly analyzovány dvěma způsoby, otázka po otázce, podle jejich příspěvku a podle dimenzí a subdimenzí z hlediska společných faktorů, které tyto mají.

Data shromážděná v nástroji tazateli jsou v kontrastu s informacemi v klinickém souboru pacientů. Registrem byl použit žádný datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné.

Nábor pacientů: Vybraní pacienti jsou kontaktováni telefonicky a jsou předvoláni na schůzku v CESFAM, kde bude projekt propagován, zodpovězeny dotazy a pokud se chtějí zúčastnit, podepsat informovaný souhlas. Dobrovolníky, kteří se těchto setkání nemohou zúčastnit, navštívíme v jejich domovech a provedeme stejný postup popsaný výše.

Sběr dat: Aplikaci přístroje provádí studentský inspektor s domácími návštěvami a papírovými záznamy, vyškolený výzkumným týmem a pod stálým dohledem 2 výzkumníků.

Klinická data, která zahrnují vitální funkce, vyšetření a kontroly, se shromažďují z odpovídajícího CESFAM, přičemž každá studijní skupina má na starosti výzkumníka. Data pro podávání léků jsou automaticky registrována v AFAM-Health Web App.

Data fingering: Data nástroje zaznamenaná na papíře jsou psána externím profesionálem.

Analýza dat: Databáze jsou předány statistickému výzkumníkovi pro analýzu dat Typ návrhu: Porovnání, která mají být provedena, jsou dvou typů, mezi skupinami (kontrola a dvě léčby) a v rámci každé skupiny (základní měření a měření s intervencí). V obou případech mají spárované vzorky, protože se navrhuje spárovat skupiny.

Srovnání mezi skupinami: Pro výpočet velikosti vzorku každé skupiny je vyžadována specifikace korelace skóre mezi skupinami; ale čím více korelují skupiny, tím menší jsou velikosti vzorků, takže byl zvolen nejhorší případ, tj. výpočet velikostí vzorků vzhledem k porovnání nezávislých vzorků (nespárovaných), metoda známá jako "Analýza rozptylu", takže tento vzorku je více než dostačující pro jakoukoli dosaženou korelaci mezi skupinami. Podle výše uvedených specifikací je pro každou skupinu vyžadováno n = 99 případů Porovnání v rámci stejné skupiny: Pro výpočet velikosti vzorku každé skupiny je nutné specifikovat směrodatnou odchylku rozdílů, která je menší než standardní odchylka o sám; proto byla uvažována stejná hodnota směrodatné odchylky, což vede k větším než požadovaným velikostem výběru, takže vypočtený vzorek je pro daný případ více než dostačující. Podle výše uvedených specifikací je pro každou skupinu vyžadováno n = 37 případů.

Vzhledem k výše uvedenému jsou vzorky o velikosti n = 100 pro každou skupinu více než dostatečné pro navrhované cíle.

Statistická analýza bude vypracována v několika fázích Fáze 1: Ověření homogenity skupin v předintervenční fázi ve vztahu ke všem dostupným proměnným. Pro tento účel se hodnotí, že ve třech skupinách existuje: Rovnost prostředků kvantitativní proměnné Věk. Statistickým testem je ANOVA (Alternativní neparametrická Kruskal-Wallisova, při absenci normality). Rovnost proporcí kategoriálních proměnných pohlaví, socioekonomická úroveň, úroveň vzdělání, rodinný stav, živé děti; Tyto proporce musí být při spárování podobné. Statistickým testem je homogenita proporcí chí-kvadrát (Fisherův exaktní test, software R-Project). Homogenita proměnných se při párování nepoužívá. Testy analogické těm dříve známým (počet žijících dětí, digitální gramotnost atd.).

Fáze 2: Jakmile jsou skupiny sestaveny podle jejich homogenity s ohledem na nezávislé proměnné, je ověřena homogenita skupin v předintervenční fázi ve vztahu k proměnným Farmakologická adherence antihypertenzní léčby (závislá) a Self- účinnost (nezávislá) ve verzi před testem. Za tímto účelem se vyhodnotí, že ve třech skupinách existuje:

Rovnost průměrů kvantitativní proměnné Self-efficacy. Statistický test: ANOVA; alternativa: Kruskal-Wallis.

Rovnost proporcí pro proměnnou Adherence. Statistický test: Square Chi; Alternativa: Fisherův exaktní test. Homogenita vztahů mezi adherencí a vlastní účinností. Statistický test: ANOVA, dvoucestný (Adherence a Group). Očekává se, že žádná ze skupin neodráží významný základní vztah mezi těmito proměnnými.

V případě nedostatečné homogenity bude párování přezkoumáno, aby se dosáhlo homogenních skupin na základní úrovni.

Fáze 3: Po 3 měsících intervence (období prvního měření po testu) se přístroj znovu použije k měření adherence ve třech skupinách. V tomto okamžiku by měl být zvážen vliv dezercí (výpadků) na výsledky studie a ověření homogenity skupin opakováním statistických testů fází 1 a 2 pro skupiny, které zůstávají ve studii. Pokud se homogenita změní, celá trojice spojí s každým subjektem, že vady budou z měření odstraněny. Jinak to pokračuje se skupinami tak, jak jsou v této fázi.

Fáze 4: Jakmile jsou definovány skupiny lidí, kteří zůstávají ve studii, je třeba pomocí měření vyhodnotit účinek intervence (ve 2 úrovních, A a B) s ohledem na výsledky skupiny C (kontrola). třetího měsíce po testu.

Za tímto účelem se bude hodnotit ve třech skupinách:

Homogenita proporcí pro Adherenci ve třech skupinách. Statistický test: McNemar, Očekávají se významné rozdíly v léčbě A a případně B a homogenita kontrolní skupiny; Alternativa: Logistická regrese (kovariáty: skupina, bazální dodržování, základní vlastní účinnost, dodržování odezvy do měsíce 3, očekává se, že skupina bude významná).

V případě významných rozdílů (alfa = 0,05) se hodnotí velikost účinku, přičemž se očekává větší účinek ve skupině A, následované B a C.

Fáze 5 a 7: Shodují se s fází 3, ale v 6. a 12. měsíci.

Fáze 6: Po 6 měsících intervence jsou definováni účastníci, kteří pokračují ve studii (po fázi 5), postup fáze 4 se opakuje, aby se určilo, zda došlo ke změnám v adherenci, s ohledem na bazální adherenci a s ohledem na dodržování měsíce 3 (který je přidán jako kovariát).

Navíc, počítáme-li s měřením Self-efficacy, je zajímavé vyhodnotit jejich změny:

Ověřuje se, zda existuje rovnost prostředků pro Self-efficicacy 6. měsíce. Statistický test: ANOVA; alternativa: Kruskal-Wallis. Faktory: Skupina a dodržování měsíce 3, kovariát: základní úroveň vlastní účinnosti, s různými sklony podle skupiny. Dalo by se očekávat, že existuje významný skupinový efekt a rozdíl ve sklonech.

Pokud jsou nalezeny významné rozdíly (alfa = 0,05), vyhodnotí se skupiny, které tyto rozdíly vykazují. Statistický test: vícenásobné srovnání LSD-Fisher; alternativy: neparametrický typ Bonferroni (postrádající normalitu). Srovnávají i sjezdovky. Statistický test: kontrasty.

Krok 2 se opakuje pro homogenitu vztahů adherence-vlastní účinnost. Fáze 8: Po 12 měsících intervence, tj. na konci období studie, se fáze 6 opakuje.

Fáze 9: Se všemi údaji o vývoji farmakologické adherence k antihypertenzní léčbě členy tří vzorků a jejich příslušné vlastní účinnosti se provede analýza opakovaných měření. Tato analýza umožňuje rozlišovat mezi individuálními, dočasnými a léčebnými účinky; hodnocení longitudinálního aspektu intervence. Je doplněna opětovným měřením korelace mezi adherencí a vlastní účinností.