Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zlepšení sociální perspektivy

27. června 2023 aktualizováno: Tom Hummer, Indiana University

Virtuální realita pro zlepšení sociální perspektivy u mládeže s rušivými poruchami chování

Tento projekt bude zkoumat, jak léčba virtuální realitou, která uživatelům poskytuje alternativní perspektivu virtuální interpersonální interakce, ovlivňuje psychologické a neurobiologické markery sociální perspektivy u dětí s disruptivní poruchou chování. Vyšetřovatelé předpokládají, že prožívání virtuálního setkání z pohledu protějšku zlepšuje perspektivu dítěte a mění mozkové funkce související s představováním si bolesti jiného člověka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha opozičního vzdoru (ODD) a porucha chování (CD), souhrnně známé jako disruptivní poruchy chování (DBD), zahrnují trvalé fyzické nebo verbální konfrontace, antisociální chování a emoční výbuchy. Navzdory řadě biologických a environmentálních rizikových faktorů pro DBD jsou sociálně-kognitivní poruchy běžným spojením a zlepšení těchto deficitů by mělo být přínosem pro všechny pacienty s DBD.

Děti a dospívající s DBD mají deficity v sociálním pohledu, které významně přispívají k těmto problémům s chováním. Perspektiva je schopnost vnímat svět z pohledu jiné osoby, včetně vyvozování závěrů o schopnostech, pocitech a očekáváních ostatních. Perspektiva vyžaduje značnou motivaci a kognitivní zdroje a může být obtížné dosáhnout, zejména pro děti. Neschopnost porozumět nebo ocenit perspektivu jiné osoby brání pomáhajícímu chování bez jasných přímých výhod. Perspektivní dovednosti souvisejí s empatickým zájmem, který zahrnuje pocity soucitu a zájmu o nešťastné druhé, a teorií mysli, schopností přesně odvodit duševní stavy druhých, jako jsou záměry. Negativní atribuční zkreslení je pravděpodobnější u jedinců se špatnou teorií mysli. Zlepšení schopnosti dětí vnímat perspektivu by jim tedy mělo umožnit lépe porozumět myšlení a záměrům protějšku, zvýšit empatický zájem a omezit nepřátelské předsudky připisování – a tedy zvýšit pravděpodobnost, že dojde k prosociálnímu chování.

V mozku se při přijímání perspektivy zapojují obvody, které jsou základem empatického zájmu a teorie mysli. Ve studiích fMRI zapojuje představa bolesti sobě nebo druhým, často ve spojení s obrazy znázorňujícími bolestivé scénáře, síť význačných bodů mozku. Dorzální ACC a bilaterální přední insula, oblasti nejčastěji aktivované v reakci na bolest druhých, také vykazují silné reakce na bolest z vlastní perspektivy. U mládeže s DBD je však u dACC a přední insuly snížená odpověď na bolest z jiné perspektivy, a to navzdory žádné změně nebo zvýšené odpovědi na bolest z vlastní perspektivy.

Softwarové zásahy ukázaly určitý příslib pro zlepšení pohledu. VR má zejména vzrušující terapeutický potenciál k řešení nedostatků v přijímání perspektivy, protože poskytuje naturalistická, avšak kontrolovaná prostředí, ve kterých mohou uživatelé zažít interakce z různých úhlů pohledu. Intervence VR obvykle poskytují lepší zobecnění změn chování v reálném světě ve srovnání s tradičními metodami. VR má oproti tradičním intervencím výhodu, protože poskytuje ztělesněný zážitek, který je středem mezi nastavením terapeutické místnosti a skutečným světem (např. škola, domov), kde se vyskytuje problematické chování.

Při tomto vyšetřování budou vyšetřovatelé stavět na současném designu VR pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu Oculus Quest. Po zkušenostech s virtuálními mezilidskými konflikty v prostředí školní jídelny si účastníci znovu prožijí scénáře jedním ze dvou způsobů: obohacenou perspektivou z pohledu virtuálního protějšku, s vnitřním dialogem a informacemi o pozadí; nebo kontrolní perspektivu, která přehraje původní úhel pohledu. Během této fáze ověřování konceptu je primárním cílem přijetí sociální perspektivy. Vyšetřovatelé posoudí funkční zapojení tohoto cíle kvantifikací (1) schopnosti rozpoznat a pochopit perspektivu virtuálního protějšku; a (2) neurální odezva (v obvodech bolesti) na bolest pociťovanou virtuálním protějškem, což je společný marker pro perspektivu, která je abnormální v DBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Neuroscience Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 9-12 let
  • Anglicky mluvící
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro poruchu opozičního vzdoru (ODD), poruchu chování (CD) nebo jinou specifikovanou nebo blíže nespecifikovanou poruchu, kontrolu impulzů a poruchu chování
  • Pravoruký
  • Odhadované IQ v plném rozsahu větší než 70

Kritéria vyloučení:

  • Bipolární porucha, jakákoli porucha zahrnující psychózu, pervazivní vývojové poruchy, současná nebo minulá porucha užívání návykových látek nebo současná velká depresivní porucha
  • Neurologické problémy v anamnéze (např. epilepsie, traumatické poranění mozku)
  • Kontraindikace pro MRI
  • Sourozenec, který se účastnil této studie
  • Zkušenosti s negativními vedlejšími účinky při používání virtuální reality (např. nemoc VR)
  • Podle názoru zkoušejícího nemůže dokončit studijní postupy nebo je pro účast ve studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alternativní perspektiva
Po zkušenostech se scénáři VR účastníci znovu zažijí interakce z pohledu virtuálního protějšku v rámci systému VR.
Přístroj: Výuka z pohledu virtuální reality
Systém virtuální reality poskytuje pohled z první osoby na virtuální sociální interakci ve školní jídelně, když se subjekt pokouší splnit cíl. Do tohoto cíle zasahuje virtuální protějšek. Ve stavu alternativní perspektivy pak účastníci zažijí scénář znovu z perspektivy protějšku, včetně vnitřních myšlenek virtuálního protějšku.
Komparátor placeba: Kontrolní perspektiva
Poté, co účastníci zažijí scénáře VR, zažijí interakce znovu ze stejné perspektivy v systému VR.
Přístroj: Pohled na ovládání virtuální reality
Systém virtuální reality poskytuje pohled z první osoby na virtuální sociální interakci ve školní jídelně, když se subjekt pokouší splnit cíl. Do tohoto cíle zasahuje virtuální protějšek. Ve stavu kontrolní perspektivy pak účastníci zažijí scénář znovu ze stejné perspektivy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předběžného zásahu na měřítko perspektivy virtuální reality
Časové okno: 1 den
Tato škála poskytuje skóre 0-100, které udává míru, do jaké účastníci rozumí perspektivě svého virtuálního protějšku, odvozené z podškály Perspective Takeing Indexu interpersonální reaktivity. Vyšší skóre změn naznačuje větší zlepšení v přijímání perspektivy ve virtuálním prostředí. Váha bude doplněna dvakrát ve stejný den, před a po zásahu.
1 den
Změna oproti předběžné intervenci na stupnici uznání jiné perspektivy
Časové okno: 1 den
Tato škála umožňuje účastníkům ohodnotit relativní důležitost perspektivy virtuálního protějšku na škále 0–100 pomocí otázky specifické pro daný scénář. Vyšší skóre změny znamená větší zlepšení v uznání perspektivy virtuálního protějšku. Váha bude doplněna dvakrát ve stejný den, před a po zásahu.
1 den
Změna od předběžné intervence v mozkové aktivitě v reakci na vlastní bolest vs. jiná bolest
Časové okno: Skenování fMRI bude provedeno 0-2 týdny před intervencí a v den intervence (po dokončení intervence).
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) bude měřit reakci závislou na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v dorzálním předním cingulárním kortexu, levé přední inzule a pravé přední inzule, přičemž si představuje bolest, která se vyskytuje jemu samotnému nebo jeho virtuálnímu protějšku. Vnímání perspektivy a empatie se odrážejí v podobné ODVÁŽNÉ reakci na bolest sebe sama a ostatní. Toto skóre odráží změnu od výchozí hodnoty v kontrastu Self Pain - Other Pain v každé oblasti. Nižší skóre pro Self vs. Jiná bolest je výsledkem silnější reakce na bolest druhých, což odráží lepší perspektivu. Proto nižší hodnoty odrážejí silnější nervovou reakci na bolest ostatních ve srovnání s výchozí návštěvou.
Skenování fMRI bude provedeno 0-2 týdny před intervencí a v den intervence (po dokončení intervence).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom A Hummer, PhD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1902596251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení