Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití methoxyfluranu (Penthrox) jako antalgika při nemocničních traumatech (UMATH)

4. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Tours
Studie traumatizovaných pacientů léčených na pohotovostních odděleních v Tours s cílem optimalizovat zvládání traumatické bolesti na lůžkovém zařízení s možností integrovat inhalovaný methoxyfluran (Penthrox®) do arzenálních analgetik užitečných v analgetickém protokolu přijímací a orientační sestry .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci nemocnice je prevalence bolesti velká; to se mění v závislosti na studiích, ale trvale nad 60 %. Studie provedená v roce 2015 v Tours Adult Emergencies ukázala prevalenci bolesti 66,5 % s průměrnou čekací dobou 2h28 před podáním analgetika.

Protokol zvládání bolesti na pohotovostním oddělení Tours zahrnuje paracetamol pro numerickou hodnotící stupnici (EN) < 3 a tramadol pro EV mezi 4 a 6. Ale tyto terapie mají zpoždění účinku příliš dlouho nebo jsou podávány příliš pozdě. Je proto nutné zlepšit zvládání bolesti v případě nouze.

Methoxyfluran (Penthrox®) je těkavé fluoridované analgetikum; nabízí několik výhod: rychlý po dlouhou dobu, dobře snášený, účinný a bez interference s jinými léky. Přes zneužívání v 70. letech se v Austrálii a na Novém Zélandu používá již více než 20 let. Bylo mu uděleno rozhodnutí o registraci v roce 2016 a od roku 2017 je uváděn na trh ve Francii.

Je třeba poznamenat, že tato analgetická léčba je již zavedena v několika nemocnicích v regionu a také v SAMU 37.

Podobná studie byla provedena v Grenoblu, ale na jiné populaci. Vyšetřovatelé plánují upozornit na zájem Penthroxu® o zvládání monotraumatických bolestí u dospělých Emergency of Tours se záměrem upravit antalgický protokol podle příjmu urgentních případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Emergency Medical Service, University Hospital, Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vědomý pacient
  • Věk ≥ 18 let
  • Akutní bolest monotraumatického původu
  • Bolest > 4 na vizuální numerické škále

Kritéria vyloučení:

  • Šokový stav s nestabilní hemodynamikou (PA <90/60)
  • Podezření nebo prokázané trauma hrudníku, břicha nebo pánve
  • Vážné poranění hlavy
  • Porucha vědomí s Glasgow skóre <15
  • Pacient, který již dostal analgetika (s výjimkou paracetamolu)
  • Pacient, který dostává intravenózní přístup k analgezii
  • Známé poruchy ledvin nebo jater
  • Hypersenzitivita na fluoridovaná anestetika nebo anamnéza maligní hypertermie u pacienta nebo rodiny
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Nekomunikující pacient nebo s potížemi s porozuměním

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní injekce pro analgezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Penthrox
Na urgentní příjem budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou poúrazovou akutní bolestí.
Lék: Methoxyfluran
Bolest bude léčena inhalačním methoxyfluranem (Penthrox®).
Ostatní jména:
  • Penthrox®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 15 minutami
Časové okno: základní linie a 15 minut
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10)
základní linie a 15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 30 minutami
Časové okno: základní linie a 30 minut
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
základní linie a 30 minut
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 45 minutami
Časové okno: základní linie a 45 minut
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
základní linie a 45 minut
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 60 minutami
Časové okno: základní linie a 60 minut
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
základní linie a 60 minut
Trvání zániku bolesti
Časové okno: základní linie a 15, 30, 45, 60 minut
Doba před vymizením bolesti, hodnocená pomocí vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10)
základní linie a 15, 30, 45, 60 minut
Tolerance Penthroxu
Časové okno: 60 minut
Sbírka vedlejších účinků
60 minut
Spokojenost lékařského týmu
Časové okno: 60 minut
5 stupňová stupnice spokojenosti vyplněná lékařským týmem 30 minut po ošetření (velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená)
60 minut
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: 60 minut
5 stupňová škála spokojenosti vyplněná pacientem 30 minut po ošetření (velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená)
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR190096
  • 2019-A00259-48 (JINÝ: IdRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení