Použití methoxyfluranu (Penthrox) jako antalgika při nemocničních traumatech (UMATH)
Přehled studie
Detailní popis
V rámci nemocnice je prevalence bolesti velká; to se mění v závislosti na studiích, ale trvale nad 60 %. Studie provedená v roce 2015 v Tours Adult Emergencies ukázala prevalenci bolesti 66,5 % s průměrnou čekací dobou 2h28 před podáním analgetika.
Protokol zvládání bolesti na pohotovostním oddělení Tours zahrnuje paracetamol pro numerickou hodnotící stupnici (EN) < 3 a tramadol pro EV mezi 4 a 6. Ale tyto terapie mají zpoždění účinku příliš dlouho nebo jsou podávány příliš pozdě. Je proto nutné zlepšit zvládání bolesti v případě nouze.
Methoxyfluran (Penthrox®) je těkavé fluoridované analgetikum; nabízí několik výhod: rychlý po dlouhou dobu, dobře snášený, účinný a bez interference s jinými léky. Přes zneužívání v 70. letech se v Austrálii a na Novém Zélandu používá již více než 20 let. Bylo mu uděleno rozhodnutí o registraci v roce 2016 a od roku 2017 je uváděn na trh ve Francii.
Je třeba poznamenat, že tato analgetická léčba je již zavedena v několika nemocnicích v regionu a také v SAMU 37.
Podobná studie byla provedena v Grenoblu, ale na jiné populaci. Vyšetřovatelé plánují upozornit na zájem Penthroxu® o zvládání monotraumatických bolestí u dospělých Emergency of Tours se záměrem upravit antalgický protokol podle příjmu urgentních případů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37044
- Emergency Medical Service, University Hospital, Tours
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vědomý pacient
- Věk ≥ 18 let
- Akutní bolest monotraumatického původu
- Bolest > 4 na vizuální numerické škále
Kritéria vyloučení:
- Šokový stav s nestabilní hemodynamikou (PA <90/60)
- Podezření nebo prokázané trauma hrudníku, břicha nebo pánve
- Vážné poranění hlavy
- Porucha vědomí s Glasgow skóre <15
- Pacient, který již dostal analgetika (s výjimkou paracetamolu)
- Pacient, který dostává intravenózní přístup k analgezii
- Známé poruchy ledvin nebo jater
- Hypersenzitivita na fluoridovaná anestetika nebo anamnéza maligní hypertermie u pacienta nebo rodiny
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient pod soudní ochranou
- Nekomunikující pacient nebo s potížemi s porozuměním
Kritéria vyloučení:
- Intravenózní injekce pro analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Penthrox
Na urgentní příjem budou zařazeni pacienti se středně těžkou až těžkou poúrazovou akutní bolestí.
|
Bolest bude léčena inhalačním methoxyfluranem (Penthrox®).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 15 minutami
Časové okno: základní linie a 15 minut
|
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10)
|
základní linie a 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 30 minutami
Časové okno: základní linie a 30 minut
|
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
|
základní linie a 30 minut
|
|
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 45 minutami
Časové okno: základní linie a 45 minut
|
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
|
základní linie a 45 minut
|
|
Změna úrovně traumatické akutní bolesti mezi výchozí hodnotou a 60 minutami
Časové okno: základní linie a 60 minut
|
Účinnost bude měřena jejím účinkem na bolest podle vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10).
|
základní linie a 60 minut
|
|
Trvání zániku bolesti
Časové okno: základní linie a 15, 30, 45, 60 minut
|
Doba před vymizením bolesti, hodnocená pomocí vizuální numerické stupnice (VNS: mezi 0 a 10)
|
základní linie a 15, 30, 45, 60 minut
|
|
Tolerance Penthroxu
Časové okno: 60 minut
|
Sbírka vedlejších účinků
|
60 minut
|
|
Spokojenost lékařského týmu
Časové okno: 60 minut
|
5 stupňová stupnice spokojenosti vyplněná lékařským týmem 30 minut po ošetření (velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená)
|
60 minut
|
|
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: 60 minut
|
5 stupňová škála spokojenosti vyplněná pacientem 30 minut po ošetření (velmi spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená, velmi nespokojená)
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien CONRAS, MD, University Hospital, Tours
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR190096
- 2019-A00259-48 (JINÝ: IdRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .