Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digoxinem indukované rozpouštění CTC klastrů

6. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinek digoxinu na shluky cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientek s rakovinou prsu

Tato jednoramenná terapeutická průzkumná studie digoxinu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu zkoumá, zda jsou srdeční glykosidy schopny narušit CTC klastry u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cirkulující nádorové buňky (CTC) jsou považovány za prekurzory metastáz u různých typů rakoviny a nacházejí se v krvi pacientů s rakovinou jako jednotlivé CTC a CTC shluky, přičemž posledně uvedené mají vyšší schopnost vysévat metastázy.

CTC cluster sdílí několik vlastností, které se běžně vyznačují biologií kmenových buněk, které řídí tvorbu metastáz. Preklinická data ukazují, že CTC klastry mohou být disagregovány na jednotlivé buňky působením srdečních glykosidů, jako je digoxin. Tato jednoramenná terapeutická průzkumná studie digoxinu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu zkoumá, zda jsou srdeční glykosidy schopny narušit CTC klastry u pacientek s rakovinou prsu.

Pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých by mohly být identifikovány shluky CTC, dostanou individuální denní udržovací dávku digoxinu přizpůsobenou funkci jejich ledvin. Vzorky krve pro analýzu sérové ​​hladiny digoxinu a průměrné velikosti CTC klastru budou odebrány ve specifikovaných časových bodech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marcus Vetter, PD Dr. med
  • Telefonní číslo: +41 61 26 52525
  • E-mail: marcus.vetter@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Švýcarsko, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Diagnostika adenokarcinomu prsu s průkazem lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění, které nelze resekovat, radiační terapii nebo systémovou terapii s kurativním záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení digoxinem nebo digitoxinem
  • Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem síní
  • Ventrikulární fibrilace nebo komorová tachykardie,
  • Atrioventrikulární srdeční blok 2. nebo 3. stupně, syndrom nemocného sinu nebo sinusová bradykardie,
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Hypokalémie, hyperkalcémie, hypomagnezémie, hypoxie,
  • Hypertrofická kardiomyopatie, aneuryzma aorty
  • Současná intravenózní aplikace vápenatých solí
  • Známá přecitlivělost na digoxin, jiné srdeční glykosidy nebo obsažené sloučeniny
  • Známé lékové interakce probíhající léčby rakoviny s digoxinem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digoxin
Digoxin 0,125 mg nebo 0,25 mg podávaný jednou denně po dobu 7 dnů nebo do příznaků toxicity Generický, např. DIGOXIN Juvisé nebo Lenoxin Mite
Lék: Digoxin
Pacienti budou dostávat denní udržovací dávku digoxinu. Denní dávka digoxinu bude vypočtena podle renálních funkcí a cílové sérové ​​koncentrace digoxinu a aplikována v upraveném režimu založeném na dostupnosti 0,125 mg a 0,25 mg pilulek ráno (před 10:00). Vzorky krve pro analýzu střední velikosti CTC clusteru budou odebrány při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání), v den 3 a v den 7. V závislosti na hladině digoxinu v séru bude udržovací léčba digoxinem pokračovat až do 3 týdny, pokud je hladina digoxinu v séru 7. nebo 14. den pod 0,70 ng/ml. Během třetího týdne udržovací terapie se podle potřeby provedou individuální úpravy dávky.
Ostatní jména:
  • Lenoxin roztoč
  • DIGOXIN Juvisé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné velikosti CTC clusteru (v ng/ml)
Časové okno: Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu
průměrná velikost CTC clusteru (u pacientů s hladinou digoxinu v séru nad 0,7 ng/ml) po léčbě bude porovnána s průměrnou velikostí CTC clusteru před léčbou
Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního čísla clusteru CTC
Časové okno: Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu
bude porovnán počet CTC klastrů před a po léčbě
Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu
Průměrná doba do rozpuštění CTC clusterů (ve dnech)
Časové okno: Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu
průměrná doba do rozpuštění CTC shluků
Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ETH Zurich - The Aceto Lab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení