Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digoxinem indukované rozpouštění CTC klastrů

6. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinek digoxinu na shluky cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientek s rakovinou prsu

Tato jednoramenná terapeutická průzkumná studie digoxinu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu zkoumá, zda jsou srdeční glykosidy schopny narušit CTC klastry u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirkulující nádorové buňky (CTC) jsou považovány za prekurzory metastáz u různých typů rakoviny a nacházejí se v krvi pacientů s rakovinou jako jednotlivé CTC a CTC shluky, přičemž posledně uvedené mají vyšší schopnost vysévat metastázy.

CTC cluster sdílí několik vlastností, které se běžně vyznačují biologií kmenových buněk, které řídí tvorbu metastáz. Preklinická data ukazují, že CTC klastry mohou být disagregovány na jednotlivé buňky působením srdečních glykosidů, jako je digoxin. Tato jednoramenná terapeutická průzkumná studie digoxinu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu zkoumá, zda jsou srdeční glykosidy schopny narušit CTC klastry u pacientek s rakovinou prsu.

Pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých by mohly být identifikovány shluky CTC, dostanou individuální denní udržovací dávku digoxinu přizpůsobenou funkci jejich ledvin. Vzorky krve pro analýzu sérové ​​hladiny digoxinu a průměrné velikosti CTC klastru budou odebrány ve specifikovaných časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Breast Cancer Center, University Hospital Basel
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich (USZ)
    • Baselland
      • Liestal, Baselland, Švýcarsko, 4410
        • Kantonspital Baselland (KSBL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Diagnostika adenokarcinomu prsu s průkazem lokoregionálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění, které nelze resekovat, radiační terapii nebo systémovou terapii s kurativním záměrem
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení digoxinem nebo digitoxinem
  • Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem síní
  • Ventrikulární fibrilace nebo komorová tachykardie,
  • Atrioventrikulární srdeční blok 2. nebo 3. stupně, syndrom nemocného sinu nebo sinusová bradykardie,
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Hypokalémie, hyperkalcémie, hypomagnezémie, hypoxie,
  • Hypertrofická kardiomyopatie, aneuryzma aorty
  • Současná intravenózní aplikace vápenatých solí
  • Známá přecitlivělost na digoxin, jiné srdeční glykosidy nebo obsažené sloučeniny
  • Známé lékové interakce probíhající léčby rakoviny s digoxinem
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie,
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digoxin
Digoxin 0,125 mg nebo 0,25 mg podávaný jednou denně po dobu 7 dnů nebo do příznaků toxicity Generický, např. DIGOXIN Juvisé nebo Lenoxin Mite
Lék: Digoxin
Pacienti budou dostávat denní udržovací dávku digoxinu. Denní dávka digoxinu bude vypočtena podle renálních funkcí a cílové sérové ​​koncentrace digoxinu a aplikována v upraveném režimu založeném na dostupnosti 0,125 mg a 0,25 mg pilulek ráno (před 10:00). Vzorky krve pro analýzu střední velikosti CTC clusteru budou odebrány při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání), v den 3 a v den 7. V závislosti na hladině digoxinu v séru bude udržovací léčba digoxinem pokračovat až do 3 týdny, pokud je hladina digoxinu v séru 7. nebo 14. den pod 0,70 ng/ml. Během třetího týdne udržovací terapie se podle potřeby provedou individuální úpravy dávky.
Ostatní jména:
  • Lenoxin roztoč
  • DIGOXIN Juvisé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné velikosti CTC clusteru (v ng/ml)
Časové okno: Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu
průměrná velikost CTC clusteru (u pacientů s hladinou digoxinu v séru nad 0,7 ng/ml) po léčbě bude porovnána s průměrnou velikostí CTC clusteru před léčbou
Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středního čísla clusteru CTC
Časové okno: Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu
bude porovnán počet CTC klastrů před a po léčbě
Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu
Průměrná doba do rozpuštění CTC clusterů (ve dnech)
Časové okno: Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu
průměrná doba do rozpuštění CTC shluků
Vzorky krve odebrané při screeningu, v den 0 (2 hodiny po prvním perorálním podání digoxinu), v den 3, v den 7, v den 10, v den 14, v den 17 a v den 21 po prvním perorálním podání digoxinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

ETH Zurich - The Aceto Lab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Kurzeder, PD Dr. med, Breast Cancer Center, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-00673; sp19Kurzeder

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Digoxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit