Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odpověď na intralezionální léčbu IL-2 a/nebo BCG u kožního metastatického melanomu

13. února 2023 aktualizováno: Carman Giacomantonio
Cílem vyšetřovatelů je zahrnout 100 místních účastníků během příštích 5 let do dvoufázové sekvenční randomizované intervenční studie intralezionálního interleukinu-2 (IL-2) a Bacillus Calmette Guerin (BCG), aby vyhodnotili užitečnost léčby kožního metastatického melanomu (CMM). ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V první fázi studie budou všichni souhlasící pacienti s CMM randomizováni a dostanou 4 léčby buď intralezionálním IL-2 nebo intralezionálním IL-2 a BCG. Předpokládáme, že pacienti s MM (stadium 3C nebo 4a s minimálně 4 lézemi), kteří dostávají kombinovanou terapii (IL-2/BCG) v první fázi léčby, budou mít vyšší míru kompletní odpovědi (iCR) ve srovnání s IL-2 terapie sama.

Reakce na léčbu první fáze bude monitorována a odpověď pacienta na léčbu bude stanovena a hlášena v souladu s pokyny pro hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (iRECIST). Na základě reakce na léčbu v prvním stádiu budou pacienti před vstupem do druhého stádia zařazeni do reakční skupiny. Pro fázi dvě studie budou pacienti znovu randomizováni a zařazeni do léčebné skupiny; IL-2, IL-2 a BCG, BCG nebo přerušte léčbu. Odpověď na léčbu bude monitorována a odpověď pacienta na léčbu bude stanovena a hlášena podle pokynů iRECIST.

Všem pacientům bude provedena biopsie lézí podle standardních chirurgických technik a poskytnou moč a krev k analýze. Vzorky tkání budou hodnoceny na aktivitu imunitního systému a analýzu transkriptomu a moč a krev budou hodnoceny na populace imunitních buněk a markery. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let po léčbě a onemocnění pacienta a stav přežití budou zaznamenávány podle iRECIST.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s kožním metastatickým melanomem.
  • Má 4 nebo více melanomových lézí.
  • Mezi 18 a 80 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaný.
  • Přijímání imunoterapie pro jinou diagnózu.
  • Zánětlivé onemocnění.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Těhotná
  • HIV
  • Test pozitivní na TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba intralezionálním IL-2
Pacienti s CMM dostanou 4 ošetření intralezionálního interleukinu-2 s odstupem dvou týdnů po dobu osmi týdnů.
Biologický: Interleukin-2
IL-2 se připravuje jako 4 miliony mezinárodních jednotek (IU) na 0,8 ml v celkové dávce 500 000 IU v 0,1 ml sterilizovaného fyziologického roztoku (0,9 %, m/v)/léze.
Ostatní jména:
  • Proleukin (Aldesleukin)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná terapie: Intralezionální léčba IL-2 a BCG
Pacienti s CMM dostanou 4 léčby kombinované terapie intralezionálním Interleukinem-2 a Bacillus Calmette Guerin s odstupem dvou týdnů po dobu osmi týdnů.
Biologický: Kombinovaná léčba Interleukin-2 a Bacillus Calmette Guerin

BCG (OncoTICE roztoky 1-8 x 10-8 Colony Forming Units (CFU)) budou podávány v maximální dávce 3,2 milionu CFU na léčbu při maximálně 1,6 milionu CFU na lézi (max. 2 léze).

IL-2 se připravuje jako 4 miliony mezinárodních jednotek (IU) na 0,8 ml v celkové dávce 500 000 IU v 0,1 ml sterilizovaného fyziologického roztoku (0,9 %, m/v)/léze (ve zbývajících lézích).

Ostatní jména:
  • BCG, kmen TICE (OncoTICE) a Proleukin (Aldesleukin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků CMM, kteří reagují na IL-2, ve srovnání s počtem účastníků, kteří reagují na IL-2 a BCG.
Časové okno: 5 let
Primárním výsledným měřítkem je dosažení lepší míry odezvy u pacientů, kteří dostávají kombinovanou léčbu IL-2/BCG ve srovnání s pacienty, kteří dostávají samotný IL-2. Reakce pacientů na léčbu bude monitorována a pacienti budou kategorizováni jako 1) kompletní respondéři, 2) částeční respondéři nebo 3) stabilní onemocnění. Data budou analyzována jednosměrnou analýzou ANOVA, aby se porovnaly poměrné výsledky mezi léčebnými a reakčními skupinami.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří reagují na přidání BCG ve fázi dva ve srovnání s počtem pacientů, kteří reagují na pokračující léčbu IL-2.
Časové okno: 5 let
Dosažení vyšší míry odezvy u pacientů, kteří částečně reagují nebo nereagují na monoterapii IL-2 ve fázi jedna, s přidáním léčby BCG ve fázi dvě. Reakce pacientů na léčbu bude monitorována a pacienti budou kategorizováni jako 1) kompletní respondéři, 2) částeční respondéři nebo 3) stabilní onemocnění. Data budou analyzována jednosměrnou analýzou ANOVA, aby se porovnaly poměrné výsledky mezi léčebnými a reakčními skupinami.
5 let
Hodnocení celkového přežití v prvním stádiu léčby
Časové okno: 5 let
Kompletně reagující na léčbu v první fázi budou hodnoceni, aby se určilo, zda existuje rozdíl v celkovém přežití mezi účastníky, kteří pokračují v léčbě, ve srovnání s účastníky, kteří léčbu přeruší. Data budou vyhodnocena pomocí Kaplan-Meierových metod a porovnána pomocí Log-rank testů.
5 let
Hodnocení celkového přežití ve 2. stádiu léčby
Časové okno: 5 let
Skupiny s odpovědí po léčbě ve druhém stupni budou hodnoceny, aby se určilo, zda existuje rozdíl v celkovém přežití mezi skupinami s odpovědí. Data budou vyhodnocena pomocí Kaplan-Meierových metod a porovnána pomocí Log-rank testů.
5 let
Hodnocení progrese onemocnění v rámci stadia onemocnění: Počet stabilních a/nebo nových metastáz
Časové okno: 5 let
Všichni pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté dvakrát ročně po dobu 3-5 let po počáteční intervenci, aby se vyhodnotil počet stabilních nebo nových lézí ve skupinách odpovědných na léčbu. Počet (celočíselná hodnota) nových metastáz bude zaznamenán jako součást tohoto hodnocení. Data budou porovnána pomocí jednosměrné ANOVA. V případě potřeby bude provedena post-hoc analýza.
5 let
Hodnocení metastáz
Časové okno: 5 let
Posouzení metastáz – Všichni pacienti budou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté bude každé 3–5 roky po úvodní intervenci sledováno hodnocení změny velikosti léze podle pokynů iRECIST. Léze budou měřeny v mm ve 2 rozměrech jako součást tohoto hodnocení. Data budou porovnána pomocí jednosměrné ANOVA. V případě potřeby bude provedena post-hoc analýza.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Carman Giacomantonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení