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La risposta al trattamento intralesionale con IL-2 e/o BCG per il melanoma metastatico cutaneo

13 febbraio 2023 aggiornato da: Carman Giacomantonio
Gli investigatori mirano a includere 100 partecipanti locali nei prossimi 5 anni in uno studio interventistico randomizzato sequenziale in due fasi di interleuchina-2 intralesionale (IL-2) e Bacillus Calmette Guerin (BCG) per valutare l'utilità del trattamento del melanoma metastatico cutaneo (CMM ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella prima fase dello studio, tutti i pazienti CMM consenzienti saranno randomizzati e riceveranno 4 trattamenti di IL-2 intralesionale o IL-2 intralesionale e BCG. Ipotizziamo che i pazienti con MM (stadio 3C o 4a con un minimo di 4 lesioni) che ricevono la terapia di combinazione (IL-2/BCG) nella prima fase del trattamento avranno un tasso di risposta completa (iCR) più elevato rispetto a IL-2 sola terapia.

La risposta al trattamento di fase uno sarà monitorata e la risposta del paziente al trattamento sarà determinata e riportata secondo le linee guida Immune Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST). Sulla base della risposta al trattamento di fase uno, i pazienti verranno inseriti in un gruppo di risposta prima di entrare nella fase due. Per la seconda fase dello studio, i pazienti verranno nuovamente randomizzati e inseriti in un gruppo di trattamento; Il-2, IL-2 e BCG, BCG o interrompere il trattamento. La risposta al trattamento sarà monitorata e la risposta del paziente al trattamento sarà determinata e riportata secondo le linee guida iRECIST.

Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia delle lesioni seguendo le tecniche di pratica chirurgica standard e forniranno urina e sangue per l'analisi. I campioni di tessuto saranno valutati per l'attività del sistema immunitario e l'analisi del trascrittoma, e l'urina e il sangue saranno valutati per popolazioni di cellule immunitarie e marcatori. Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo il trattamento e la malattia del paziente e lo stato di sopravvivenza saranno registrati secondo iRECIST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con melanoma metastatico cutaneo.
  • Ha 4 o più lesioni di melanoma.
  • Tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromesso.
  • Ricezione di immunoterapia per altra diagnosi.
  • Malattia infiammatoria.
  • Malattia autoimmune.
  • Incinta
  • HIV
  • Test positivo per tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento IL-2 intralesionale
I pazienti con CMM riceveranno 4 trattamenti di interleuchina-2 intralesionale a due settimane di distanza per un periodo di otto settimane.
Biologico: Interleuchina-2
IL-2 viene preparato come 4 milioni di Unità Internazionali (UI) per 0,8 ml a una dose totale di 500.000 UI in 0,1 ml di soluzione fisiologica sterilizzata (0,9%, m/v)/lesione.
Altri nomi:
  • Proleuchina (Aldesleuchina)
SPERIMENTALE: Terapia di combinazione: IL-2 intralesionale e trattamento con BCG
I pazienti con CMM riceveranno 4 trattamenti di terapia di combinazione intralesionale interleuchina-2 e Bacillus Calmette Guerin a due settimane di distanza per un periodo di otto settimane.
Biologico: Terapia di combinazione Interleuchina-2 e Bacillus Calmette Guerin

BCG (soluzioni OncoTICE 1-8 x 10-8 unità formanti colonie (CFU)) sarà somministrato a una dose massima di 3,2 milioni di CFU per trattamento a un massimo di 1,6 milioni di CFU per lesione (massimo 2 lesioni).

IL-2 viene preparato come 4 milioni di Unità Internazionali (UI) per 0,8 ml a una dose totale di 500.000 UI in 0,1 ml di soluzione fisiologica sterilizzata (0,9%, m/v)/lesione (nelle lesioni rimanenti).

Altri nomi:
  • BCG, ceppo TICE (OncoTICE) e Proleukin (Aldesleukin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti CMM che rispondono a IL-2 rispetto al numero di partecipanti che rispondono a IL-2 e BCG.
Lasso di tempo: 5 anni
L'outcome primario è il raggiungimento di un tasso di risposta superiore nei pazienti che ricevono un trattamento combinato con IL-2/BCG rispetto ai pazienti che ricevono solo IL-2. La risposta del paziente al trattamento sarà monitorata e i pazienti saranno classificati come 1) responder completi, 2) responder parziali o 3) malattia stabile. I dati saranno analizzati mediante ANOVA unidirezionale per confrontare i risultati proporzionali tra i gruppi di trattamento e di risposta.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che rispondono all'aggiunta di BCG nella seconda fase rispetto al numero di pazienti che rispondono al trattamento continuato con IL-2.
Lasso di tempo: 5 anni
Il raggiungimento di un tasso di risposta superiore nei pazienti che rispondono parzialmente o non rispondono al singolo agente IL-2 nella prima fase, con l'aggiunta del trattamento con BCG nella seconda fase. La risposta del paziente al trattamento sarà monitorata e i pazienti saranno classificati come 1) responder completi, 2) responder parziali o 3) malattia stabile. I dati saranno analizzati mediante ANOVA unidirezionale per confrontare i risultati proporzionali tra i gruppi di trattamento e di risposta.
5 anni
Valutazione della sopravvivenza globale nella prima fase del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Verranno valutati i rispondenti completi ai trattamenti di fase uno per determinare se esiste una differenza nella sopravvivenza globale tra i partecipanti che continuano il trattamento rispetto ai partecipanti che interrompono il trattamento. I dati saranno valutati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test Log-rank.
5 anni
Valutazione della sopravvivenza globale nella seconda fase del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
I gruppi di risposta dopo i trattamenti di fase due saranno valutati per determinare se vi è una differenza nella sopravvivenza globale tra i gruppi di risposta. I dati saranno valutati utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e confrontati utilizzando test Log-rank.
5 anni
Valutazione della progressione della malattia all'interno dello stadio della malattia: numero di metastasi stabili e/o nuove
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e quindi valutazioni semestrali per anni 3-5 dopo l'intervento iniziale per valutare il numero di lesioni stabili o nuove tra i gruppi di risposta al trattamento. Il numero (valore intero) di nuove metastasi verrà registrato come parte di questa valutazione. I dati saranno confrontati utilizzando un'ANOVA unidirezionale. L'analisi post-hoc sarà condotta quando necessario.
5 anni
Valutazione delle metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione delle metastasi - Tutti i pazienti saranno seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e quindi valutazioni semestrali per 3-5 anni dopo l'intervento iniziale per valutare il cambiamento nella dimensione della lesione secondo le linee guida iRECIST. Le lesioni saranno misurate in mm in 2 dimensioni come parte di questa valutazione. I dati saranno confrontati utilizzando un'ANOVA unidirezionale. L'analisi post-hoc sarà condotta quando necessario.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carman Giacomantonio

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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