Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervová kontrola a srdeční a vaskulární funkce u žen s PTSD (VA Psychological Assessment)

28. září 2022 aktualizováno: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Účelem tohoto výzkumu je 1) prozkoumat roli sympatického nervového systému a srdeční a cévní funkce u žen s PTSD; a 2) určit, zda by úpravy životního stylu (cvičení a zdravé stravování) byly účinné při snižování aktivity sympatiku, zlepšování kardiovaskulárních funkcí a zlepšování psychiatrických výsledků a kvality života u žen s PTSD. Předpokládá se, že (1) ženy s PTSD budou mít nadměrnou aktivaci sympatického nervového systému a zhoršenou srdeční a cévní funkci ve srovnání s ženami, které nemají traumata, a (2) úpravy životního stylu mohou snížit aktivitu sympatiku, zlepšit srdeční a cévní funkce. a zlepšit psychiatrické symptomy a kvalitu života u žen s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o společnou studii mezi Institutem pro cvičení a environmentální medicínu (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern medical Center) a VA North Texas Healthcare System (VANTHCS). Celková studie byla koncipována a iniciována Dr. Qi Fu a jejím výzkumným týmem v IEEM. Výzkumní pracovníci IEEM budou zodpovědní za nábor žen, které nejsou veterány, bez diagnózy PTSD, fyziologického hodnocení a zásahu do změny životního stylu. Výzkumníci VANTHCS budou zodpovědní za nábor veteránek s PTSD a psychologické posudky. Postupy probíhající ve VANTHCS (nábor veteránek s PTSD a psychologické posudky) budou spadat pod samostatnou studii (dozorovanou VANTCHS IRB a RDC) a nebudou zahrnovat postupy a intervence, které budou probíhat na IEEM (která bude pod dohledem samostatné IRB). Data budou mezi weby sdílena na základě smlouvy o sdílení dat. Tento záznam z klinických studií odráží studii VANTHCS. Výsledky shromážděné výzkumným týmem IEEM jsou zahrnuty v tomto záznamu kvůli dohodě o sdílení dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být veteránkou se současnou diagnózou PTSD (pro skupinu PTSD) nebo neveterankou bez aktuální diagnózy PTSD (pro kontrolní skupinu bez PTSD).
  2. Být ve věku 18-65 let.
  3. Sedavý (cvičí méně než třikrát týdně po dobu třiceti minut nebo méně).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky kardiopulmonálních a neurologických onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetřením.
  2. Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl).
  3. Onemocnění periferních cév.
  4. Periferní neuropatie.
  5. Současná porucha užívání návykových látek jiná než související s tabákem.
  6. Vytrvalostně trénovaní sportovci díky účinkům cvičebního tréninku na sympatickou nervovou kontrolu a srdeční a cévní funkci.
  7. Aktuální těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Skupina pro změnu životního stylu
Behaviorální: Cvičení a zdravé stravování (pod dohledem výzkumného týmu IEEM)

Cvičební trénink: Pro účastníky bude vytvořen „personalizovaný“ školicí program. Na základě maximální tepové frekvence v ustáleném stavu a tepové frekvence v klidu budou určeny tři tréninkové zóny (zotavovací, základní tempo a maximální ustálený stav). Cílová tepová frekvence pro každou tréninkovou zónu bude nastavena pro každého pacienta. Většina tréninků během rané fáze programu bude předepsána jako „základní tempo“ s cílovou tepovou frekvencí ekvivalentní přibližně 75 % maximální. Zpočátku budou pacienti trénovat 3x týdně po dobu 20-30 minut na sezení chůzí, joggingem nebo plaváním. Jak se pacienti stanou relativně fit, bude doba trvání základních tréninků prodloužena a následně budou přidána sezení se zvýšenou intenzitou (tj. maximální ustálený stav).

Zdravé stravování: Účastníkům bude poskytnuto dietní poradenství v souladu s pokyny American Heart Association (D.A.S.H. dietní stravovací plán).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA; Data shromážděná IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena pomocí mikroneurografie na peroneálním nervu.
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Stupnice posttraumatické stresové poruchy pod vedením lékaře – 5 (CAPS-5; data shromážděná VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá diagnóze DSM-5 pro PTSD. Přístroj se používá k současné nebo celoživotní diagnostice PTSD a také k posouzení závažnosti příznaků. Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Individuální skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 (nepřítomný) do 4 (extrémní/neschopný) a je založeno na frekvenci a intenzitě symptomů.
Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5; Údaje shromážděné VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
Self-report měření symptomů PTSD
Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
Rychlý inventář pro depresivní symptomatologii – vlastní zpráva (QIDS-SR16; Data shromážděná VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
Vlastní měření závažnosti příznaků deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
Stručná škála sledování zdravotních rizik – modul self-report (CHRT; data shromážděná VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
CHRT-SR je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí sklony k sebevraždě a riziko. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „rozhodně souhlasím“ (4). Skóre sklonu (položky 1-13) hodnotí pesimismus, bezmocnost, vnímaný nedostatek sociální opory a zoufalství. Skóre sklonu se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně sklonu k sebevraždě. Rizikové skóre (položky 14-16) hodnotí myšlenky a plány na sebevraždu. Rizikové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší míru sebevražedných myšlenek.
Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF; údaje shromážděné VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
Q-LES-Q-SF je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí vnímanou kvalitu života. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „velmi špatné“ (1) po „velmi dobré“ (5). hrubé celkové skóre se vytvoří sečtením prvních 14 položek. Poslední dvě položky jsou samostatné položky a nejsou zahrnuty do celkového skóre. Hrubé celkové skóre se pohybuje v rozmezí 14-70. Hrubé celkové skóre se transformuje na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce: (hrubé celkové skóre - minimální skóre)/(maximální možné hrubé skóre - minimální skóre). Procentní maximum se pohybuje od 0 % do 100, přičemž nižší procento naznačuje horší vnímanou kvalitu života.
Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Data shromážděná IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
SF-36 je 36-položkový self-report měření celkového zdravotního stavu. Tato míra zahrnuje vícepoložkové váhy pro měření následujících 8 dimenzí: fyzické fungování; omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; sociální fungování; celkové duševní zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; vitalita, energie nebo únava; a celkové vnímání zdraví. Všechny položky jsou bodovány tak, aby vyšší skóre značilo příznivější zdravotní stav. SF-36 vytváří dvě sady skóre: profil osmi dílčích skóre a dvě souhrnná skóre (skóre fyzické složky [PCS] a skóre duševní složky [MCS].
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Endoteliální funkce (data shromážděná IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Měřeno pomocí průtokem zprostředkované vazodilatace
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Arteriální tuhost (údaje shromážděné IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Centrální a periferní rychlost pulzní vlny měřená pomocí arteriální tonometrie
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Systolická a diastolická srdeční funkce (údaje shromážděné IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Měřeno pomocí echokardiogramu
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Fyzická zdatnost (údaje shromážděné IEEM)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
Maximální spotřeba kyslíku (metoda Douglasových vaků) během submaximálního a maximálního testu na běžícím pásu
Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Texas Veterans Healthcare System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas Southwestern Medical Center
Texas Health Resources

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-061

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení