Nervová kontrola a srdeční a vaskulární funkce u žen s PTSD (VA Psychological Assessment)
28. září 2022 aktualizováno: Geetha Shivakumar, North Texas Veterans Healthcare System
Účelem tohoto výzkumu je 1) prozkoumat roli sympatického nervového systému a srdeční a cévní funkce u žen s PTSD; a 2) určit, zda by úpravy životního stylu (cvičení a zdravé stravování) byly účinné při snižování aktivity sympatiku, zlepšování kardiovaskulárních funkcí a zlepšování psychiatrických výsledků a kvality života u žen s PTSD.
Předpokládá se, že (1) ženy s PTSD budou mít nadměrnou aktivaci sympatického nervového systému a zhoršenou srdeční a cévní funkci ve srovnání s ženami, které nemají traumata, a (2) úpravy životního stylu mohou snížit aktivitu sympatiku, zlepšit srdeční a cévní funkce. a zlepšit psychiatrické symptomy a kvalitu života u žen s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o společnou studii mezi Institutem pro cvičení a environmentální medicínu (IEEM; Texas Health Resources/University of Texas Southwestern medical Center) a VA North Texas Healthcare System (VANTHCS).
Celková studie byla koncipována a iniciována Dr. Qi Fu a jejím výzkumným týmem v IEEM.
Výzkumní pracovníci IEEM budou zodpovědní za nábor žen, které nejsou veterány, bez diagnózy PTSD, fyziologického hodnocení a zásahu do změny životního stylu.
Výzkumníci VANTHCS budou zodpovědní za nábor veteránek s PTSD a psychologické posudky.
Postupy probíhající ve VANTHCS (nábor veteránek s PTSD a psychologické posudky) budou spadat pod samostatnou studii (dozorovanou VANTCHS IRB a RDC) a nebudou zahrnovat postupy a intervence, které budou probíhat na IEEM (která bude pod dohledem samostatné IRB).
Data budou mezi weby sdílena na základě smlouvy o sdílení dat.
Tento záznam z klinických studií odráží studii VANTHCS.
Výsledky shromážděné výzkumným týmem IEEM jsou zahrnuty v tomto záznamu kvůli dohodě o sdílení dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být veteránkou se současnou diagnózou PTSD (pro skupinu PTSD) nebo neveterankou bez aktuální diagnózy PTSD (pro kontrolní skupinu bez PTSD).
- Být ve věku 18-65 let.
- Sedavý (cvičí méně než třikrát týdně po dobu třiceti minut nebo méně).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky kardiopulmonálních a neurologických onemocnění v anamnéze nebo fyzikálním vyšetřením.
- Chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl).
- Onemocnění periferních cév.
- Periferní neuropatie.
- Současná porucha užívání návykových látek jiná než související s tabákem.
- Vytrvalostně trénovaní sportovci díky účinkům cvičebního tréninku na sympatickou nervovou kontrolu a srdeční a cévní funkci.
- Aktuální těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina pro změnu životního stylu
|
Cvičební trénink: Pro účastníky bude vytvořen „personalizovaný“ školicí program. Na základě maximální tepové frekvence v ustáleném stavu a tepové frekvence v klidu budou určeny tři tréninkové zóny (zotavovací, základní tempo a maximální ustálený stav). Cílová tepová frekvence pro každou tréninkovou zónu bude nastavena pro každého pacienta. Většina tréninků během rané fáze programu bude předepsána jako „základní tempo“ s cílovou tepovou frekvencí ekvivalentní přibližně 75 % maximální. Zpočátku budou pacienti trénovat 3x týdně po dobu 20-30 minut na sezení chůzí, joggingem nebo plaváním. Jak se pacienti stanou relativně fit, bude doba trvání základních tréninků prodloužena a následně budou přidána sezení se zvýšenou intenzitou (tj. maximální ustálený stav). Zdravé stravování: Účastníkům bude poskytnuto dietní poradenství v souladu s pokyny American Heart Association (D.A.S.H. dietní stravovací plán). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA; Data shromážděná IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena pomocí mikroneurografie na peroneálním nervu.
|
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
|
Stupnice posttraumatické stresové poruchy pod vedením lékaře – 5 (CAPS-5; data shromážděná VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který odpovídá diagnóze DSM-5 pro PTSD.
Přístroj se používá k současné nebo celoživotní diagnostice PTSD a také k posouzení závažnosti příznaků.
Celkové skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
Individuální skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 (nepřítomný) do 4 (extrémní/neschopný) a je založeno na frekvenci a intenzitě symptomů.
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5; Údaje shromážděné VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
|
Self-report měření symptomů PTSD
|
Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
|
|
Rychlý inventář pro depresivní symptomatologii – vlastní zpráva (QIDS-SR16; Data shromážděná VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
|
Vlastní měření závažnosti příznaků deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
|
|
Stručná škála sledování zdravotních rizik – modul self-report (CHRT; data shromážděná VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
|
CHRT-SR je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí sklony k sebevraždě a riziko.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ (0) po „rozhodně souhlasím“ (4).
Skóre sklonu (položky 1-13) hodnotí pesimismus, bezmocnost, vnímaný nedostatek sociální opory a zoufalství.
Skóre sklonu se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně sklonu k sebevraždě.
Rizikové skóre (položky 14-16) hodnotí myšlenky a plány na sebevraždu.
Rizikové skóre se může pohybovat od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší míru sebevražedných myšlenek.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
|
|
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q-SF; údaje shromážděné VANTHCS)
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
|
Q-LES-Q-SF je 16-položkový self-report měřítko, které hodnotí vnímanou kvalitu života.
Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále od „velmi špatné“ (1) po „velmi dobré“ (5).
hrubé celkové skóre se vytvoří sečtením prvních 14 položek.
Poslední dvě položky jsou samostatné položky a nejsou zahrnuty do celkového skóre.
Hrubé celkové skóre se pohybuje v rozmezí 14-70.
Hrubé celkové skóre se transformuje na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce: (hrubé celkové skóre - minimální skóre)/(maximální možné hrubé skóre - minimální skóre).
Procentní maximum se pohybuje od 0 % do 100, přičemž nižší procento naznačuje horší vnímanou kvalitu života.
|
Změny oproti výchozímu stavu po 12týdenní intervenci
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36; Data shromážděná IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
SF-36 je 36-položkový self-report měření celkového zdravotního stavu.
Tato míra zahrnuje vícepoložkové váhy pro měření následujících 8 dimenzí: fyzické fungování; omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; sociální fungování; celkové duševní zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; vitalita, energie nebo únava; a celkové vnímání zdraví.
Všechny položky jsou bodovány tak, aby vyšší skóre značilo příznivější zdravotní stav.
SF-36 vytváří dvě sady skóre: profil osmi dílčích skóre a dvě souhrnná skóre (skóre fyzické složky [PCS] a skóre duševní složky [MCS].
|
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
|
Endoteliální funkce (data shromážděná IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
Měřeno pomocí průtokem zprostředkované vazodilatace
|
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
|
Arteriální tuhost (údaje shromážděné IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
Centrální a periferní rychlost pulzní vlny měřená pomocí arteriální tonometrie
|
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
|
Systolická a diastolická srdeční funkce (údaje shromážděné IEEM)
Časové okno: Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
Měřeno pomocí echokardiogramu
|
Srovnání +PTSD vs. -PTSD; Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
|
Fyzická zdatnost (údaje shromážděné IEEM)
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
Maximální spotřeba kyslíku (metoda Douglasových vaků) během submaximálního a maximálního testu na běžícím pásu
|
Změny oproti výchozí hodnotě po 12týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geetha Shivakumar, MD, MS, Dallas VA Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-061
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .