Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce vazopresinu versus misoprostol během hysteroskopické myomektomie při zkrácení krevní ztráty a operační doby.

25. dubna 2019 aktualizováno: Hossam mohamed, Zagazig University

Účinnost transcervikální injekce vazopresinu versus vaginální misoprostol během hysteroskopické myomektomie při zkrácení operační ztráty krve a doby operace: Randomizovaná studie.

Prospektivní randomizovaná studie navržená ke srovnání účinnosti transcervikální injekce vasopresinu oproti vaginálnímu misoprostolu při snižování intraoperační ztráty krve během hysteroskopické mymektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii na čtyřiceti ženách se symptomatickým submukózním myomem, které se projevovaly většinou krvácením a/nebo neplodností plánovanou na hysteroskopickou myomektomii, byly randomizovány do skupin (skupina A) 20 pacientek s transcervikálním intramyomem injekce vazopresinu a (skupina B) 20 pacientek s vaginálním misoprostolem se používá .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické ženy vykazovaly krvácení nebo neplodnost a plánovanou hysteroskopickou myomektomii
  • submukózní myomy 0. a 1. stupně
  • o průměru menším než 5 centimetrů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se submukózním myomem 2. stupně nebo vyšším
  • pacientů se submukózními myomy většími než 5 cm v průměru
  • ženy po menopauze
  • pacienti dostávali analog GnRh v posledních 6 měsících
  • pacientů s antikoagulační léčbou
  • pacientky s premaligními nebo maligními patologiemi endometria
  • pacientů s kardiovaskulárními chorobami, astmatem nebo poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: misoprostolovou skupinou
20 případům bylo podáno 400 mikrogramů analogu prostaglandinu E1, misoprostol, (Misotac®, 200 mikrogramů, od SIGMA pharmaceutical industry, Alexandria, Egypt), intravaginálně, 2 hodiny před operací.
Lék: Misoprostol
analog prostaglandinu E1 vaginálně zavedený dvě hodiny před hystertoskopickou myomektomií k vyhodnocení intraoperační krevní ztráty a operační doby potřebné k dokončení myomektomie
Ostatní jména:
  • Misotac
Aktivní komparátor: vazopresinovou skupinu
20 pacientů, kteří měli před hysteroskopickou myomektomií injekci intralezionálního vazopresinu s hysteroskopickou navigací
Lék: Vasopresin
jedna ampule vasopresinu byla zředěna 50 ml normálního fyziologického roztoku a 10 ml (4 jednotky vasopresinu) bylo odebráno injekční stříkačkou. Jehla byla zasunuta pracovním kanálem hysteroskopu, dokud nebyl vidět její hrot. Špička jehly byla nasměrována na místo vpichu pod hysteroskopickým vedením během celé injekční techniky. Nejprve byla provedena aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci vazopresinu. Zředěný roztok byl injikován do povrchu, zejména do částí s rozšířenou vaskulaturou až do zblednutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační krvácení
Časové okno: začněte prvním resektoskopickým řezem myomu až do vytažení hysteroskopu přes děložní hrdlo na konci výkonu
subjektivní hodnocení krvácení chirurgem.
začněte prvním resektoskopickým řezem myomu až do vytažení hysteroskopu přes děložní hrdlo na konci výkonu
operační čas
Časové okno: začít zavedením hysterskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysterskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
čas potřebný k dokončení postupu myomektomie
začít zavedením hysterskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysterskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
deficit hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: 24 hodin před myomektomií a 24 hodin po myomektomii
hodnoty hemoglobinu a hematokritu před a po myomektomii
24 hodin před myomektomií a 24 hodin po myomektomii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vizuální jasnosti
Časové okno: začněte prvním řezem myomu resektoskopem až do dokončení resekce myomu
vizuální analogová stupnice přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm a konce jsou definovány jako krajní meze parametru)
začněte prvním řezem myomu resektoskopem až do dokončení resekce myomu
Nedostatek tekutin
Časové okno: začít zavedením hysterskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysterskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
výpočet deficitu tekutin mezi objemem průtoku a objemem odtoku
začít zavedením hysterskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysterskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
časová potřeba cervikální dilatace
Časové okno: začněte od uchopení děložního čípku až po zavedení hysteroskopu
čas potřebný k dilataci děložního čípku k připuštění operačního hysteroskopu
začněte od uchopení děložního čípku až po zavedení hysteroskopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hysterscopioc myomectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení