Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce vazopresinu versus misoprostol během hysteroskopické myomektomie při zkrácení krevní ztráty a operační doby.

25. dubna 2019 aktualizováno: Hossam mohamed, Zagazig University

Účinnost transcervikální injekce vazopresinu versus vaginální misoprostol během hysteroskopické myomektomie při zkrácení operační ztráty krve a doby operace: Randomizovaná studie.

Prospektivní randomizovaná studie navržená ke srovnání účinnosti transcervikální injekce vasopresinu oproti vaginálnímu misoprostolu při snižování intraoperační ztráty krve během hysteroskopické mymektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii na čtyřiceti ženách se symptomatickým submukózním myomem, které se projevovaly většinou krvácením a/nebo neplodností plánovanou na hysteroskopickou myomektomii, byly randomizovány do skupin (skupina A) 20 pacientek s transcervikálním intramyomem injekce vazopresinu a (skupina B) 20 pacientek s vaginálním misoprostolem se používá .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatické ženy vykazovaly krvácení nebo neplodnost a plánovanou hysteroskopickou myomektomii
  • submukózní myomy 0. a 1. stupně
  • o průměru menším než 5 centimetrů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se submukózním myomem 2. stupně nebo vyšším
  • pacientů se submukózními myomy většími než 5 cm v průměru
  • ženy po menopauze
  • pacienti dostávali analog GnRh v posledních 6 měsících
  • pacientů s antikoagulační léčbou
  • pacientky s premaligními nebo maligními patologiemi endometria
  • pacientů s kardiovaskulárními chorobami, astmatem nebo poruchou funkce ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: misoprostolovou skupinou
20 případům bylo podáno 400 mikrogramů analogu prostaglandinu E1, misoprostol, (Misotac®, 200 mikrogramů, od SIGMA pharmaceutical industry, Alexandria, Egypt), intravaginálně, 2 hodiny před operací.
Lék: Misoprostol
analog prostaglandinu E1 vaginálně zavedený dvě hodiny před hystertoskopickou myomektomií k vyhodnocení intraoperační krevní ztráty a operační doby potřebné k dokončení myomektomie
Ostatní jména:
  • Misotac
Aktivní komparátor: vazopresinovou skupinu
20 pacientů, kteří měli před hysteroskopickou myomektomií injekci intralezionálního vazopresinu s hysteroskopickou navigací
Lék: Vasopresin
jedna ampule vasopresinu byla zředěna 50 ml normálního fyziologického roztoku a 10 ml (4 jednotky vasopresinu) bylo odebráno injekční stříkačkou. Jehla byla zasunuta pracovním kanálem hysteroskopu, dokud nebyl vidět její hrot. Špička jehly byla nasměrována na místo vpichu pod hysteroskopickým vedením během celé injekční techniky. Nejprve byla provedena aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci vazopresinu. Zředěný roztok byl injikován do povrchu, zejména do částí s rozšířenou vaskulaturou až do zblednutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační krvácení
Časové okno: začněte prvním resektoskopickým řezem myomu až do vytažení hysteroskopu přes děložní hrdlo na konci výkonu
subjektivní hodnocení krvácení chirurgem.
začněte prvním resektoskopickým řezem myomu až do vytažení hysteroskopu přes děložní hrdlo na konci výkonu
operační čas
Časové okno: začít zavedením hysterskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysterskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
čas potřebný k dokončení postupu myomektomie
začít zavedením hysterskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysterskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
deficit hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: 24 hodin před myomektomií a 24 hodin po myomektomii
hodnoty hemoglobinu a hematokritu před a po myomektomii
24 hodin před myomektomií a 24 hodin po myomektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vizuální jasnosti
Časové okno: začněte prvním řezem myomu resektoskopem až do dokončení resekce myomu
vizuální analogová stupnice přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm a konce jsou definovány jako krajní meze parametru)
začněte prvním řezem myomu resektoskopem až do dokončení resekce myomu
Nedostatek tekutin
Časové okno: začít zavedením hysterskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysterskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
výpočet deficitu tekutin mezi objemem průtoku a objemem odtoku
začít zavedením hysterskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysterskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
časová potřeba cervikální dilatace
Časové okno: začněte od uchopení děložního čípku až po zavedení hysteroskopu
čas potřebný k dilataci děložního čípku k připuštění operačního hysteroskopu
začněte od uchopení děložního čípku až po zavedení hysteroskopu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hysterscopioc myomectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit