Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řídký uzávěr dělohy u císařského řezu

8. ledna 2020 aktualizováno: Kaouther Dimassi, University Tunis El Manar

Řídký uzávěr dělohy u císařského řezu: krátkodobé a střednědobé výsledky

Existence a charakteristika klínovitého defektu v jizvě děložní incize byla prokázána radiologickými, ultrasonografickými, endoskopickými a histologickými metodami různých autorů.

Defekt jizvy po císařském řezu je nedostatečná jizva na děloze nebo dehiscence jizvy po císařském řezu zahrnující diskontinuitu myometria v místě předchozí jizvy po císařském řezu. Defekty jizvy po císařském řezu mohou být spojeny s mnoha klinickými problémy, jako je mimoděložní těhotenství v jizvě po císařském řezu, ruptura dělohy během následujícího těhotenství, dysmenorea a abnormální děložní krvácení během netěhotného stavu. Tyto komplikace jsou pravděpodobně spojeny se špatným hojením děložní jizvy po císařských řezech.

Metody týkající se uzavření děložní incize je třeba zvážit s ohledem na přínos a potenciální poškození, aby byla ženám podstupujícím císařský řez nabízena nejlepší dostupná chirurgická péče.

Technika chirurgického šití a mechanické napětí působící na operační ránu jsou nejdůležitějšími faktory souvisejícími s integritou incize.

Z tohoto důvodu výzkumníci navrhli tuto prospektivní klinickou studii k analýze účinků dvou různých technik šití dělohy. jejich cílem bylo porovnat řídký uzávěr děložní incize s klasickým jednovrstvým uzávěrem s ohledem na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky. Ve skutečnosti porovnávali:

  • délka operace a vypočítaná krevní ztráta během operace jako krátkodobé výsledky - výskyt pooperačního defektního hojení děložní incize, tloušťka jizvy na děloze zobrazené ultrazvukem jako střednědobé výsledky.
  • Nekompletní ruptura dělohy, morbidně srůst placenty při následné graviditě těchto pacientek jako dlouhodobý výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je sekundární analýza první randomizované studie porovnávající dvě techniky císařského řezu:

  • Misgav Ladach s jednovrstvým klasickým uzávěrem dělohy.
  • Francouzský ambulantní císařský řez s řídkým uzávěrem dělohy . První zkušební verze je registrována pod referenčním číslem: NCT03741907. Do této studie bylo zahrnuto 100 pacientek s indikací elektivního císařského řezu: 50 mělo jednovrstvý klasický uzávěr dělohy a je zařazeno do skupiny 1 a 50 mělo řídký uzávěr dělohy a je zařazeno do skupiny 2.
  • Pro krátkodobé výsledky výzkumníci porovnávali: trvání děložních stehů, vizuálně odhadnutou a vypočítanou ztrátu krve
  • Pro střednědobé výsledky vyšetřovatelé naplánují pro všechny pacientky hysterosonografii 6 měsíců po operaci a poté porovnají: výskyt pooperačních vadných hojení děložní incize, tloušťku jizvy na děloze zobrazené ultrazvukem jako střednědobé výsledky.
  • Pro dlouhodobé výsledky vyšetřovatelé vyzpovídají pacientky 2 roky po operaci, aby zkontrolovali neúplnou rupturu dělohy, morbidně placentární adhezi během následujícího těhotenství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Sidi Daoued La Marsa
      • Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisko, 2045
        • Kaouther Dimassi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství
  • Jizvatá děloha s kontraindikací k vaginálnímu porodu (uterus bi nebo multi-jizva, korporální děložní jizva, intramurální myomektomie, dystokická prezentace)
  • Fetální makrosomie s hmotností větší než 4 kg
  • Placenta previa

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • prenatálně diagnostikovaná patologie plodu (nitroděložní omezení růstu, malformace, genetické poruchy)
  • adherentní placenta, adnexální útvar nebo myom na dolním děložním segmentu
  • Císařský řez v kontextu lékařské nebo porodnické pohotovosti
  • Císařský řez s vysokým rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: řídký šev dělohy
ženy, které měly francouzský ambulantní kasareánský řez včetně řídkého uzávěru dělohy
Postup: řídký šev dělohy
Pomalu absorbovaný steh Vicryl 1 s velkou kulatou jehlou je zaveden intramyometriálně přímo nad endometriem. Steh začíná v jednom rohu a pokračuje podél dolního a pak horního okraje a vrací se zpět k bodu řezu. Subserózní vrstva se uzavře stejnou nití, aby se překryla sutura peněženky a dokončila se hemostáza při zvýšení tloušťky rány.
Aktivní komparátor: jednovrstvý uzávěr dělohy
ženy, které měly císařský řez misgav ladach, včetně jednovrstvého klasického uzávěru dělohy
Postup: jednovrstvý uzávěr dělohy
jednovrstvý klasický kontinuální uzávěr dělohy pomalu vstřebatelným Vicrylem 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita děložní jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ultrazvuková vizualizace defektu na vnitřní stěně děložní jizvy (výklenku)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka děložní jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
ultrazvuk Měřená tloušťka jizvy v sagitálním a koronálním řezu.
6 měsíců po operaci
trvání operace
Časové okno: při císařském řezu
čas strávený uzavřením dělohy
při císařském řezu
vypočítaná ztráta krve
Časové okno: před a 24 hodin po operaci
hematokrit po porodu - hematokrit před porodem
před a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Tunis El Manar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • sparse uterine closure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení