- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03930134
Řídký uzávěr dělohy u císařského řezu
Řídký uzávěr dělohy u císařského řezu: krátkodobé a střednědobé výsledky
Existence a charakteristika klínovitého defektu v jizvě děložní incize byla prokázána radiologickými, ultrasonografickými, endoskopickými a histologickými metodami různých autorů.
Defekt jizvy po císařském řezu je nedostatečná jizva na děloze nebo dehiscence jizvy po císařském řezu zahrnující diskontinuitu myometria v místě předchozí jizvy po císařském řezu. Defekty jizvy po císařském řezu mohou být spojeny s mnoha klinickými problémy, jako je mimoděložní těhotenství v jizvě po císařském řezu, ruptura dělohy během následujícího těhotenství, dysmenorea a abnormální děložní krvácení během netěhotného stavu. Tyto komplikace jsou pravděpodobně spojeny se špatným hojením děložní jizvy po císařských řezech.
Metody týkající se uzavření děložní incize je třeba zvážit s ohledem na přínos a potenciální poškození, aby byla ženám podstupujícím císařský řez nabízena nejlepší dostupná chirurgická péče.
Technika chirurgického šití a mechanické napětí působící na operační ránu jsou nejdůležitějšími faktory souvisejícími s integritou incize.
Z tohoto důvodu výzkumníci navrhli tuto prospektivní klinickou studii k analýze účinků dvou různých technik šití dělohy. jejich cílem bylo porovnat řídký uzávěr děložní incize s klasickým jednovrstvým uzávěrem s ohledem na krátkodobé, střednědobé a dlouhodobé výsledky. Ve skutečnosti porovnávali:
- délka operace a vypočítaná krevní ztráta během operace jako krátkodobé výsledky - výskyt pooperačního defektního hojení děložní incize, tloušťka jizvy na děloze zobrazené ultrazvukem jako střednědobé výsledky.
- Nekompletní ruptura dělohy, morbidně srůst placenty při následné graviditě těchto pacientek jako dlouhodobý výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je sekundární analýza první randomizované studie porovnávající dvě techniky císařského řezu:
- Misgav Ladach s jednovrstvým klasickým uzávěrem dělohy.
- Francouzský ambulantní císařský řez s řídkým uzávěrem dělohy . První zkušební verze je registrována pod referenčním číslem: NCT03741907. Do této studie bylo zahrnuto 100 pacientek s indikací elektivního císařského řezu: 50 mělo jednovrstvý klasický uzávěr dělohy a je zařazeno do skupiny 1 a 50 mělo řídký uzávěr dělohy a je zařazeno do skupiny 2.
- Pro krátkodobé výsledky výzkumníci porovnávali: trvání děložních stehů, vizuálně odhadnutou a vypočítanou ztrátu krve
- Pro střednědobé výsledky vyšetřovatelé naplánují pro všechny pacientky hysterosonografii 6 měsíců po operaci a poté porovnají: výskyt pooperačních vadných hojení děložní incize, tloušťku jizvy na děloze zobrazené ultrazvukem jako střednědobé výsledky.
- Pro dlouhodobé výsledky vyšetřovatelé vyzpovídají pacientky 2 roky po operaci, aby zkontrolovali neúplnou rupturu dělohy, morbidně placentární adhezi během následujícího těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sidi Daoued La Marsa
-
Tunis, Sidi Daoued La Marsa, Tunisko, 2045
- Kaouther Dimassi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství
- Jizvatá děloha s kontraindikací k vaginálnímu porodu (uterus bi nebo multi-jizva, korporální děložní jizva, intramurální myomektomie, dystokická prezentace)
- Fetální makrosomie s hmotností větší než 4 kg
- Placenta previa
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- prenatálně diagnostikovaná patologie plodu (nitroděložní omezení růstu, malformace, genetické poruchy)
- adherentní placenta, adnexální útvar nebo myom na dolním děložním segmentu
- Císařský řez v kontextu lékařské nebo porodnické pohotovosti
- Císařský řez s vysokým rizikem krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: řídký šev dělohy
ženy, které měly francouzský ambulantní kasareánský řez včetně řídkého uzávěru dělohy
|
Pomalu absorbovaný steh Vicryl 1 s velkou kulatou jehlou je zaveden intramyometriálně přímo nad endometriem.
Steh začíná v jednom rohu a pokračuje podél dolního a pak horního okraje a vrací se zpět k bodu řezu.
Subserózní vrstva se uzavře stejnou nití, aby se překryla sutura peněženky a dokončila se hemostáza při zvýšení tloušťky rány.
|
|
Aktivní komparátor: jednovrstvý uzávěr dělohy
ženy, které měly císařský řez misgav ladach, včetně jednovrstvého klasického uzávěru dělohy
|
jednovrstvý klasický kontinuální uzávěr dělohy pomalu vstřebatelným Vicrylem 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita děložní jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ultrazvuková vizualizace defektu na vnitřní stěně děložní jizvy (výklenku)
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka děložní jizvy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
ultrazvuk Měřená tloušťka jizvy v sagitálním a koronálním řezu.
|
6 měsíců po operaci
|
|
trvání operace
Časové okno: při císařském řezu
|
čas strávený uzavřením dělohy
|
při císařském řezu
|
|
vypočítaná ztráta krve
Časové okno: před a 24 hodin po operaci
|
hematokrit po porodu - hematokrit před porodem
|
před a 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sparse uterine closure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .