Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin a temozolomid pro léčbu recidivujících adenomů hypofýzy (TMZ-Cap)

15. července 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Toto je otevřená studie k posouzení účinnosti kapecitabinu (CAP) a temozolomidu (TMZ) u recidivujících adenomů hypofýzy. Bude proveden bezpečnostní záběh alespoň tří pacientů, aby se stanovila jakákoli toxicita omezující dávku. Zařazení pacienti budou dostávat léčbu ve 28denních cyklech: kapecitabin 1500 mg/m2 denně (rozdělený do dvou dávek s maximální denní dávkou 2500 mg) 1. až 14. den a perorální temozolomid 150 až 200 mg/m2 10. až 14. den. Poté bude následovat 14denní přestávka v léčbě. Zobrazování MRI bude dokončeno po každých dvou cyklech. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení::

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s nefunkčními nádory musí mít histologicky potvrzený adenom hypofýzy. Pacienti s funkčními nádory nevyžadují chirurgický zákrok, pokud je na základě endokrinního vyšetření stanovena jasná diagnóza funkčních adenomů hypofýzy.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
  • Očekávaná délka života delší než šest měsíců.
  • Reziduální nebo recidivující adenom hypofýzy ≥1 cm v maximálním průměru na MRI mozku; pacient musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii, jako je chirurgický zákrok, ozařování a/nebo lékařská terapie.
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. POZNÁMKA: Laboratorní hodnoty musí být odebrány do 7 dnů před podáním chemoterapie. Ke splnění těchto kritérií nelze použít transfuze a/nebo podporu růstovým faktorem:
  • Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l.
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  • WBC ≥ 3 × 109/l
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 3 × ULN, pokud je dokumentována Gilbertova choroba.
  • Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 ULN.
  • Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 ULN.
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
  • Pacienti musí být schopni podstoupit MRI mozku/hypofýzy
  • U žen ve fertilním věku au mužů s partnerkami ve fertilním věku musí subjekt souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření po dobu léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba temozolomidem a/nebo kapecitabinem pro léčbu nádoru hypofýzy.
  • Jiná aktivní malignita mimo nemelanomovou rakovinu kůže (pacienti v remisi a s předchozí léčbou před více než dvěma lety budou přijati do studie).
  • Klinicky významné renální, hematologické nebo jaterní abnormality.
  • Užívání antagonistů vitaminu K, jako je warfarin (koncentrace mohou být změněny současným užíváním kapecitabinu)
  • Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Historie deficitní aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy.
  • Historie imunodeficience.
  • Pacienti, kteří užívají jakoukoli jinou souběžně hodnocenou terapii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří podstoupili v posledních šesti měsících předchozí radiační léčbu
  • Pacienti, kteří měli v posledních dvou měsících předchozí operaci hypofýzy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni pacienti

Všechny subjekty obdrží:

  1. Kapecitabin (perorální 5-fluoruracil) 1500 mg/m2 perorálně denně (rozděleno do dvou dávek s maximální denní dávkou 2500 mg) ve dnech 1 až 14.
  2. Temozolomid (alkylační látka druhé generace) 150 až 200 mg/m2 perorálně ve dnech 10 až 14.

Po dokončení 6 cyklů mohou pacienti, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi nádoru, nadále užívat kapecitabin temozolomid podle uvážení zkoušejícího, aniž by došlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti budou sledováni po dobu šesti měsíců poté, co opustí studii (buď po dokončení 6 cyklů nebo v podmínkách progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity).
Lék: Kapecitabin
1500 mg/m2 perorálně denně (rozděleno do dvou dávek s maximální denní dávkou 2500 mg) ve dnech 1 až 14.
Lék: Temozolomid
150 až 200 mg/m2 perorálně ve dnech 10 až 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s radiografickou odezvou, jak je definováno kritérii RECIST.
Časové okno: 6 měsíců

Hodnocení cílových lézí:

Kompletní odpověď (CR):

Zmizení všech cílových lézí.

Částečná odpověď (PR):

Alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry.

Progresivní onemocnění (PD):

Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi).

Stabilní onemocnění (SD):

Ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kombinace CAP a TMZ na funkci hypofýzy, měřený změnami v sekreci hormonů hypofýzy u pacientů
Časové okno: Na začátku a každých 8 týdnů až do 6 měsíců
Hladiny sérového prolaktinu, IGF-1, ACTH, FSH, LH a TSH se používají k posouzení změn ve funkci hormonů hypofýzy. Tyto testy se budou opakovat pouze v případě, že se zjistí, že jsou abnormální na začátku.
Na začátku a každých 8 týdnů až do 6 měsíců
Bezpečnost měřená počtem subjektů s alespoň jedním AE
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snášenlivost kombinace TMZ a kapecitabinu, měřená počtem účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Invazivita a agresivita nádoru, určovaná posouzením vztahu mezi vybranými indikátory s reakcí na chemoterapii, dobou do progrese a invazivitou nádoru.
Časové okno: 6 měsíců
Invazivnost a agresivita nádoru, stanovená posouzením vztahu mezi vybranými indikátory (včetně indexu jaderného značení Ki67, exprese p53, stavu exprese/metylace MGMT a dalšího genetického profilování nádoru) s odpovědí na chemoterapii, dobou do progrese a invazivitou nádoru (na základě Knospova kritéria).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Magge, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1809019558

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení