Kapecitabin a temozolomid pro léčbu recidivujících adenomů hypofýzy (TMZ-Cap)

Kritéria pro zařazení::

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s nefunkčními nádory musí mít histologicky potvrzený adenom hypofýzy. Pacienti s funkčními nádory nevyžadují chirurgický zákrok, pokud je na základě endokrinního vyšetření stanovena jasná diagnóza funkčních adenomů hypofýzy.
• Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %.
• Očekávaná délka života delší než šest měsíců.
• Reziduální nebo recidivující adenom hypofýzy ≥1 cm v maximálním průměru na MRI mozku; pacient musí podstoupit alespoň jednu předchozí terapii, jako je chirurgický zákrok, ozařování a/nebo lékařská terapie.
• Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. POZNÁMKA: Laboratorní hodnoty musí být odebrány do 7 dnů před podáním chemoterapie. Ke splnění těchto kritérií nelze použít transfuze a/nebo podporu růstovým faktorem:
• Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l.
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl.
• WBC ≥ 3 × 109/l
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
• Sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo ≤ 3 × ULN, pokud je dokumentována Gilbertova choroba.
• Aspartáttransamináza (AST) ≤ 2,5 ULN.
• Alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 ULN.
• Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou.
• Pacienti musí být schopni podstoupit MRI mozku/hypofýzy
• U žen ve fertilním věku au mužů s partnerkami ve fertilním věku musí subjekt souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření po dobu léčby a alespoň 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
• Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba temozolomidem a/nebo kapecitabinem pro léčbu nádoru hypofýzy.
• Jiná aktivní malignita mimo nemelanomovou rakovinu kůže (pacienti v remisi a s předchozí léčbou před více než dvěma lety budou přijati do studie).
• Klinicky významné renální, hematologické nebo jaterní abnormality.
• Užívání antagonistů vitaminu K, jako je warfarin (koncentrace mohou být změněny současným užíváním kapecitabinu)
• Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika a psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
• Historie deficitní aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy.
• Historie imunodeficience.
• Pacienti, kteří užívají jakoukoli jinou souběžně hodnocenou terapii.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, kteří podstoupili v posledních šesti měsících předchozí radiační léčbu
• Pacienti, kteří měli v posledních dvou měsících předchozí operaci hypofýzy