Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku u časné psychózy

24. listopadu 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie hodnotí mozkovou konektivitu a funkci jedinců ve věku 13-25 let v prodromálním nebo raném stádiu psychotické poruchy. Účast zahrnuje přibližně 3 hodiny skenování magnetickou rezonancí a až 6 hodin behaviorálního testování na kampusu Washington University School of Medicine.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Schizofrenie je zničující onemocnění, které postihuje asi 1 % populace na celém světě. Příznaky schizofrenie zahrnují paranoiu, halucinace a dezorganizované chování a je spojena s celoživotním pracovním a sociálním postižením. Typicky se rozvíjí v dospívání nebo rané dospělosti, což jsou zvláště formativní období v životě, kdy dochází k velkým změnám ve vzdělávání, povolání a společenském životě, a pak mozek prochází přeskupením kritických nervových okruhů. „Prodrom“ je období před nástupem psychotické poruchy, jako je schizofrenie. Prodromální mládež má často značnou emocionální tíseň a sociální stažení a členové rodiny mohou pozorovat znepokojivé změny v chování nebo školní nebo pracovní výkonnosti. Identifikace osob s klinicky vysokým rizikem psychotické poruchy je důležitá, protože včasná intervence může zlepšit symptomy a fungování a mohla by zabránit případnému rozvoji psychotické poruchy. Tato studie se zaměří na jedince ve věku 13–25 let, kteří splnili kritéria pro syndrom rizika psychózy (nebo syndrom atenuované psychózy) nebo jsou ve velmi časném stadiu (první 3 roky po diagnóze) psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha. Zapojení bude na Washingtonské univerzitě trvat buď 2 nebo 3 dílčí dny a bude zahrnovat přibližně 3 hodiny skenování MRI a až 6 hodin behaviorálního testování. Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat vliv genetiky na vzorce propojení mozku v různých psychiatrických populacích. DNA bude odebrána neinvazivně ze slin a uložena a zpracována v zařízeních Washingtonské univerzity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 13-25 let, kteří splnili kritéria pro syndrom s rizikem psychózy nebo ve velmi raném stadiu psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 13 až 25 let
  • Splňte diagnostická kritéria pro prodromální syndrom nebo časnou psychózu tím, že buď splníte: 1) kritéria pro riziko psychózy ve strukturovaném hodnocení syndromu rizika psychózy, nebo 2) splníte kritéria pro psychotickou poruchu v diagnostickém rozhovoru SCID pouze během posledních 3 let.
  • Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo formulář souhlasu pro nezletilé) v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • IQ 70 nebo méně
  • Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může přispívat k psychotickým symptomům nebo zmást jejich hodnocení
  • Těhotenství
  • Diagnostické symptomy jsou jasně způsobeny poruchou osy I, včetně poruch užívání návykových látek, jak posoudil hodnotící lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
Jedinci ve věku 13–25 let, kteří nesplňují kritéria pro jakýkoli prodromální syndrom, jakoukoli současnou nebo minulou psychotickou poruchu nebo diagnózu poruchy osobnosti klastru A
Behaviorální: Hodnocení duševního zdraví a počítačový kognitivní test
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou jim položeny otázky týkající se široké škály osobních životních zkušeností zahrnujících sociální, pracovní, domácí a jiné chování.
Přístroj: MRI sken
Budou provedeny až dvě vyšetření magnetickou rezonancí, což dohromady znamená necelé 3 hodiny skenování. MR skenery měří anatomii a aktivitu mozku pomocí velmi silných magnetů. Nejedná se o žádné rentgenové záření ani záření.
Prodromální/časná psychóza
Jedinci ve věku 13–25 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro prodromální syndrom nebo časnou psychózu
Behaviorální: Hodnocení duševního zdraví a počítačový kognitivní test
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou jim položeny otázky týkající se široké škály osobních životních zkušeností zahrnujících sociální, pracovní, domácí a jiné chování.
Přístroj: MRI sken
Budou provedeny až dvě vyšetření magnetickou rezonancí, což dohromady znamená necelé 3 hodiny skenování. MR skenery měří anatomii a aktivitu mozku pomocí velmi silných magnetů. Nejedná se o žádné rentgenové záření ani záření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI zobrazování mozku
Časové okno: do jednoho měsíce od zápisu do studia
Současný projekt si klade za cíl odhalit latentní, homogenní fenotypy konektivity pomocí neurozobrazovacích nástrojů, které jsou oproštěny od omezení tradičních diagnostických hranic a které korelují s klinickými charakteristikami. Vyšetřovatel použije MRI funkční konektivity v klidovém stavu (rs-fcMRI), difúzní MRI (dMRI) a prostorovou statistiku založenou na traktu (TBSS) k identifikaci mozkových signatur, které protínají psychotické poruchy, včetně schizofrenie.
do jednoho měsíce od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování DNA přes sliny
Časové okno: do jednoho měsíce od zápisu do studia
Od účastníků budou odebrány vzorky slin pro extrakci DNA a vývoj lymfoblastoidních buněčných linií. DNA se používá pouze pro výzkumné účely, pro studie hodnotící konektivitu mozku.
do jednoho měsíce od zápisu do studia

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek vlasů pro měření kortizolu
Časové okno: do jednoho měsíce od zápisu do studia
Chcete-li vidět, jak hladiny kortizolu mohou pomoci charakterizovat nálezy zobrazování mozku
do jednoho měsíce od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201904060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení