- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03932188
Zobrazování mozku u časné psychózy
24. listopadu 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie hodnotí mozkovou konektivitu a funkci jedinců ve věku 13-25 let v prodromálním nebo raném stádiu psychotické poruchy.
Účast zahrnuje přibližně 3 hodiny skenování magnetickou rezonancí a až 6 hodin behaviorálního testování na kampusu Washington University School of Medicine.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Schizofrenie je zničující onemocnění, které postihuje asi 1 % populace na celém světě.
Příznaky schizofrenie zahrnují paranoiu, halucinace a dezorganizované chování a je spojena s celoživotním pracovním a sociálním postižením.
Typicky se rozvíjí v dospívání nebo rané dospělosti, což jsou zvláště formativní období v životě, kdy dochází k velkým změnám ve vzdělávání, povolání a společenském životě, a pak mozek prochází přeskupením kritických nervových okruhů.
„Prodrom“ je období před nástupem psychotické poruchy, jako je schizofrenie.
Prodromální mládež má často značnou emocionální tíseň a sociální stažení a členové rodiny mohou pozorovat znepokojivé změny v chování nebo školní nebo pracovní výkonnosti.
Identifikace osob s klinicky vysokým rizikem psychotické poruchy je důležitá, protože včasná intervence může zlepšit symptomy a fungování a mohla by zabránit případnému rozvoji psychotické poruchy.
Tato studie se zaměří na jedince ve věku 13–25 let, kteří splnili kritéria pro syndrom rizika psychózy (nebo syndrom atenuované psychózy) nebo jsou ve velmi časném stadiu (první 3 roky po diagnóze) psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
Zapojení bude na Washingtonské univerzitě trvat buď 2 nebo 3 dílčí dny a bude zahrnovat přibližně 3 hodiny skenování MRI a až 6 hodin behaviorálního testování.
Kromě toho budou vyšetřovatelé studovat vliv genetiky na vzorce propojení mozku v různých psychiatrických populacích.
DNA bude odebrána neinvazivně ze slin a uložena a zpracována v zařízeních Washingtonské univerzity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku 13-25 let, kteří splnili kritéria pro syndrom s rizikem psychózy nebo ve velmi raném stadiu psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 13 až 25 let
- Splňte diagnostická kritéria pro prodromální syndrom nebo časnou psychózu tím, že buď splníte: 1) kritéria pro riziko psychózy ve strukturovaném hodnocení syndromu rizika psychózy, nebo 2) splníte kritéria pro psychotickou poruchu v diagnostickém rozhovoru SCID pouze během posledních 3 let.
- Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo formulář souhlasu pro nezletilé) v angličtině
Kritéria vyloučení:
- IQ 70 nebo méně
- Minulá nebo současná anamnéza klinicky významné poruchy centrálního nervového systému, která může přispívat k psychotickým symptomům nebo zmást jejich hodnocení
- Těhotenství
- Diagnostické symptomy jsou jasně způsobeny poruchou osy I, včetně poruch užívání návykových látek, jak posoudil hodnotící lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Řízení
Jedinci ve věku 13–25 let, kteří nesplňují kritéria pro jakýkoli prodromální syndrom, jakoukoli současnou nebo minulou psychotickou poruchu nebo diagnózu poruchy osobnosti klastru A
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou jim položeny otázky týkající se široké škály osobních životních zkušeností zahrnujících sociální, pracovní, domácí a jiné chování.
Budou provedeny až dvě vyšetření magnetickou rezonancí, což dohromady znamená necelé 3 hodiny skenování.
MR skenery měří anatomii a aktivitu mozku pomocí velmi silných magnetů.
Nejedná se o žádné rentgenové záření ani záření.
|
Prodromální/časná psychóza
Jedinci ve věku 13–25 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro prodromální syndrom nebo časnou psychózu
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků a budou jim položeny otázky týkající se široké škály osobních životních zkušeností zahrnujících sociální, pracovní, domácí a jiné chování.
Budou provedeny až dvě vyšetření magnetickou rezonancí, což dohromady znamená necelé 3 hodiny skenování.
MR skenery měří anatomii a aktivitu mozku pomocí velmi silných magnetů.
Nejedná se o žádné rentgenové záření ani záření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MRI zobrazování mozku
Časové okno: do jednoho měsíce od zápisu do studia
|
Současný projekt si klade za cíl odhalit latentní, homogenní fenotypy konektivity pomocí neurozobrazovacích nástrojů, které jsou oproštěny od omezení tradičních diagnostických hranic a které korelují s klinickými charakteristikami.
Vyšetřovatel použije MRI funkční konektivity v klidovém stavu (rs-fcMRI), difúzní MRI (dMRI) a prostorovou statistiku založenou na traktu (TBSS) k identifikaci mozkových signatur, které protínají psychotické poruchy, včetně schizofrenie.
|
do jednoho měsíce od zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Testování DNA přes sliny
Časové okno: do jednoho měsíce od zápisu do studia
|
Od účastníků budou odebrány vzorky slin pro extrakci DNA a vývoj lymfoblastoidních buněčných linií.
DNA se používá pouze pro výzkumné účely, pro studie hodnotící konektivitu mozku.
|
do jednoho měsíce od zápisu do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorek vlasů pro měření kortizolu
Časové okno: do jednoho měsíce od zápisu do studia
|
Chcete-li vidět, jak hladiny kortizolu mohou pomoci charakterizovat nálezy zobrazování mozku
|
do jednoho měsíce od zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
19. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
19. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201904060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení duševního zdraví a počítačový kognitivní test
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.NáborPoužití látky | Problém duševního zdravíSpojené státy