Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

9. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti BMS-986165 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, Belgie, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Francie
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Itálie, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Japonsko
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution - 0080
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Polsko, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polsko, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polsko, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polsko, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Local Institution - 0122
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít aktivní ulcerózní kolitidu (UC) zasahující ≥ 15 cm od análního okraje a potvrzenou screeningem/základní kolonoskopií/sigmoidoskopií před randomizační návštěvou
  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu UC trvající alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Musí mít aktivní střední až těžkou UC, jak je definováno modifikovaným Mayovým skóre 5 až 9 bodů včetně, které zahrnuje podskóre frekvence stolice (SF) ≥ 2 a podskóre rektálního krvácení (RB) ≥ 1 a screening endoskopické (ES) podskóre ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí/současná dokumentovaná diagnóza CD, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy nebo pseudomembranózní kolitidy (jiné než spojené s Clostridium difficile [C. obtížné])
  • Stolice pozitivní na toxin C. difficile při screeningové návštěvě
  • Současné nebo nedávné (během 12 týdnů před randomizační návštěvou) známky fulminantní kolitidy, abdominálního abscesu, toxického megakolonu nebo perforace střeva

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986165
Lék: BMS-986165
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Deukravacitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise odezvy v týdnu 12
Časové okno: Od první dávky do 12 týdnů.

Míra odpovědi klinické remise je procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise, definovaná jako absolutní celkové Mayo skóre a absolutní Mayo endoskopie, frekvence stolice, rektální krvácení.

Bude vypočítáno pomocí upraveného skóre Mayo s následujícím:

Dílčí skóre frekvence stolice (SF) ≤ 1 s poklesem o ≥ 1 bod oproti výchozí hodnotě a dílčí skóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické (ES) dílčí skóre ≤ 1 (upraveno, vylučuje drobivost)

Modifikované Mayo skóre (0 až 9 bodů) je součtem 3 složek: dílčích skóre SF, RB a ES

Upravené skóre Mayo: Upravené skóre Mayo je 9bodová stupnice; skóre 5 až 9 bodů (včetně), které je vyžadováno pro randomizaci, označuje středně těžké až těžké onemocnění (podle definice protokolu). považováno za klinickou remisi, pokud je Mayo skóre menší nebo rovno 2 bez individuálního dílčího skóre vyššího než 1
Od první dávky do 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy po 12 týdnech
Časové okno: Od první dávky do 12 týdnů

Klinická odpověď je definována jako procento účastníků se snížením celkového skóre Mayo a snížením subskóre krvácení z konečníku

Bude definován následovně:

Snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre ≥ 2 body a snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre ≥ 30 % a snížení subskóre rektálního krvácení (RB) o ≥ 1 bod nebo absolutního RB subskóre ≤ 1
Od první dávky do 12 týdnů
Endoskopická odezva v týdnu 12
Časové okno: až 12 týdnů

Endoskopická odpověď bude definována jako procento účastníků se snížením celkového skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy.

Stupnice endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS):

Cévní vzor:

  • Normální (skóre 0)
  • nerovnoměrné vyhlazení (skóre 1)
  • Vymazáno (skóre 2)

Krvácející

  • Žádné (skóre 0)
  • Slizniční (skóre 1)
  • Luminální mírné (skóre 2)
  • Luminální Střední nebo těžké (skóre 3)

Eroze a vředy

  • Žádné (skóre 0)
  • Eroze (skóre 1)
  • povrchový vřed (2)
  • Hluboký vřed (skóre 3)

Celkové skóre představuje následující: remise (0-1); mírné (2-4); střední (5-6); a těžké (7-8).
až 12 týdnů
Míra odezvy histologického zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů

Histologické zlepšení je definováno jako procento účastníků se skóre Geboes ≤ 3,1

Neutrofily

Dosažení následujících skóre pro odpovídající stupně skóre Geboes:

  • Skóre 0 nebo 1 pro stupeň 3 (neutrofily v epitelu: žádné nebo < 5 % postižených krypt) a
  • Skóre 0 pro stupeň 4 (zničení krypty: žádné) a
  • Skóre 0 stupeň 5 (eroze nebo ulcerace: žádné eroze, ulcerace nebo granulační tkáň)

stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; stupeň 3 = neutrofily v epitelu; stupeň 4 = zničení krypty; stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení