Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

9. února 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti BMS-986165 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost perorálního deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution - 0071
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution - 0108
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2018
        • Local Institution - 0039
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Local Institution - 0065
      • Liege, Belgie, 4000
        • Clinique du MontLegia - CHC
  • Francie
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne - Hôpital Nord
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico SantOrsola-Malpighi
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Local Institution - 0005
      • Messina, Itálie, 98125
        • Clinica Medica Azienda Ospedaliera Universitaria
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0027
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Roma, Itálie, 00133
        • Local Institution - 0046
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0033
  • Japonsko
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Local Institution - 0069
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • National Hospital Organization Hirosaki National Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Local Institution - 0078
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 3700829
        • National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution - 0081
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Local Institution - 0066
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution - 0080
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-712
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Local Institution - 0064
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Local Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 0042
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Local Institution - 0024
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Virchow-Klinikum
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0070
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Local Institution - 0062
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Local Institution - 0013
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Local Institution - 0091
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Local Institution - 0100
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Local Institution - 0045
      • Nowy Targ, Polsko, 34-400
        • Local Institution - 0098
      • Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
        • Local Institution - 0094
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Local Institution - 0040
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Local Institution - 0053
      • Tychy, Polsko, 43 100
        • Local Institution - 0014
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Centrum Zdrowia Matki Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • Local Institution - 0088
      • Warszawa, Polsko, 02-798
        • Local Institution - 0095
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz
      • Warszawa, Polsko, 03-712
        • Local Institution - 0030
      • Wroclaw, Polsko, 54-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Local Institution - 0037
  • Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Local Institution - 0020
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Local Institution - 0092
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Local Institution - 0015
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Multidisciplinary Consultative and Diagnostic Center
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Local Institution - 0031
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0316
        • University of Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Local Institution - 0048
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • Local Institution - 0044
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Local Institution - 0011
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Local Institution - 0121
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Texas Digestive Disease Consultants - Gastroenterology Associates - Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Local Institution - 0047
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Infusion Associates
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Local Institution - 0049
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45218
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0074
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Local Institution - 0097
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Local Institution - 0008
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0106
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 0116
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Local Institution - 0096
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Local Institution - 0122
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-Gastroenterology HK
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít aktivní ulcerózní kolitidu (UC) zasahující ≥ 15 cm od análního okraje a potvrzenou screeningem/základní kolonoskopií/sigmoidoskopií před randomizační návštěvou
  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu UC trvající alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Musí mít aktivní střední až těžkou UC, jak je definováno modifikovaným Mayovým skóre 5 až 9 bodů včetně, které zahrnuje podskóre frekvence stolice (SF) ≥ 2 a podskóre rektálního krvácení (RB) ≥ 1 a screening endoskopické (ES) podskóre ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí/současná dokumentovaná diagnóza CD, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy nebo pseudomembranózní kolitidy (jiné než spojené s Clostridium difficile [C. obtížné])
  • Stolice pozitivní na toxin C. difficile při screeningové návštěvě
  • Současné nebo nedávné (během 12 týdnů před randomizační návštěvou) známky fulminantní kolitidy, abdominálního abscesu, toxického megakolonu nebo perforace střeva

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986165
Lék: BMS-986165
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Deukravacitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise odezvy v týdnu 12
Časové okno: Od první dávky do 12 týdnů.

Míra odpovědi klinické remise je procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise, definovaná jako absolutní celkové Mayo skóre a absolutní Mayo endoskopie, frekvence stolice, rektální krvácení.

Bude vypočítáno pomocí upraveného skóre Mayo s následujícím:

Dílčí skóre frekvence stolice (SF) ≤ 1 s poklesem o ≥ 1 bod oproti výchozí hodnotě a dílčí skóre rektálního krvácení (RB) = 0 a endoskopické (ES) dílčí skóre ≤ 1 (upraveno, vylučuje drobivost)

Modifikované Mayo skóre (0 až 9 bodů) je součtem 3 složek: dílčích skóre SF, RB a ES

Upravené skóre Mayo: Upravené skóre Mayo je 9bodová stupnice; skóre 5 až 9 bodů (včetně), které je vyžadováno pro randomizaci, označuje středně těžké až těžké onemocnění (podle definice protokolu). považováno za klinickou remisi, pokud je Mayo skóre menší nebo rovno 2 bez individuálního dílčího skóre vyššího než 1
Od první dávky do 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odezvy po 12 týdnech
Časové okno: Od první dávky do 12 týdnů

Klinická odpověď je definována jako procento účastníků se snížením celkového skóre Mayo a snížením subskóre krvácení z konečníku

Bude definován následovně:

Snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre ≥ 2 body a snížení od výchozí hodnoty v modifikovaném Mayo skóre ≥ 30 % a snížení subskóre rektálního krvácení (RB) o ≥ 1 bod nebo absolutního RB subskóre ≤ 1
Od první dávky do 12 týdnů
Endoskopická odezva v týdnu 12
Časové okno: až 12 týdnů

Endoskopická odpověď bude definována jako procento účastníků se snížením celkového skóre endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy.

Stupnice endoskopického indexu závažnosti ulcerózní kolitidy (UCEIS):

Cévní vzor:

  • Normální (skóre 0)
  • nerovnoměrné vyhlazení (skóre 1)
  • Vymazáno (skóre 2)

Krvácející

  • Žádné (skóre 0)
  • Slizniční (skóre 1)
  • Luminální mírné (skóre 2)
  • Luminální Střední nebo těžké (skóre 3)

Eroze a vředy

  • Žádné (skóre 0)
  • Eroze (skóre 1)
  • povrchový vřed (2)
  • Hluboký vřed (skóre 3)

Celkové skóre představuje následující: remise (0-1); mírné (2-4); střední (5-6); a těžké (7-8).
až 12 týdnů
Míra odezvy histologického zlepšení po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů

Histologické zlepšení je definováno jako procento účastníků se skóre Geboes ≤ 3,1

Neutrofily

Dosažení následujících skóre pro odpovídající stupně skóre Geboes:

  • Skóre 0 nebo 1 pro stupeň 3 (neutrofily v epitelu: žádné nebo < 5 % postižených krypt) a
  • Skóre 0 pro stupeň 4 (zničení krypty: žádné) a
  • Skóre 0 stupeň 5 (eroze nebo ulcerace: žádné eroze, ulcerace nebo granulační tkáň)

stupeň 1 = chronický zánětlivý infiltrát; stupeň 2 = lamina propria neutrofily a eozinofily; stupeň 3 = neutrofily v epitelu; stupeň 4 = zničení krypty; stupeň 5 = eroze nebo ulcerace. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-024
  • 2018-004694-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit