Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv složení a načasování jídla na biologickou dostupnost evobrutinibu

3. července 2020 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fáze I, otevřená, randomizovaná, jednodávková, čtyřdobá, čtyřsekvenční křížová studie k porovnání účinků lehkého jídla a načasování nízkotučného jídla na biologickou dostupnost evorutinibu u zdravých dobrovolníků

Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku (PK) lékové formy přípravku Evobrutinib ve fázi II za podmínek nalačno, do 30 minut po začátku lehkého jídla, jednu hodinu před začátkem nízkotučného jídla a 2 hodiny po začátku nízkotučné jídlo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
  • Účastníci jsou stabilními nekuřáky po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem
  • Muži nebo ženy souhlasí s tím, že budou v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce
  • Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
  • Ne žena ve fertilním věku (WOCBP) resp
  • Pokud jde o WOCBP, používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce (to znamená s mírou selhání menší než (<) 1 procento ročně, nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí po následující časové období:
  • Před první dávkou studijní intervence, pokud používáte hormonální antikoncepci:
  • Absolvovala alespoň jeden 4týdenní cyklus perorální antikoncepce a buď měla nebo začala menstruovat nebo
  • Používá depotní antikoncepci nebo perorální antikoncepci s prodlouženým cyklem po dobu nejméně 28 dnů a má zdokumentovaný negativní těhotenský test pomocí vysoce citlivého testu a
  • Bariérová metoda
  • Během období intervence
  • Po období intervence ve studii (tj. po podání poslední dávky intervence ve studii) po dobu nejméně 90 dnů plus 30 dnů (menstruační cyklus) po poslední dávce intervence ve studii a souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro reprodukci v tomto období. Zkoušející hodnotí účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence
  • Ženy mají negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a do 24 hodin před první dávkou studijní intervence Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (příklad: nejednoznačný výsledek), je vyžadován těhotenský test v séru
  • Vyšetřovatel přezkoumá anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu, aby snížil riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím
  • Mužští účastníci by měli během období intervence studie a po dobu alespoň 3 měsíců souhlasit s následujícím
  • po poslední dávce studijního zásahu:
  • zdržet se darování spermatu,
  • plus buď:
  • zdržet se pohlavního styku se ženou, Or
  • použijte mužský kondom:
  • při pohlavním styku s WOCBP, která v současné době není těhotná, a doporučte jí, aby používala vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 procento za rok, protože kondom může prasknout nebo vytéct
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
  • Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakákoli klinicky relevantní operace během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jakékoli malignity
  • Anamnéza chronické nebo recidivující akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před screeningem a kdykoli mezi screeningem a přijetím nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza přecitlivělosti na léčivo, zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na léčivou látku a/nebo složky přípravku
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu
  • Anamnéza domácí expozice tuberkulóze nebo pozitivní test QuantiFERON® během 4 týdnů před screeningem
  • Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem
  • Jakýkoli stav, včetně nálezů v laboratorních testech, anamnéze nebo jiných screeningových hodnoceních, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle, provádění nebo hodnocení studie.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Evobrutinib: léčebná sekvence A, B, C, D
Účastník dostane jednorázovou perorální dávku evobrutinibu po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (léčba A) po dobu 3 dnů, po které následuje do 30 minut po zahájení lehkého jídla (léčba B) po dobu 2 dnů a poté 1 hodinu před nízkotučné jídlo (léčba C) po dobu 2 dnů, poté 2 hodiny po zahájení nízkotučného jídla (léčba D) po dobu 2 dnů. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (Léčba A), do 30 minut po začátku lehkého jídla (Léčba B), 1 hodinu před jídlem s nízkým obsahem tuku (Léčba C) nebo 2 hodiny po zahájení nízkotučného jídla (Léčba D).
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Evobrutinib: léčebná sekvence B, D, A, C
Účastník obdrží jednorázovou perorální dávku evobrutinibu do 30 minut po zahájení lehkého jídla (léčba B) po dobu 3 dnů, po níž následují 2 hodiny po zahájení nízkotučného jídla (léčba D) po dobu 2 dnů, následované po přehlédnutí hladovění po dobu alespoň 10 hodin (léčba A) po dobu 2 dnů, poté 1 hodinu před jídlem s nízkým obsahem tuku (léčba C) po dobu 2 dnů. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (Léčba A), do 30 minut po začátku lehkého jídla (Léčba B), 1 hodinu před jídlem s nízkým obsahem tuku (Léčba C) nebo 2 hodiny po zahájení nízkotučného jídla (Léčba D).
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Evobrutinib: léčebná sekvence C, A, D, B
Účastník obdrží jednorázovou perorální dávku evorutinibu 1 hodinu před jídlem s nízkým obsahem tuku (léčba C) po dobu 3 dnů, po které bude následovat hladovění s nedopatřením v délce alespoň 10 hodin (léčba A) po dobu 2 dnů, následované 2 hodiny po zahájení nízkotučného jídla (léčba D) po dobu 2 dnů a následně do 30 minut po zahájení lehkého jídla (léčba B) po dobu 2 dnů. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (Léčba A), do 30 minut po začátku lehkého jídla (Léčba B), 1 hodinu před jídlem s nízkým obsahem tuku (Léčba C) nebo 2 hodiny po zahájení nízkotučného jídla (Léčba D).
Ostatní jména:
  • M2951
Experimentální: Evobrutinib: Sekvence léčby D, C, B, A
Účastník obdrží jednorázovou perorální dávku evorutinibu 2 hodiny po zahájení nízkotučného jídla (léčba D) po dobu 3 dnů, následovanou 1 hodinu před nízkotučným jídlem (léčba C) po dobu 2 dnů a následně do 30 minut po zahájení lehkého jídla (léčba B) po dobu 2 dnů, poté po 2denním lačnění přes noc (léčba A) po dobu alespoň 10 hodin. Mezi jednotlivými léčebnými obdobími bude 48 hodinová promývací perioda.
Lék: Evobrutinib
Účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku evobrutinibu buď po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (Léčba A), do 30 minut po začátku lehkého jídla (Léčba B), 1 hodinu před jídlem s nízkým obsahem tuku (Léčba C) nebo 2 hodiny po zahájení nízkotučného jídla (Léčba D).
Ostatní jména:
  • M2951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) přípravku Evobrutinib
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou – naléhavé nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 9
Den 1 až den 9
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech a nálezech elektrokardiogramu
Časové okno: Den 1 až den 9
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, laboratorních parametrech a nálezech na elektrokardiogramu
Den 1 až den 9
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 24 hodin po podání léku (AUC0-24) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času 12 hodin (AUC0-12) Evobrutinibu
Časové okno: Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
Před podáním dávky do 12 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) evobrutinibu v plazmě
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Doba před první měřitelnou (nenulovou) koncentrací evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Zjevná clearance (CL/f) Evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (VZ/f) evobrutinibu
Časové okno: Předdávejte až 24 hodin po dávce
Předdávejte až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS200527_0072
  • 2019-000877-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle zásad společnosti bude po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v EU i USA společnost Merck Healthcare KGaA, Darmstadt Německo, přidružená společnost Merck KGaA, Darmstadt, Německo sdílet protokoly studie, anonymizovaná úroveň pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích z klinických studií u pacientů s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumnými pracovníky na vyžádání, pokud je to nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o údaje, naleznete na našich webových stránkách https://www.merckgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení