Vliv složení a načasování jídla na biologickou dostupnost evobrutinibu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce
• Účastníci jsou stabilními nekuřáky po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem
• Muži nebo ženy souhlasí s tím, že budou v souladu s místními předpisy o metodách antikoncepce
• Účastnice nejsou těhotné ani nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
• Ne žena ve fertilním věku (WOCBP) resp
• Pokud jde o WOCBP, používejte vysoce účinnou metodu antikoncepce (to znamená s mírou selhání menší než (<) 1 procento ročně, nejlépe s nízkou uživatelskou závislostí po následující časové období:
• Před první dávkou studijní intervence, pokud používáte hormonální antikoncepci:
• Absolvovala alespoň jeden 4týdenní cyklus perorální antikoncepce a buď měla nebo začala menstruovat nebo
• Používá depotní antikoncepci nebo perorální antikoncepci s prodlouženým cyklem po dobu nejméně 28 dnů a má zdokumentovaný negativní těhotenský test pomocí vysoce citlivého testu a
• Bariérová metoda
• Během období intervence
• Po období intervence ve studii (tj. po podání poslední dávky intervence ve studii) po dobu nejméně 90 dnů plus 30 dnů (menstruační cyklus) po poslední dávce intervence ve studii a souhlasit s nedarováním vajíček (vajíček, oocytů) pro reprodukci v tomto období. Zkoušející hodnotí účinnost antikoncepční metody ve vztahu k první dávce studijní intervence
• Ženy mají negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a do 24 hodin před první dávkou studijní intervence Pokud test moči nemůže být potvrzen jako negativní (příklad: nejednoznačný výsledek), je vyžadován těhotenský test v séru
• Vyšetřovatel přezkoumá anamnézu, menstruační anamnézu a nedávnou sexuální aktivitu, aby snížil riziko zařazení ženy s časným nezjištěným těhotenstvím
• Mužští účastníci by měli během období intervence studie a po dobu alespoň 3 měsíců souhlasit s následujícím
• po poslední dávce studijního zásahu:
• zdržet se darování spermatu,
• plus buď:
• zdržet se pohlavního styku se ženou, Or
• použijte mužský kondom:
• při pohlavním styku s WOCBP, která v současné době není těhotná, a doporučte jí, aby používala vysoce účinnou antikoncepční metodu s mírou selhání < 1 procento za rok, protože kondom může prasknout nebo vytéct
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Předchozí anamnéza cholecystektomie nebo splenektomie a jakákoli klinicky relevantní operace během 6 měsíců před screeningem
• Anamnéza jakékoli malignity
• Anamnéza chronické nebo recidivující akutní infekce nebo jakékoli bakteriální, virové, parazitární nebo plísňové infekce během 30 dnů před screeningem a kdykoli mezi screeningem a přijetím nebo hospitalizací z důvodu infekce během 6 měsíců před screeningem
• Anamnéza pásového oparu do 12 měsíců před screeningem
• Anamnéza přecitlivělosti na léčivo, zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na léčivou látku a/nebo složky přípravku
• Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během 2 let před screeningem nebo důkazy o takovém zneužívání, jak ukazují laboratorní testy provedené během screeningu
• Anamnéza domácí expozice tuberkulóze nebo pozitivní test QuantiFERON® během 4 týdnů před screeningem
• Podání živých vakcín nebo vakcín s živými atenuovanými viry během 3 měsíců před screeningem
• Jakýkoli stav, včetně nálezů v laboratorních testech, anamnéze nebo jiných screeningových hodnoceních, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle, provádění nebo hodnocení studie.
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem