Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření skóre Oakland-Jairath

21. března 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Externí validace skóre prognostického rizika pro bezpečný propuštění u pacientů s krvácením z dolní části gastrointestinálního traktu: Prospektivní multicentrická kohortová studie

Krvácení z dolního gastrointestinálního traktu (LGIB) je běžným projevem na pohotovosti. Může se zhoršit v závažný nežádoucí účinek. Některé jsou však vybity dříve, než k těmto událostem dojde. Skóre Oakland-Jairath bylo vyvinuto, aby pomohlo určit, kteří pacienti mohou být bezpečně propuštěni a kteří by měli být přijati z pohotovosti do nemocnice. Skóre se při vývoji dařilo dobře, ale nyní musí být externě ověřeno jinými nezávislými kohortami. V naší studii se budeme zabývat omezeními první studie. Cílem této studie je provést první prospektivní, multicentrickou, externí validaci rizikového skóre Oakland-Jairath na nezávislé a různorodé populaci, která přichází na pohotovost s LGIB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásadní význam v přístupu k péči o tyto pacienty má odlišení většiny lidí, kteří mohou být bezpečně propuštěni do ambulantní péče, od těch, kteří jsou ohroženi závažnými nežádoucími účinky a vyžadují hospitalizaci. Nedávno Oakland a Jairath vyvinuli pravidlo klinické predikce pro bezpečné propuštění u pacientů s LGIB na základě údajů z jejich národního auditu Spojeného království. Dalším krokem ve vývoji pravidla klinické predikce je externí validace v nezávislých kohortách. Míry prediktivní přesnosti pro skóre rizika, jako je AUC, jsou příliš optimistické, když se počítají z odvozené kohorty, ze které bylo skóre rizika odvozeno. Proto je nezbytné hodnotit jeho výkonnost pomocí nezávislých a různorodých validačních kohort. Cílem této studie je tedy provést první prospektivní, multicentrickou, externí validaci rizikového skóre Oakland-Jairath na nezávislé a různorodé populaci, která přichází na pohotovost s LGIB. Toto je prospektivní multicentrická observační studie k externímu ověření rizikového skóre Oakland-Jairath LGIB, zde označovaného jednoduše jako „skóre rizika“.

U po sobě jdoucích pacientů, kteří se dostaví do nemocnice po dobu 6 měsíců, bude vypočítáno jejich rizikové skóre a sledován vývoj nepříznivého výsledku po dobu 28 dnů. Skóre rizika bude určeno pouze pro výzkumné účely, ale bude sdíleno s ošetřujícím lékařem, pokud o to požádá, protože podrobnosti o samotném skóre rizika jsou veřejně dostupné. Pacienti budou způsobilí bez ohledu na stav propuštění a všechna rozhodnutí o přijetí budou činit výhradně ošetřující lékaři. Pro zvýšení rozmanitosti ověřovací kohorty, zvýšení zobecnitelnosti a urychlení náboru bude studie provedena ve 4 centrech: Western University, University of Alberta, University of Montreal a McGill University.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael Sey, MD
  • Telefonní číslo: 5 519-667-6582
  • E-mail: msey2@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P5
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health - Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli dospělá osoba s nižším krvácením do žaludku, jak je definováno jako: jasně červená krev v konečníku a/nebo kaštanově zbarvená stolice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Podání stížnosti LGIB, definované jako kteroukoli z následujících:

  1. Jasně červená krev na konečník
  2. Taburetka kaštanové barvy
  3. Kritéria A a B platí bez ohledu na to, zda je krev vidět bez stolice, se stolicí jakékoli konzistence nebo pouze na toaletním papíru

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≤ 18
  2. Hematemeze, definovaná jako zvracení z jasné krve nebo mleté ​​kávy
  3. Pacienti, u kterých se vyvinula LGIB, když již byli z jakéhokoli důvodu přijati do nemocnice
  4. Pacienti převážení mezi nemocnicemi
  5. Neschopnost získat informovaný souhlas
  6. Okultní krvácení, definované jako přítomnost pozitivního FOBT/FIT nebo anémie z nedostatku železa při absenci jasně červené krve v konečníku nebo kaštanově zbarvené stolici
  7. Vnímaná neschopnost kontaktovat subjekt telefonicky nebo e-mailem pro 28denní následné hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminace skóre Oakland-Jairath pro předpovídání bezpečného vybití
Časové okno: 28 dní po zápisu

Diskriminace, definovaná jako schopnost predikčního modelu rozlišit mezi těmi, kteří vyvíjejí a nevyvíjejí zájmovou výslednou událost, měřeno c-statistikou, a kalibrace, definovaná jako shoda mezi předpokládanými a pozorovanými výsledky, měřená pomocí a kalibrační graf skóre Oakland-Jairath pro předpovídání bezpečného vypouštění, definovaného jako nepřítomnost VŠECH z následujících:

i. Opětovné krvácení, definované jako [další krevní transfuze] nebo [další pokles koncentrace hematokritu o 20 % nebo více], obojí po 24 hodinách klinické stability ii. Readmise pro LGIB do 28 dnů iii. Transfuze červených krvinek iv. Terapeutická intervence pro hemostázu (endoskopická/IR/chirurgie) v. Smrt do 28 dnů
28 dní po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminace skóre Oakland-Jairath ve srovnání s již existujícím skóre rizika LGIB
Časové okno: 28 dní po zápisu

Měřeno c-statistikou a porovnáno pomocí testu DeLong. Stupnice je skóre Oakland & Jairath pro předpověď bezpečného vybití po LGIB. Bodováno je sedm proměnných. Nižší skóre ve všech proměnných a celkově představuje lepší výsledek pro bezpečné propuštění po LGIB.

Stáří:

Celkem s proměnnými sečtenými dohromady, které se promítají do pravděpodobnosti bezpečného vybití:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dní po zápisu
Diskriminace skóre Oakland-Jairath ve srovnání s tradičním skóre rizika UGIB
Časové okno: 28 dní po zápisu

Měřeno c-statistikou a porovnáno pomocí testu DeLong. Stupnice je skóre Oakland & Jairath pro předpověď bezpečného vybití po LGIB. Bodováno je sedm proměnných. Nižší skóre ve všech proměnných a celkově představuje lepší výsledek pro bezpečné propuštění po LGIB.

Stáří:

Celkem s proměnnými sečtenými dohromady, které se promítají do pravděpodobnosti bezpečného vybití:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dní po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University
University of Alberta
University of Oxford
Western University, Canada
Université de Montréal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení