Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oakland-Jairath Scorevalidering

21. marts 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Ekstern validering af en prognostisk risikoscore for sikker udskrivning blandt patienter med lavere gastrointestinal blødning: et prospektivt multicenter kohortestudie

Nedre gastrointestinal blødning (LGIB) er en almindelig præsentation på skadestuen. Det kan forværres til en alvorlig bivirkning. Nogle bliver dog udskrevet, før disse hændelser indtræffer. Oakland-Jairath-scoren blev udviklet til at hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der sikkert kan udskrives, og hvilke der skal indlægges fra skadestuen til hospitalet. Scoren klarede sig godt i sin udvikling, men skal nu valideres eksternt af andre uafhængige kohorter. Begrænsningerne ved den første undersøgelse vil blive behandlet i vores undersøgelse. Målet med denne undersøgelse er at udføre den første prospektive, multicentrerede, eksterne validering af Oakland-Jairath risikoscoren på en uafhængig og forskelligartet befolkning, der møder på skadestuen med LGIB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Af afgørende betydning i tilgangen til pleje af disse patienter er at differentiere de fleste mennesker, der sikkert kan udskrives til ambulant behandling, fra dem, der er i risiko for alvorlige bivirkninger og kræver hospitalsindlæggelse. For nylig udviklede Oakland og Jairath en klinisk forudsigelsesregel for sikker udskrivning blandt patienter med LGIB ved hjælp af data fra deres britiske nationale revision. Næste trin i udviklingen af ​​en klinisk forudsigelsesregel er ekstern validering i uafhængige kohorter. Mål for prædiktiv nøjagtighed for risikoscore, såsom AUC, er overdrevent optimistiske, når de beregnes ud fra den afledningskohorte, hvorfra risikoscoren blev afledt. Derfor er det vigtigt at evaluere dens præstation ved hjælp af uafhængige og forskelligartede valideringskohorter. Målet med denne undersøgelse er således at udføre den første prospektive, multicentrerede, eksterne validering af Oakland-Jairath risikoscoren på en uafhængig og forskelligartet befolkning, der møder på skadestuen med LGIB. Dette er et prospektivt multicenter observationsstudie til eksternt at validere Oakland-Jairath LGIB-risikoscoren, heri blot omtalt som "risikoscoren".

På hinanden følgende patienter, der præsenterer sig på hospitalet over en 6-måneders periode, vil få deres risikoscore beregnet og fulgt for udvikling af et uønsket resultat over en 28 dages periode. Risikoscoren vil kun blive bestemt til forskningsformål, men vil blive delt med den behandlende læge, hvis det anmodes om, da detaljerne i selve risikoscoren er inden for det offentlige domæne. Patienter vil være berettigede uanset udskrivningsstatus, og alle indlæggelsesbeslutninger vil udelukkende blive truffet af de behandlende læger. For at øge diversiteten af ​​valideringskohorten, øge generaliserbarheden og fremskynde rekrutteringen, vil undersøgelsen blive udført på 4 centre: Western University, University of Alberta, University of Montreal og McGill University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michael Sey, MD
  • Telefonnummer: 5 519-667-6582
  • E-mail: msey2@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P5
        • Health Science Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health - Victoria General Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen person, som viser sig med lavere gastointestinal blødning som defineret ved: lyserødt blod pr. rektum og/eller rødbrun afføring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Indgivelse af klage fra LGIB, defineret som en af ​​følgende:

  1. Lyst rødt blod per endetarm
  2. Rødbrun farvet skammel
  3. Kriterier A og B gælder, uanset om blodet ses uden afføring, med afføring af enhver konsistens eller kun på toiletpapiret

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18
  2. Hæmatemese, defineret som lys blod- eller kaffemalet emesis
  3. Patienter, der udviklede LGIB, mens de allerede var indlagt på hospitalet af en eller anden grund
  4. Patienter overført mellem hospitaler
  5. Manglende indhentning af informeret samtykke
  6. Okkult blødning, defineret som tilstedeværelsen af ​​en positiv FOBT/FIT eller jernmangelanæmi i fravær af lys rødt blod per endetarm eller rødbrun afføring
  7. Oplevet manglende evne til at kontakte emnet via telefon eller e-mail til 28 dages opfølgningsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimination af Oakland-Jairath-scoren for at forudsige sikker udledning
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Diskriminering, defineret som forudsigelsesmodellens evne til at skelne mellem dem, der udvikler og ikke udvikler udfaldsbegivenheden af ​​interesse, som målt ved c-statistikken, og kalibrering, defineret som overensstemmelsen mellem forudsagte og observerede udfald, målt ved en kalibreringsplot, af Oakland-Jairath-scoren til at forudsige sikker udledning, defineret som fraværet af ALLE følgende:

jeg. Genblødning, defineret som [yderligere blodtransfusioner] eller [et yderligere fald i hæmatokritkoncentration på 20 % eller mere], begge efter 24 timers klinisk stabilitet ii. Genindlæggelse for LGIB inden for 28 dage iii. Transfusion af røde blodlegemer iv. Terapeutisk intervention for hæmostase (endoskopisk/IR/kirurgi) v. Død inden for 28 dage
28 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diskrimination af Oakland-Jairath-scoren sammenlignet med allerede eksisterende LGIB-risikoscore
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Målt ved c-statistikken og sammenlignet ved hjælp af DeLong-testen. Skalaen er Oakland & Jairath-score for forudsigelse af sikker udledning efter LGIB. Der er syv variabler, der scores. At have en lavere score i alle variabler og generelt repræsenterer et bedre resultat for en sikker udskrivning efter LGIB.

Alder:

I alt med variabler lagt sammen, der oversættes til sandsynligheden for sikker udledning:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dage efter tilmelding
Diskrimination af Oakland-Jairath-scoren sammenlignet med traditionelle UGIB-risikoscores
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding

Målt ved c-statistikken og sammenlignet ved hjælp af DeLong-testen. Skalaen er Oakland & Jairath-score for forudsigelse af sikker udledning efter LGIB. Der er syv variabler, der scores. At have en lavere score i alle variabler og generelt repræsenterer et bedre resultat for en sikker udskrivning efter LGIB.

Alder:

I alt med variabler lagt sammen, der oversættes til sandsynligheden for sikker udledning:

0-2 = 0,99; 3 = 0,98; 4 = 0,97; 5-7 = 0,96; 8 = 0,95; 9 = 0,93; 10 = 0,91; 11 = 0,89; 12-13 = 0,87-0,89; 14-15 = 0,77-0,81; 16-17 = 0,67-0,72; 18-20 = 0,50-0,62; 21-23 = 0,33-0,45; 24-26 = 0,20-0,28; 27-29 = 0,11-0,16; ≥30 =
28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University
University of Alberta
University of Oxford
Western University, Canada
Université de Montréal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Sey, MD, Lawson Research; Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger