Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie rakoviny pankreatu u jedinců s nově vzniklým nebo zhoršujícím se diabetem mellitus (PANDOME)

6. dubna 2026 aktualizováno: Richard Frank, Nuvance Health

Screeningová studie rakoviny pankreasu u jedinců s nově vzniklým nebo zhoršujícím se diabetem MEllitus (studie PANDOME)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi nově vzniklým diabetes mellitus/zhoršujícím se diabetem a následnou diagnózou rakoviny slinivky břišní. Magnetická rezonance a magnetická cholangiopankreatografie (MRI/MRCP) budou využity ke screeningu časného stadia rakoviny pankreatu nebo prekurzorových lézí. Účastníci budou požádáni, aby v určitých intervalech darovali vzorek krve pro vytvoření biobanky nezbytné pro vývoj krevního screeningového testu na rakovinu slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci starší 50 let, u kterých se rozvinul nově vzniklý diabetes mellitus (diagnostikovaný během posledních 12 měsíců) nebo zhoršující se diabetes, budou přijímáni prostřednictvím ordinací lékařů primární péče a endokrinologů. Ti, kteří splňují počáteční kritéria, se setkají s výzkumným APRN a podstoupí sekundární screening k určení způsobilosti. Jedinci zařazení do studie podstoupí každých 6 měsíců po dobu 3 let pětiminutový psychologický průzkum a darování vzorku krve pro analýzu biobanky. MRI bude provedeno na začátku. Jakékoli abnormality na MRI budou přezkoumány multidisciplinárním výborem pro nádory a prodiskutovány s účastníkem. Další MRI bude provedena případ od případu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Zatím nenabíráme
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Nábor
        • Nuvance Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Frank, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50+ let věku. Nově vzniklý diabetes mellitus (diagnostikovaný během předchozích 12 měsíců) nebo zhoršující se diabetes mellitus (nárůst HbA1c během posledních 6 měsíců bez nárůstu hmotnosti a nedodržování léků)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 50 let.
  • DM s potvrzenou dobou trvání: DM diagnostikovaný během posledních 12 měsíců A dokumentace předchozích normálních hladin FPG, OGTT nebo HbA1c během posledních 2 let. Požadavek na HbA1c ≥ 6,5 % NEBO
  • DM nepotvrzeného trvání: DM diagnostikovaný během posledních 12 měsíců, ALE žádný předchozí záznam normální FPG, HbA1c nebo OGTT během posledních 2 let. Požadavek na HbA1c ≥ 7,0 % NEBO
  • Přechod z prediabetu na diabetes mellitus během posledních 12 měsíců charakterizovaný změnou HbA1c o ≥ 0,5 % NEBO
  • DM s pouze jednou FDR: DM diagnostikovaný během posledních 12 měsíců, který má potvrzenou nebo nepotvrzenou dobu trvání, u jedince s 1 FDR. Požadavek na HbA1c ≥ 6,5 %. NEBO
  • Zhoršující se diabetes: DM s >2% nárůstem HbA1c během posledních 6 měsíců potvrzeno opakovaným testováním a NENÍ spojeno s nárůstem hmotnosti a nedodržováním léků na diabetes
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Nejsou známy žádné kontraindikace vyšetření MRI nebo kontrastu gadolinia.
  • Ochota podstoupit MRI a screening na kovové implantáty nebo poranění kovem.
  • Nedávné BUN a Cr
  • Odhadovaná GFR (eGFR) musí být vyšší než 30 ml/min.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochotný vrátit se na místo studia pro všechna studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny slinivky břišní.
  • Přítomnost metastatického karcinomu nebo karcinomu vyžadujícího adjuvantní chemoterapii během posledních 5 let.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil chemoterapii. (Hormonální terapie je přípustná, pokud je interval bez onemocnění alespoň 5 let).
  • Dědičná pankreatitida.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Kontraindikace vyšetření MRI nebo kontrast gadolinia.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Komorbidní onemocnění nebo jiné souběžné onemocnění, které by podle úsudku lékařů, kteří získali informovaný souhlas, způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nově vzniklý diabetes mellitus
Diabetes mellitus diagnostikovaný během posledních 12 měsíců
Diagnostický test: MRI/MRCP
Na začátku bude provedeno MRI/MRCP s IV kontrastem gadolinia se zobrazením slinivky břišní s vysokým rozlišením. Další snímkování na doporučení studijní komise
Zhoršující se diabetes mellitus
Diabetes Mellitus v anamnéze s nedávným zhoršením během posledních 6 měsíců potvrzeným opakovaným testováním a nesouvisející s nárůstem hmotnosti nebo nedodržováním léků na diabetes
Diagnostický test: MRI/MRCP
Na začátku bude provedeno MRI/MRCP s IV kontrastem gadolinia se zobrazením slinivky břišní s vysokým rozlišením. Další snímkování na doporučení studijní komise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané stadium rakoviny pankreatu nebo prekurzorové léze
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Určete výskyt rakoviny pankreatu nebo prekurzorových lézí u jedinců s nově vzniklým diabetes mellitus nebo zhoršujícím se diabetem
Po ukončení studia až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko rakoviny pankreatu u jedinců s nově vzniklým diabetem
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Posoudit užitečnost MRI jako screeningového nástroje pro rakovinu pankreatu a zjistit relativní riziko rakoviny pankreatu ve studované populaci jedinců s nově vzniklým diabetem ve srovnání s normální populací stejného věku
Po ukončení studia až 3 roky
Relativní riziko rakoviny pankreatu u jedinců s detiorujícím diabetem
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Posoudit užitečnost MRI jako screeningového nástroje pro rakovinu pankreatu a zjistit relativní riziko rakoviny pankreatu ve studované populaci jedinců se zhoršujícím se diabetem ve srovnání s normální populací stejného věku
Po ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nuvance Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná data účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou po odeslání individuálně přezkoumány. Žadatelé mohou být požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení