Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningová studie rakoviny pankreatu u jedinců s nově vzniklým nebo zhoršujícím se diabetem mellitus (PANDOME)

6. dubna 2026 aktualizováno: Richard Frank, Nuvance Health

Screeningová studie rakoviny pankreasu u jedinců s nově vzniklým nebo zhoršujícím se diabetem MEllitus (studie PANDOME)

Hlavním cílem této studie je prozkoumat vztah mezi nově vzniklým diabetes mellitus/zhoršujícím se diabetem a následnou diagnózou rakoviny slinivky břišní. Magnetická rezonance a magnetická cholangiopankreatografie (MRI/MRCP) budou využity ke screeningu časného stadia rakoviny pankreatu nebo prekurzorových lézí. Účastníci budou požádáni, aby v určitých intervalech darovali vzorek krve pro vytvoření biobanky nezbytné pro vývoj krevního screeningového testu na rakovinu slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci starší 50 let, u kterých se rozvinul nově vzniklý diabetes mellitus (diagnostikovaný během posledních 12 měsíců) nebo zhoršující se diabetes, budou přijímáni prostřednictvím ordinací lékařů primární péče a endokrinologů. Ti, kteří splňují počáteční kritéria, se setkají s výzkumným APRN a podstoupí sekundární screening k určení způsobilosti. Jedinci zařazení do studie podstoupí každých 6 měsíců po dobu 3 let pětiminutový psychologický průzkum a darování vzorku krve pro analýzu biobanky. MRI bude provedeno na začátku. Jakékoli abnormality na MRI budou přezkoumány multidisciplinárním výborem pro nádory a prodiskutovány s účastníkem. Další MRI bude provedena případ od případu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Zatím nenabíráme
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James J Farrell, MD
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Nábor
        • Nuvance Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Frank, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

50+ let věku. Nově vzniklý diabetes mellitus (diagnostikovaný během předchozích 12 měsíců) nebo zhoršující se diabetes mellitus (nárůst HbA1c během posledních 6 měsíců bez nárůstu hmotnosti a nedodržování léků)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk minimálně 50 let.
  • DM s potvrzenou dobou trvání: DM diagnostikovaný během posledních 12 měsíců A dokumentace předchozích normálních hladin FPG, OGTT nebo HbA1c během posledních 2 let. Požadavek na HbA1c ≥ 6,5 % NEBO
  • DM nepotvrzeného trvání: DM diagnostikovaný během posledních 12 měsíců, ALE žádný předchozí záznam normální FPG, HbA1c nebo OGTT během posledních 2 let. Požadavek na HbA1c ≥ 7,0 % NEBO
  • Přechod z prediabetu na diabetes mellitus během posledních 12 měsíců charakterizovaný změnou HbA1c o ≥ 0,5 % NEBO
  • DM s pouze jednou FDR: DM diagnostikovaný během posledních 12 měsíců, který má potvrzenou nebo nepotvrzenou dobu trvání, u jedince s 1 FDR. Požadavek na HbA1c ≥ 6,5 %. NEBO
  • Zhoršující se diabetes: DM s >2% nárůstem HbA1c během posledních 6 měsíců potvrzeno opakovaným testováním a NENÍ spojeno s nárůstem hmotnosti a nedodržováním léků na diabetes
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Nejsou známy žádné kontraindikace vyšetření MRI nebo kontrastu gadolinia.
  • Ochota podstoupit MRI a screening na kovové implantáty nebo poranění kovem.
  • Nedávné BUN a Cr
  • Odhadovaná GFR (eGFR) musí být vyšší než 30 ml/min.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochotný vrátit se na místo studia pro všechna studijní hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny slinivky břišní.
  • Přítomnost metastatického karcinomu nebo karcinomu vyžadujícího adjuvantní chemoterapii během posledních 5 let.
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil chemoterapii. (Hormonální terapie je přípustná, pokud je interval bez onemocnění alespoň 5 let).
  • Dědičná pankreatitida.
  • eGFR < 30 ml/min.
  • Kontraindikace vyšetření MRI nebo kontrast gadolinia.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Komorbidní onemocnění nebo jiné souběžné onemocnění, které by podle úsudku lékařů, kteří získali informovaný souhlas, způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově vzniklý diabetes mellitus
Diabetes mellitus diagnostikovaný během posledních 12 měsíců
Diagnostický test: MRI/MRCP
Na začátku bude provedeno MRI/MRCP s IV kontrastem gadolinia se zobrazením slinivky břišní s vysokým rozlišením. Další snímkování na doporučení studijní komise
Zhoršující se diabetes mellitus
Diabetes Mellitus v anamnéze s nedávným zhoršením během posledních 6 měsíců potvrzeným opakovaným testováním a nesouvisející s nárůstem hmotnosti nebo nedodržováním léků na diabetes
Diagnostický test: MRI/MRCP
Na začátku bude provedeno MRI/MRCP s IV kontrastem gadolinia se zobrazením slinivky břišní s vysokým rozlišením. Další snímkování na doporučení studijní komise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané stadium rakoviny pankreatu nebo prekurzorové léze
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Určete výskyt rakoviny pankreatu nebo prekurzorových lézí u jedinců s nově vzniklým diabetes mellitus nebo zhoršujícím se diabetem
Po ukončení studia až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko rakoviny pankreatu u jedinců s nově vzniklým diabetem
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Posoudit užitečnost MRI jako screeningového nástroje pro rakovinu pankreatu a zjistit relativní riziko rakoviny pankreatu ve studované populaci jedinců s nově vzniklým diabetem ve srovnání s normální populací stejného věku
Po ukončení studia až 3 roky
Relativní riziko rakoviny pankreatu u jedinců s detiorujícím diabetem
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Posoudit užitečnost MRI jako screeningového nástroje pro rakovinu pankreatu a zjistit relativní riziko rakoviny pankreatu ve studované populaci jedinců se zhoršujícím se diabetem ve srovnání s normální populací stejného věku
Po ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuvance Health

Spolupracovníci

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Frank, MD, Nuvance Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-01 (National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna neidentifikovaná data účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou po odeslání individuálně přezkoumány. Žadatelé mohou být požádáni, aby podepsali smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit