Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senzorické aferentace pro vnímání hlubokého tlaku

9. září 2021 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pozadí:

O tom, jak lidé vnímají lehký dotek, teplotu a bolest, je známo mnoho. Méně se však ví, jak hluboký tlak je vnímán. Hluboký tlak je důležitou součástí mnoha dotykových terapií, jako je masážní terapie. Vědci se chtějí dozvědět více, jak pomoci lidem s chronickou bolestí a jinými poruchami.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, která senzorická nervová vlákna se podílejí na pocitu hlubokého tlaku.

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18 50 let zapsaní do studie číslo 16-AT-0077

Design:

Účastníci budou prověřováni pod číslem studie 16-AT-0077

Účastníci budou mít 1 návštěvu, která trvá přibližně 2 hodiny.

Účastníci absolvují krátký lékařský pohovor. Budou mít test moči.

Účastníci budou mít ischemickou nervovou blokádu na 1 paži. Manžeta na krevní tlak bude nafouknuta, dokud paže nebude znecitlivěna po dobu až hodiny.

Účastníci budou mít testy, aby zjistili, jak vnímají různé vjemy. Hodnotí jemné kartáčování na rukou a předloktí. Hodnotí jemné tlakové mačkání z ručního masážního přístroje na ruce a předloktí.

Účastníci získají další vjemy, jako jsou vibrace, chlad, teplo, píchnutí špendlíkem bez propíchnutí kůže, pohyb prstů a tlak. Budou požádáni, aby pocity ohodnotili nebo na ně reagovali. Budou požádáni, aby průběžně hodnotili jakoukoli bolest nebo nepohodlí z nervového bloku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objektivní:

Smyslový základ nebolestivého pocitu hlubokého tlaku není znám. Nedávno jsme zjistili, že neškodný pocit tlaku je eliminován u vzácných pacientů se senzorickou neuronopatií se specifickou ztrátou vláken A-beta, což silně naznačuje, že vlákna A-beta jsou základem schopnosti snímat hluboký tlak. Kromě toho jsme my a další ukázali, že hluboký tlakový dotek (pozorovaný při objetí a masáži) často vyvolává pocit příjemnosti. Současná studie si klade za cíl prozkoumat roli A-beta vláken při vnímání hlubokého tlaku doteku, včetně jeho intenzity a příjemného účinku, který často vyvolává. Tato studie představuje druhou studii fáze K99 grantové žádosti K99/R00 udělené Dr. Laura Case Národním centrem pro doplňkové a integrované zdraví (NCCIH).

Studijní populace:

Do studie bude zapsáno až 24 zdravých účastníků s cílem 12 dokončení. Účastníci budou pozváni na základě předchozího screeningu a účasti v našich studiích.

Design: Účastníci podstoupí ischemicko-kompresní blok. Senzorické podněty budou podávány v častých intervalech, aby se zachytila ​​ztráta citlivosti související s vlákny A, jak blok postupuje. Před a po ztrátě vjemů spojených s A-beta bude testováno vnímání hlubokého tlaku. Účastníci budou hodnotit intenzitu a příjemnost tlaku. Hodnocení bolesti a nepohodlí bude shromažďováno v průběhu studijního sezení.

Měření výsledku: Primární výsledek; Hodnocení intenzity hlubokého tlaku na zablokovanou paži před a po ztrátě pocitu A-beta ve srovnání s hodnocením na neblokované paži.

Sekundární výsledky: 1) Hodnocení příjemnosti hlubokého tlaku na zablokovanou paži po ztrátě pocitu A-beta ve srovnání s hodnocením na neblokované paži; 2) Hodnocení intenzity a příjemnosti jemného kartáčování na zablokované paži po ztrátě pocitu A-beta ve srovnání s hodnocením na neblokované paži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všechny předměty musí být:

  • Mezi 18 a 50 lety.
  • Plynně v angličtině.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Zapsáno v 16-AT-0077, Klinické a vědecké hodnocení bolesti a bolestivých poruch

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Nelze dodržet studijní postupy.
  • Užil jsem rekreační drogy v posledních 30 dnech.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Vrozený nedostatek nebo amputace horní končetiny.
  • Periferní neuropatie, dermatologický stav, jako jsou jizvy nebo popáleniny, nebo měl tetování v oblasti testování během předchozích čtyř týdnů, které by mohlo ovlivnit citlivost kůže.
  • Současný stav chronické bolesti nebo měl chronickou bolest v posledním roce (bolestivý stav trvající déle než šest měsíců), včetně probíhající léčby léky na neuropatickou bolest (např. gabapentin, tricyklická antidepresiva, pregabalin, tramadol).
  • Závažný zdravotní stav, jako jsou ledviny, játra, kardiovaskulární systém (včetně krevních sraženin, hypertenze, již existující srdeční arytmie, lymfadenopatie), autonomní, plicní nebo neurologické problémy (např. záchvatová porucha) nebo chronické systémové onemocnění (např. diabetes) nebo Raynaud s nemocí.
  • Osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza prvního stupně s krevními sraženinami nebo poruchami srážlivosti a krevního oběhu
  • Anamnéza záchvatů nebo člena rodiny prvního stupně se záchvatovou poruchou
  • Vysoký (>140/90) nebo nízký (<90/60) krevní tlak
  • Současná a neléčená diagnóza těžké deprese, posttraumatického stresového syndromu, bipolární poruchy, psychózy, úzkostné nebo panické poruchy, poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo návykových látek
  • Historie mdlob s odběry krve
  • Jakékoli lékařské kontraindikace k nervovým blokádám.
  • Paže účastníka se nevejdou do nafouknuté manžety na měření krevního tlaku
  • Účastník bral během posledního měsíce nebo nepřetržitě déle než jeden měsíc během posledních šesti měsíců jakékoli léky proti bolesti jiné než volně prodejné NSAID nebo acetaminofen.
  • Použité lokální krémy proti bolesti v testovací oblasti do 24 hodin od testování nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), např. aspirin, ibuprofen, acetaminofen nebo naproxen) do 3 dnů od testování
  • Nedávné užívání léků, které zvyšují riziko záchvatů (např. antidepresivum Wellbutrin nebo antipsychotikum Haldol)
  • Zaměstnanci NIH, kteří jsou podřízeními, příbuznými nebo spolupracovníky vyšetřovatelů, nebo zaměstnanci NCCIH DIR.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO INDIVIDUÁLNÍ STUDIUM:

  • Jeví známky abstinenčního syndromu z alkoholu nebo má behaviorální známky intoxikace: bude okamžitě vyloučen a nebude mít možnost přeplánovat sezení.
  • Používané topické krémy zmírňující bolest v oblasti testování (např. methylsalicylát, kapsaicin) do 24 hodin od testování nebo užívaná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, např. aspirin, ibuprofen), acetaminofen nebo naproxen do 3 dnů od testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Turniketový blok na levé horní rameno
Účastníci podstoupili ~ 10 minut základního testování, po kterém následovalo umístění turniketu do levé horní části paže a nafouknutí na 80-100 mmHG nad systolický krevní tlak. Účastníci opakovaně hodnotili různé smyslové podněty po umístění turniketu. Účastníci hodnotili intenzitu a příjemnost pomalého čištění a hlubokého tlaku na obě ruce/předloktí na začátku a po ztrátě pocitu A-beta.
Behaviorální: Hluboký tlakový blok
Aplikujte hluboký tlakový blok pomocí manžety na krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi pažemi ve změně intenzity tlaku od základní linie k po ztrátě vjemu A-beta
Časové okno: Od základní linie po ztrátu pocitu A-beta během jedné hodiny
Rozdíl mezi levým (blokovaným) a pravým (kontrolním) ramenem ve změně od základní linie k po ztrátě vjemu A-beta z nervového bloku. Měření intenzity vnímaného tlaku bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od "žádný pocit" (0) po "nejvyšší možnou intenzitu" (100).
Od základní linie po ztrátu pocitu A-beta během jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi pažemi ve změně příjemného tlaku od základní linie k po ztrátě vjemu A-beta
Časové okno: Od základní linie po ztrátu pocitu A-beta během jedné hodiny
Rozdíl mezi levým (blokovaným) a pravým (kontrolním) ramenem ve změně od základní linie k po ztrátě vjemu A-beta z nervového bloku. Měření vnímané příjemnosti tlaku bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od „žádný pocit“ (0) po „nejvyšší možnou intenzitu“ (100).
Od základní linie po ztrátu pocitu A-beta během jedné hodiny
Rozdíl mezi pažemi ve změně intenzity kartáčování od základní linie k po ztrátě vjemu A-beta
Časové okno: Od základní linie po ztrátu pocitu A-beta během jedné hodiny
Rozdíl mezi levým (blokovaným) a pravým (kontrolním) ramenem ve změně od základní linie k po ztrátě vjemu A-beta z nervového bloku. Měření vnímané intenzity čištění bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od „žádný pocit“ (0) po „nejvyšší možnou intenzitu“ (100).
Od základní linie po ztrátu pocitu A-beta během jedné hodiny
Rozdíl mezi pažemi ve změně příjemného kartáčování od základní linie k po ztrátě vjemu A-beta
Časové okno: Od základní linie po ztrátu pocitu A-beta během jedné hodiny
Rozdíl mezi levým (blokovaným) a pravým (kontrolním) ramenem ve změně od základní linie k po ztrátě vjemu A-beta z nervového bloku. Měření vnímané příjemnosti kartáčování bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od „žádný pocit“ (0) po „nejvyšší možnou intenzitu“ (100).
Od základní linie po ztrátu pocitu A-beta během jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander T Chesler, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 190089
  • 19-AT-0089

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení