Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske afferenter til dyb trykfornemmelse

9. september 2021 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Baggrund:

Meget er kendt om, hvordan mennesker opfatter let berøring, temperatur og smerte. Men mindre vides om, hvor dybt pres opfattes. Dybt tryk er en vigtig del af mange berøringsterapier, såsom massageterapi. Forskere vil gerne lære mere for at hjælpe mennesker med kroniske smerter og andre lidelser.

Objektiv:

At finde ud af hvilke sensoriske nervetråde der er involveret i at mærke fornemmelsen af ​​dybt tryk.

Berettigelse:

Raske mennesker i alderen 18 50 år tilmeldt undersøgelse nummer 16-AT-0077

Design:

Deltagerne vil blive screenet under undersøgelsesnummer 16-AT-0077

Deltagerne får 1 besøg, der varer cirka 2 timer.

Deltagerne vil have en kort lægesamtale. De skal have en urinprøve.

Deltagerne vil have iskæmisk nerveblok på 1 arm. En blodtryksmanchet vil blive oppustet, indtil armen er følelsesløs i op til en time.

Deltagerne vil have tests for at se, hvordan de opfatter forskellige fornemmelser. De vil vurdere blid børstning på hænder og underarme. De vil vurdere blid trykklemning fra en håndmassager på hænder og underarme.

Deltagerne vil modtage andre fornemmelser såsom vibration, kølig, varm, nålestik uden at gennembore huden, fingerbevægelser og tryk. De vil blive bedt om at vurdere eller reagere på fornemmelserne. De vil blive bedt om at vurdere enhver smerte eller ubehag fra nerveblokken løbende.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Det sensoriske grundlag for ikke-smertefuld dyb trykfornemmelse er ikke kendt. Vi har for nylig fundet ud af, at uskadelig trykfornemmelse elimineres hos sjældne sensoriske neuronopatipatienter med et specifikt tab af A-beta-fibre, hvilket kraftigt tyder på, at A-beta-fibre ligger til grund for evnen til at mærke dybt tryk. Derudover har vi og andre vist, at dyb trykberøring (observeret i kram og massage) ofte giver en følelse af behagelighed. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge A-beta-fibres rolle i opfattelsen af ​​dyb trykberøring, herunder både dens intensitet og den behagelige påvirkning, den ofte fremkalder. Denne undersøgelse udgør den anden undersøgelse af K99-fasen af ​​en K99/R00-tilskudsansøgning tildelt Dr. Laura Case af National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH).

Undersøgelsespopulation:

Op til 24 raske deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen med et mål på 12 fuldførere. Deltagerne vil blive inviteret på baggrund af tidligere screening og deltagelse i vores undersøgelser.

Design: Deltagerne vil gennemgå en iskæmisk kompressionsblok. Sensoriske stimuli vil blive administreret med hyppige intervaller for at fange tabet af følelse relateret til A-fibre, efterhånden som blokken skrider frem. Før og efter A-beta-associerede fornemmelser er gået tabt, vil opfattelsen af ​​dybt tryk blive testet. Deltagerne vil vurdere intensiteten og behageligheden af ​​presset. Vurderinger af smerte og ubehag vil blive indsamlet under hele studiesessionen.

Resultatmål: Primært resultat; Vurdering af intensiteten af ​​dybt tryk på den blokerede arm før versus efter tab af A-beta-fornemmelse sammenlignet med vurderinger på den ublokerede arm.

Sekundære resultater: 1) Bedømmelse af behageligheden ved dybt tryk på den blokerede arm efter tab af A-beta-fornemmelse sammenlignet med vurderinger på den ublokerede arm; 2) Vurderinger af intensitet og behagelighed ved blid børstning på den blokerede arm efter tab af A-beta-fornemmelse sammenlignet med vurderinger på den ublokerede arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Alle fag skal være:

  • Mellem 18 og 50 år.
  • Flydende engelsk.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Tilmeldt 16-AT-0077, klinisk og videnskabelig vurdering af smerte og smertefulde lidelser

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Har brugt rekreative stoffer inden for de seneste 30 dage.
  • Graviditet eller amning.
  • Medfødt mangel på overekstremiteter eller amputation.
  • Perifer neuropati, dermatologisk tilstand såsom ar eller forbrændinger, eller har haft en tatovering i testområdet inden for de foregående fire uger, hvilket kan påvirke kutan sensibilitet.
  • Aktuel kronisk smertetilstand eller har haft kroniske smerter inden for det seneste år (smertefuld tilstand, der varer mere end seks måneder), herunder igangværende behandling med medicin mod neuropatiske smerter (f.eks. gabapentin, tricykliske antidepressiva, pregabalin, tramadol).
  • Større medicinsk tilstand, såsom nyre, lever, kardiovaskulære (herunder blodpropper, hypertension, allerede eksisterende hjertearytmi, lymfadenopati), autonome, lunge- eller neurologiske problemer (f.eks. krampeanfald) eller en kronisk systemisk sygdom (f.eks. diabetes) eller Raynaud s sygdom.
  • Personlig historie eller førstegrads familiehistorie med blodpropper eller koagulationsforstyrrelser og kredsløbsforstyrrelser
  • Historie om et anfald eller et førstegrads familiemedlem med en anfaldsforstyrrelse
  • Højt (>140/90) eller lavt (<90/60) blodtryk
  • Aktuel og ubehandlet diagnose af svær depression, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar lidelse, psykose, angst eller panikangst, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Historie om besvimelse med blodprøver
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer til nerveblokkene.
  • Deltagerens arm kan ikke passe i oppustet armblodtryksmanchet
  • Deltageren har taget anden smertestillende medicin end et NSAID eller acetaminophen i håndkøb inden for den sidste måned eller i mere end en måned på kontinuerlig basis inden for de sidste seks måneder.
  • Brugt topiske smertestillende cremer i testområdet inden for 24 timer efter testning eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), (f.eks. aspirin, ibuprofen, acetaminophen eller naproxen) inden for 3 dage efter testning
  • Nylig brug af medicin, der øger risikoen for anfald (f. antidepressiv Wellbutrin eller antipsykotisk Haldol)
  • NIH-medarbejdere, som er underordnede, slægtninge eller medarbejdere til efterforskerne eller NCCIH DIR-medarbejdere.

UDELUKKELSESKRITERIER FOR INDIVIDUELLE STUDIESESSION:

  • Viser tegn på alkoholabstinenssyndrom eller har adfærdsmæssige tegn på forgiftning: vil blive udelukket med det samme og har ikke mulighed for at omlægge deres session.
  • Brugte topiske smertestillende cremer i testområdet (f.eks. methylsalicylat, capsaicin) inden for 24 timer efter testning eller brugt ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. aspirin, ibuprofen), acetaminophen eller naproxen inden for 3 dage efter testning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tourniquet blok til venstre overarm
Deltagerne gennemgik ca. 10 minutters baseline test efterfulgt af en tourniquet placering til venstre overarm og pustet op til 80-100 mmHG over systolisk blodtryk. Deltagerne bedømte gentagne gange en række sensoriske stimuli, efter at der var lagt en tourniquet. Deltagerne vurderede intensitet og behagelighed ved langsom børstning og dybt tryk på begge hænder/underarme ved baseline og efter tab af A-beta-fornemmelse.
Adfærdsmæssigt: Dyb trykblok
Påfør dyb trykblok ved at bruge blodtryksmanchetten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem arme i ændringen af ​​trykintensiteten fra baseline til efter tab af A-beta sensation
Tidsramme: Fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse inden for en times session
Forskel mellem venstre (blokeret) og højre (kontrol) arm i ændringen fra baseline til efter tab af A-beta-sansning fra nerveblok. Måling af opfattet trykintensitet blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra "ingen fornemmelse" (0) til "højest mulig intensitet" (100).
Fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse inden for en times session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem arme i ændringen af ​​trykbehag fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse
Tidsramme: Fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse inden for en times session
Forskel mellem venstre (blokeret) og højre (kontrol) arm i ændringen fra baseline til efter tab af A-beta-sansning fra nerveblok. Måling af opfattet trykbehagelighed blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spændte fra "ingen fornemmelse" (0) til "højest mulig intensitet" (100).
Fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse inden for en times session
Forskel mellem arme i ændringen af ​​børsteintensiteten fra baseline til efter tab af A-beta sensation
Tidsramme: Fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse inden for en times session
Forskel mellem venstre (blokeret) og højre (kontrol) arm i ændringen fra baseline til efter tab af A-beta-sansning fra nerveblok. Måling af opfattet børsteintensitet blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra "ingen fornemmelse" (0) til "højest mulig intensitet" (100).
Fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse inden for en times session
Forskel mellem arme i ændringen af ​​børstebehag fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse
Tidsramme: Fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse inden for en times session
Forskel mellem venstre (blokeret) og højre (kontrol) arm i ændringen fra baseline til efter tab af A-beta-sansning fra nerveblok. Måling af opfattet børstebehag blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala, der spændte fra "ingen fornemmelse" (0) til "højest mulig intensitet" (100).
Fra baseline til efter tab af A-beta-fornemmelse inden for en times session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander T Chesler, Ph.D., National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190089
  • 19-AT-0089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger