Vyhodnoťte bezpečnost jedné perorální dávky Solosec™ (Secnidazol) 2 g pro léčbu dospívajících dívek s BV

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou to dospívající dívky ve věku 12-17 let.
2. Jsou ochotni a schopni dát písemný informovaný souhlas s písemným informovaným souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce. (Dodatek 01 – Souhlas, pouze pokud to stát povolí)
3. Jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, včetně potvrzeného anamnézou a fyzikálním vyšetřením, bez známých zdravotních nebo duševních zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
4. Ochota a schopnost zúčastnit se studie jako ambulantní pacient, provádět požadované návštěvy studijního centra a dodržovat všechny studijní požadavky.
5. Před zahájením studijní léčby mít negativní výsledek těhotenského testu z moči. Kromě toho musí pacientky ve fertilním věku používat přijatelnou formu antikoncepce, kterou určí zkoušející (např. orální antikoncepce, implantabilní, injekční nebo transdermální hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD], metody s dvojitou bariérou, mít vasektomii partnera nebo abstinence [pokud se pacient stane sexuálně aktivním, musí použít jednu z přijatelných metod antikoncepce]). Poznámka: NuvaRing® nebo jiné produkty vaginálního kroužku nejsou povoleny.

6. Mít klinickou diagnózu bakteriální vaginózy, která má všechna následující kritéria:

   1. Špinavě bílý (mléčný nebo šedý), tenký, homogenní vaginální výtok A
   2. Vaginální pH > 4,5 A
   3. Přítomnost Clue buněk ≥ 20 % celkových epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření vlhkého držáku vaginálního fyziologického roztoku A
   4. Pozitivní 10% KOH Whiffův test.
7. Souhlaste s tím, že se zdržíte vaginálního styku až do návštěvy TOC.
8. Souhlaste s tím, že až po návštěvě TOC neprovedete žádnou vaginální penetraci ani nebudete používat žádné vaginální produkty (např. spermicidy, kondomy, membrány, vibrátory, tampony atd.).
9. Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudete používat vaginální výplachy nebo podobné produkty.

Kritéria vyloučení:

1. Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
2. Máte menstruaci nebo vaginální krvácení při základní návštěvě (1. den).
3. Jsou v menopauze, jak určil vyšetřovatel.
4. Je klinicky (nebo diagnosticky potvrzeno) podezření na alternativní příčiny vaginálních příznaků včetně kandidózy, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae nebo Herpes simplex nebo lidského papilomaviru.
5. Mít aktivní genitální léze, včetně aktivních lézí Herpes simplex, nebo jiné vaginální nebo vulvální stavy, které by mohly zmást interpretaci klinické odpovědi, jak stanoví zkoušející (mohou být zařazeni pacienti s genitálními bradavicemi, kteří nejsou léčeni).
6. Během 14 dnů před základní návštěvou (1. den) jste podstoupili antifungální nebo antimikrobiální léčbu (systémovou nebo intravaginální).
7. Používáte NuvaRing® nebo jakýkoli jiný vaginální kroužek.
8. Konzumovali alkohol během 12 hodin před léčbou studijním lékem.
9. Podle zjištění vyšetřovatele máte v posledních 6 měsících v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
10. Zúčastnili jste se jakékoli hodnotící studie během 30 dnů nebo šesti poločasů biologické aktivity testovaného léku, podle toho, co je delší, před základní návštěvou (1. den).
11. Účastníte se jakékoli výzkumné, observační nebo neintervenční studie (buď aktuálně nebo během studie).
12. Měli jste předchozí expozici SYM-1219 nebo jste se účastnili jiných klinických studií SYM-1219.
13. Máte známou alergii na nitroimidazoly (např. metronidazol, tinidazol, nimorazol atd.).
14. Mít v anamnéze abnormální Pap stěr, který vyžadoval biopsii děložního čípku nebo kauterizaci děložního hrdla do 3 měsíců od základní návštěvy (1. den).
15. Máte v anamnéze karcinom děložního čípku nebo jiné karcinomy pochvy nebo vulvy.
16. Mají jakýkoli stav, který narušuje jejich schopnost porozumět požadavkům studie nebo je dodržovat.