Bewerten Sie die Sicherheit einer oralen Einzeldosis von Solosec™ (Secnidazol) 2 g zur Behandlung von heranwachsenden Mädchen mit BV

Einschlusskriterien:

1. Sind jugendliche Mädchen im Alter von 12-17 Jahren.
2. Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung mit einer schriftlichen Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten abzugeben. (Änderungsantrag 01 – Zustimmung nur, wenn Staat erlaubt)
3. Sind in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, einschließlich der Bestätigung durch eine Anamnese und körperliche Untersuchung, ohne bekannte medizinische oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
4. Bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen, die erforderlichen Besuche im Studienzentrum zu machen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Darüber hinaus müssen weibliche Patienten im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt (z. B. orale Kontrazeption, implantierbare, injizierbare oder transdermale hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar [IUP], Doppelbarrieremethoden, Vasektomie). Partner oder Abstinenz [wenn der Patient sexuell aktiv wird, muss er eine der akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden]). Hinweis: NuvaRing® oder andere Vaginalringprodukte sind nicht erlaubt.

6. Eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose haben, definiert als alle der folgenden Kriterien:

   1. Cremefarbener (milchiger oder grauer), dünner, homogener Vaginalausfluss UND
   2. Vaginaler pH-Wert > 4,5 UND
   3. Vorhandensein von Clue-Zellen von ≥ 20 % der gesamten Epithelzellen bei der mikroskopischen Untersuchung der vaginalen Kochsalzlösung UND
   4. Ein positiver 10 % KOH Whiff Test.
7. Stimmen Sie zu, bis nach dem TOC-Besuch auf Vaginalverkehr zu verzichten.
8. Stimmen Sie zu, bis nach dem TOC-Besuch (z. B. Spermizide, Kondome, Diaphragmen, Vibratoren, Tampons usw.) keine vaginale Penetration zu haben oder vaginale Produkte zu verwenden.
9. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie keine Vaginalduschen oder ähnliche Produkte zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
2. Menstruieren oder vaginale Blutungen beim Baseline-Besuch (Tag 1) haben.
3. In den Wechseljahren sind, wie vom Ermittler festgestellt.
4. Klinisch vermutet (oder diagnostisch bestätigt) werden, dass sie alternative Ursachen für vaginale Symptome haben, einschließlich Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae oder Herpes simplex oder humanes Papillomavirus.
5. Haben Sie aktive Genitalläsionen, einschließlich aktiver Herpes-simplex-Läsionen, oder andere vaginale oder vulväre Erkrankungen, die die Interpretation des klinischen Ansprechens verfälschen könnten, wie vom Prüfarzt festgestellt (Patienten mit Genitalwarzen, die nicht behandelt werden, können aufgenommen werden).
6. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhalten.
7. NuvaRing® oder andere Vaginalringprodukte verwenden.
8. Haben innerhalb von 12 Stunden vor der Behandlung mit der Studienmedikation Alkohol konsumiert.
9. Haben Sie eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie vom Ermittler festgestellt.
10. Sie haben an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen oder sechs Halbwertszeiten der biologischen Aktivität des Testmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) teilgenommen.
11. An einer Untersuchungs-, Beobachtungs- oder nicht-interventionellen Studie teilnehmen (entweder derzeit oder während der Studie).
12. Hatten zuvor Kontakt mit SYM-1219 oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit SYM-1219.
13. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Nitroimidazole (z. B. Metronidazol, Tinidazol, Nimorazol usw.).
14. Haben Sie eine Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Abstrichs, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch (Tag 1) eine zervikale Biopsie oder zervikale Kauterisation erforderte.
15. Haben Sie eine Vorgeschichte von Zervixkarzinom oder anderen Karzinomen der Vagina oder Vulva.
16. Haben Sie eine Bedingung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten.