Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost "Tecareterapie" u pacientů s laterální tendinopatií loktů

7. července 2021 aktualizováno: Christophe Demoulin, University of Liege

Účinnost vysokofrekvenčních proudů (Tecarethérapie) u pacientů s laterální tendonopatií lokte

Tato RCT se zaměřuje na zkoumání účinnosti „Tecareterapie“ u pacientů s laterální tendinopatií lokte.

60 pacientů bude randomizováno do jedné z následujících 3 skupin:

  • "Konvenční fyzioterapeutická léčba (CPT)" (masáže, excentrická cvičení, strečink);
  • "CPT + Tecare" (tamtéž skupina CPT + tecareterapie během excentrických cvičení)
  • "CPT + Placebo Tecare" (ideálně "CPT + Tecare" skupina, ale s neaktivním zařízením Tecare) Ošetření bude zahrnovat 18 30minutových sezení

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato RCT se zaměřuje na zkoumání účinnosti „Tecareterapie“ u pacientů s laterální tendinopatií lokte.

60 pacientů bude randomizováno do jedné z následujících 3 skupin:

  • "Konvenční fyzioterapeutická léčba (CPT)" (masáže, excentrické cvičení pomocí izokinetického dynamometru, strečink);
  • "CPT + Tecare" (tamtéž skupina CPT + Tecareterapie při excentrických cvičeních)
  • "CPT + Placebo Tecare" (tamtéž skupina "CPT + Tecare", ale s neaktivním zařízením "Tecare") Ošetření bude zahrnovat 18 30minutových sezení.

„Tecareterapie“ spočívá v použití specifického přístroje poskytujícího vysoké frekvence (mezi 300 kHz a 1 MHz), které mají urychlit proces hojení tkání.

Výstupy budou organizovány na začátku, po prvních 9 sezeních, na konci léčby a také 3 a 6 měsíců po úvodním léčebném sezení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Liège

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící chronickou tendinopatií laterálního lokte potvrzenou echografií

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • s kontraindikacemi pro Tecareterapii (kardiostimulátor, inzulínová pumpa, těhotenství, infekce, horečka, rakovina, tromboflebitida)
  • hlášení injekcí a/nebo rázových vln v minulosti (pro tendinopatii)
  • s přidruženou neurogenní dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: "Konvenční léčba PT (CPT)"
Všechny léčebné sezení zahrnují masáže, excentrická cvičení pomocí izokinetického dynamometru a strečink;
Jiný: CPT
Klasická fyzioterapeutická léčba (masáže, excentrická cvičení, strečink)
Experimentální: "CPT + Tecare"
Všechny léčebné sezení zahrnují masáže, excentrická cvičení pomocí izokinetického dynamometru a strečink (tamtéž skupina CPT). Během sezení je však poskytována také aktivní Tecareterapie
Jiný: CPT
Klasická fyzioterapeutická léčba (masáže, excentrická cvičení, strečink)
Jiný: Aktivní Tecareterapie
"Tecaretherapy": spočívá v použití specifického zařízení poskytujícího vysoké frekvence (mezi 300 kHz a 1 MHz), které mají urychlit proces hojení tkání
Falešný srovnávač: "CPT + Placebo Tecare"
Všechny léčebné sezení zahrnují masáže, excentrická cvičení pomocí izokinetického dynamometru a strečink (tamtéž skupina CPT). Během sezení je však poskytována i neaktivní Tecareterapie
Jiný: CPT
Klasická fyzioterapeutická léčba (masáže, excentrická cvičení, strečink)
Jiný: Neaktivní Tecareterapie
Neaktivní "Tecaretherapy": zařízení nebude poskytovat žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna ve skóre „Hodnocení tenisového lokte hodnoceným pacientem“.
Časové okno: až 6 měsíců
Tento dotazník, vyvinutý pro pacienty s tendinopatií lokte, se skládá z jedné části zabývající se bolestí a druhé části zabývající se funkcí. Každá z 5 položek v části 1 je hodnocena pomocí NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Část 2 je rozdělena na specifické činnosti (6 položek) a obvyklé činnosti (4 položky). 10 položek z části 2 používá k hodnocení funkce stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost provést činnost). Celkové skóre je kombinované skóre, které hodnotí bolest a postižení stejně důležité. Celkové skóre bolesti (z 50 bodů) a funkční subškála (60 bodů za konkrétní aktivity plus 40 bodů za obvyklé aktivity, aby se získala funkční subškála ze 100 bodů /2 pro získání zbývajících 50 %), poskytují celkové skóre, v rozsahu od 0 (žádná bolest a žádné funkční poškození) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit s velmi významným funkčním deficitem).
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna intenzity bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
0-10 číselná hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
až 6 měsíců
změna bolesti Tlakové prahy
Časové okno: až 6 měsíců
Měřeno pomocí algometru
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Vanderthommen, Prof, University of Liege
  • Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte Forthomme, Prof, University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TECARE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení