Účinnost "Tecareterapie" u pacientů s laterální tendinopatií loktů
7. července 2021 aktualizováno: Christophe Demoulin, University of Liege
Účinnost vysokofrekvenčních proudů (Tecarethérapie) u pacientů s laterální tendonopatií lokte
Tato RCT se zaměřuje na zkoumání účinnosti „Tecareterapie“ u pacientů s laterální tendinopatií lokte.
60 pacientů bude randomizováno do jedné z následujících 3 skupin:
- "Konvenční fyzioterapeutická léčba (CPT)" (masáže, excentrická cvičení, strečink);
- "CPT + Tecare" (tamtéž skupina CPT + tecareterapie během excentrických cvičení)
- "CPT + Placebo Tecare" (ideálně "CPT + Tecare" skupina, ale s neaktivním zařízením Tecare) Ošetření bude zahrnovat 18 30minutových sezení
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato RCT se zaměřuje na zkoumání účinnosti „Tecareterapie“ u pacientů s laterální tendinopatií lokte.
60 pacientů bude randomizováno do jedné z následujících 3 skupin:
- "Konvenční fyzioterapeutická léčba (CPT)" (masáže, excentrické cvičení pomocí izokinetického dynamometru, strečink);
- "CPT + Tecare" (tamtéž skupina CPT + Tecareterapie při excentrických cvičeních)
- "CPT + Placebo Tecare" (tamtéž skupina "CPT + Tecare", ale s neaktivním zařízením "Tecare") Ošetření bude zahrnovat 18 30minutových sezení.
„Tecareterapie“ spočívá v použití specifického přístroje poskytujícího vysoké frekvence (mezi 300 kHz a 1 MHz), které mají urychlit proces hojení tkání.
Výstupy budou organizovány na začátku, po prvních 9 sezeních, na konci léčby a také 3 a 6 měsíců po úvodním léčebném sezení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Liège
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící chronickou tendinopatií laterálního lokte potvrzenou echografií
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- s kontraindikacemi pro Tecareterapii (kardiostimulátor, inzulínová pumpa, těhotenství, infekce, horečka, rakovina, tromboflebitida)
- hlášení injekcí a/nebo rázových vln v minulosti (pro tendinopatii)
- s přidruženou neurogenní dysfunkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: "Konvenční léčba PT (CPT)"
Všechny léčebné sezení zahrnují masáže, excentrická cvičení pomocí izokinetického dynamometru a strečink;
|
Klasická fyzioterapeutická léčba (masáže, excentrická cvičení, strečink)
|
|
Experimentální: "CPT + Tecare"
Všechny léčebné sezení zahrnují masáže, excentrická cvičení pomocí izokinetického dynamometru a strečink (tamtéž skupina CPT).
Během sezení je však poskytována také aktivní Tecareterapie
|
Klasická fyzioterapeutická léčba (masáže, excentrická cvičení, strečink)
"Tecaretherapy": spočívá v použití specifického zařízení poskytujícího vysoké frekvence (mezi 300 kHz a 1 MHz), které mají urychlit proces hojení tkání
|
|
Falešný srovnávač: "CPT + Placebo Tecare"
Všechny léčebné sezení zahrnují masáže, excentrická cvičení pomocí izokinetického dynamometru a strečink (tamtéž skupina CPT).
Během sezení je však poskytována i neaktivní Tecareterapie
|
Klasická fyzioterapeutická léčba (masáže, excentrická cvičení, strečink)
Neaktivní "Tecaretherapy": zařízení nebude poskytovat žádný proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna ve skóre „Hodnocení tenisového lokte hodnoceným pacientem“.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Tento dotazník, vyvinutý pro pacienty s tendinopatií lokte, se skládá z jedné části zabývající se bolestí a druhé části zabývající se funkcí.
Každá z 5 položek v části 1 je hodnocena pomocí NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Část 2 je rozdělena na specifické činnosti (6 položek) a obvyklé činnosti (4 položky).
10 položek z části 2 používá k hodnocení funkce stupnici od 0 (žádná obtížnost) do 10 (neschopnost provést činnost).
Celkové skóre je kombinované skóre, které hodnotí bolest a postižení stejně důležité.
Celkové skóre bolesti (z 50 bodů) a funkční subškála (60 bodů za konkrétní aktivity plus 40 bodů za obvyklé aktivity, aby se získala funkční subškála ze 100 bodů /2 pro získání zbývajících 50 %), poskytují celkové skóre, v rozsahu od 0 (žádná bolest a žádné funkční poškození) do 100 (nejhorší bolest, kterou si lze představit s velmi významným funkčním deficitem).
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna intenzity bolesti
Časové okno: až 6 měsíců
|
0-10 číselná hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
až 6 měsíců
|
|
změna bolesti Tlakové prahy
Časové okno: až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí algometru
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Vanderthommen, Prof, University of Liege
- Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte Forthomme, Prof, University of Liege
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TECARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .