Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proaktivní léčby u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), kteří nikdy nepodstoupili léčbu tohoto konkrétního onemocnění (XTEND)

18. září 2024 aktualizováno: Bayer

Vyhodnocení rozšířeného a proaktivního dávkovacího režimu u dosud neléčených pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

V této pozorovací studii se vědci chtějí dozvědět více o změnách zrakové ostrosti (jasnosti vidění) pomocí proaktivní flexibilní léčby v průběhu času u pacientů trpících vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) poté, co bylo učiněno rozhodnutí léčit Aflibercept (Eylea). Vlhká AMD je oční onemocnění, které postupně ničí makulu, centrální část sítnice, a zhoršuje centrální vidění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1563

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many locations
  • Austrálie
      • Multiple Locations, Austrálie
        • Many locations
  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many locations
  • Dánsko
      • Multiple Locations, Dánsko
        • Many locations
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many locations
  • Irsko
      • Multiple Locations, Irsko
        • Many locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations
  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many locations
  • Korejská republika
      • Multiple Locations, Korejská republika
        • Many locations
  • Norsko
      • Multiple Locations, Norsko
        • Many locations
  • Spojené království
      • Multiple Locations, Spojené království
        • Many locations
  • Thajsko
      • Multiple Locations, Thajsko
        • Many locations
  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many locations
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many locations
  • Švýcarsko
      • Multiple Locations, Švýcarsko
        • Many locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 2 000 pacientů z míst v Asii a Tichomoří, Evropě, Latinské Americe a Severní Americe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza wAMD.
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí o zahájení léčby IVT afliberceptem v proaktivním režimu učiněno v rámci běžné klinické praxe.
  • Neléčená ve studovaném oku (žádná předchozí léčba wAMD).
  • Věk pacienta ≥50 let.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta před zahájením sběru dat (v souladu s požadavky místních úřadů a zákonů).

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti s kontraindikacemi IVT afliberceptu uvedenými v místní registraci.
  • Plánovaný léčebný režim mimo místní registraci.
  • Pacienti s očními chorobami, např. pokročilý glaukom nebo vizuálně významné katarakty, které pravděpodobně vyžadují chirurgický zákrok během období pozorování ve studovaném oku.
  • Současné oční nebo systémové podávání léků až 3 měsíce před IVT léčbou afliberceptem, které by mohly interferovat s nebo potencovat mechanismus účinku IVT afliberceptem, včetně jiných anti-VEGF látek v druhém oku.
  • Jakékoli jiné onemocnění sítnice, které může interferovat s léčbou wAMD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s wAMD
Pacienti s diagnózou wAMD a naivní na jakoukoli léčbu ve studovaném oku budou zařazeni po rozhodnutí ošetřujícího lékaře pro IVT terapii afliberceptem podle místního štítku.
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Jak předepsal ošetřující lékař podle místní etikety. Vzhledem k povaze pozorovací studie nebude poskytnut žádný IVT aflibercept.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
U dosud neléčených pacientů s wAMD léčených IVT afliberceptem ve flexibilním proaktivním schématu léčby (pevné dávkování nebo T&E (Treat and Extend Regimen)) podle schématu označení.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 36 měsíců
Výchozí stav na 24 a 36 měsíců
Změna BCVA podle zamýšleného léčebného režimu
Časové okno: Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Podíl pacientů (očí), kteří získali nebo ztratili zrakovou ostrost ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav ve 12, 24 a 36 měsících
S počtem písmen ≥ 0 písmen, ≥ 5 písmen, ≥ 10 písmen, ≥ 15 písmen.
Výchozí stav ve 12, 24 a 36 měsících
Změny tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Počet injekcí
Časové okno: Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Rozložení intervalů mezi injekcemi
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců
Podíl pacientů (očí) dosahujících Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší (přibližně 73 písmen ETDRS)
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení