Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proaktivní léčby u pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD), kteří nikdy nepodstoupili léčbu tohoto konkrétního onemocnění (XTEND)

26. října 2023 aktualizováno: Bayer

Vyhodnocení rozšířeného a proaktivního dávkovacího režimu u dosud neléčených pacientů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

V této pozorovací studii se vědci chtějí dozvědět více o změnách zrakové ostrosti (jasnosti vidění) pomocí proaktivní flexibilní léčby v průběhu času u pacientů trpících vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) poté, co bylo učiněno rozhodnutí léčit Aflibercept (Eylea). Vlhká AMD je oční onemocnění, které postupně ničí makulu, centrální část sítnice, a zhoršuje centrální vidění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1563

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
        • Many Locations
  • Austrálie
      • Multiple Locations, Austrálie
        • Many Locations
  • Belgie
      • Multiple Locations, Belgie
        • Many Locations
  • Dánsko
      • Multiple Locations, Dánsko
        • Many Locations
  • Francie
      • Multiple Locations, Francie
        • Many Locations
  • Irsko
      • Multiple Locations, Irsko
        • Many Locations
  • Itálie
      • Multiple Locations, Itálie
        • Many Locations
  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations
  • Kolumbie
      • Multiple Locations, Kolumbie
        • Many Locations
  • Korejská republika
      • Multiple Locations, Korejská republika
        • Many Locations
  • Norsko
      • Multiple Locations, Norsko
        • Many Locations
  • Spojené království
      • Multiple Locations, Spojené království
        • Many Locations
  • Thajsko
      • Multiple Locations, Thajsko
        • Many Locations
  • Čína
      • Multiple Locations, Čína
        • Many Locations
  • Španělsko
      • Multiple Locations, Španělsko
        • Many Locations
  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many Locations
  • Švýcarsko
      • Multiple Locations, Švýcarsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 2 000 pacientů z míst v Asii a Tichomoří, Evropě, Latinské Americe a Severní Americe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza wAMD.
  • Pacienti, u kterých bylo rozhodnutí o zahájení léčby IVT afliberceptem v proaktivním režimu učiněno v rámci běžné klinické praxe.
  • Neléčená ve studovaném oku (žádná předchozí léčba wAMD).
  • Věk pacienta ≥50 let.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta před zahájením sběru dat (v souladu s požadavky místních úřadů a zákonů).

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti s kontraindikacemi IVT afliberceptu uvedenými v místní registraci.
  • Plánovaný léčebný režim mimo místní registraci.
  • Pacienti s očními chorobami, např. pokročilý glaukom nebo vizuálně významné katarakty, které pravděpodobně vyžadují chirurgický zákrok během období pozorování ve studovaném oku.
  • Současné oční nebo systémové podávání léků až 3 měsíce před IVT léčbou afliberceptem, které by mohly interferovat s nebo potencovat mechanismus účinku IVT afliberceptem, včetně jiných anti-VEGF látek v druhém oku.
  • Jakékoli jiné onemocnění sítnice, které může interferovat s léčbou wAMD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s wAMD
Pacienti s diagnózou wAMD a naivní na jakoukoli léčbu ve studovaném oku budou zařazeni po rozhodnutí ošetřujícího lékaře pro IVT terapii afliberceptem podle místního štítku.
Lék: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Jak předepsal ošetřující lékař podle místní etikety. Vzhledem k povaze pozorovací studie nebude poskytnut žádný IVT aflibercept.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
U dosud neléčených pacientů s wAMD léčených IVT afliberceptem ve flexibilním proaktivním schématu léčby (pevné dávkování nebo T&E (Treat and Extend Regimen)) podle schématu označení.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA
Časové okno: Výchozí stav na 24 a 36 měsíců
Výchozí stav na 24 a 36 měsíců
Změna BCVA podle zamýšleného léčebného režimu
Časové okno: Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Podíl pacientů (očí), kteří získali nebo ztratili zrakovou ostrost ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav ve 12, 24 a 36 měsících
S počtem písmen ≥ 0 písmen, ≥ 5 písmen, ≥ 10 písmen, ≥ 15 písmen.
Výchozí stav ve 12, 24 a 36 měsících
Podíl pacientů (očí) dosahujících Snellenův ekvivalent 20/40 nebo lepší
Časové okno: Ve 12, 24 a 36 měsících
Ve 12, 24 a 36 měsících
Změny tloušťky centrální sítnice (CRT)
Časové okno: Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Počet injekcí
Časové okno: Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Výchozí stav na 12, 24 a 36 měsíců
Rozložení intervalů mezi injekcemi
Časové okno: Až 36 měsíců
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit