Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovu nasaďte léčbu chemoterapií a panitumumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených anti-EGFR (REPAN)

5. dubna 2022 aktualizováno: King Abdullah Medical City

Znovu nasadit terapii chemoterapií a panitumumabem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených anti-EGFR terapií v 1. linii léčby: multicentrická studie fáze II.

budou zařazeni pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří byli původně RAS divoké a selhaly alespoň 2 linie chemoterapie. Anti-EGFR musí být podán v 1. linii. Ti, kteří zůstanou po opětovném testování divocí RAS, dostanou znovu panitumumab a chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou pilotní multicentrickou prospektivní studii. Budeme přijímat pacienty s divokým metastatickým kolorektálním karcinomem KRAS/RAS, kteří podstoupili alespoň 2 linie chemoterapie a 1. linie musí zahrnovat cetuximab/panitumumab v kombinaci s chemoterapií. Testování RAS zopakujeme po progresi na poslední linii terapie. Testování RAS bude provedeno pomocí tekuté biopsie za použití ctDNA nebo tkáňové biopsie buď z nové nádorové léze, nebo z dříve přítomné léze, která vykazuje známky progrese onemocnění pomocí radiologického zobrazení. Po opětovném testování budou zařazeni pouze divocí pacienti s RAS, kteří dostanou opětovnou terapii panitumumabem v kombinaci s chemoterapií podobnou té, která se podává v 1. linii (5-fluorouracil/leucoverin v kombinaci s oxaliplatinou nebo irinotekanem). Ti, kteří byli převedeni na mutant RAS, nebudou zaregistrováni.

Všichni pacienti budou léčeni až do progrese onemocnění, nepřijatelných toxických účinků nebo odvolání souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Makkah Western
      • Mecca, Makkah Western, Saudská arábie, 21955
        • Nábor
        • King Abdullah Medical City, Holy Capital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s původně divokými nádory KRAS/RAS.
  • Pacienti dostávali alespoň 2 linie chemoterapie včetně fluoropyrimidinu, irinotekanu a oxaliplatiny ± bevacizumab.
  • Režim chemoterapie první linie s fluoropyrimidinem a irinotekanem nebo fluoropyrimidinem a oxaliplatinou navíc k anti-EGFR látce (cetuximab/panitumumab).
  • Bez známek progrese onemocnění po dobu nejméně 4 měsíců od zahájení terapie 1. linie.
  • Musí být k dispozici alespoň jedna měřitelná léze ≥ 10 mm, jak bylo hodnoceno pomocí CT skenu nebo MRI, a musí být dostupné pro rebiopsii a testování RAS.
  • Před opakovanou terapií je nutné provést opakované testování RAS.
  • Věk ≥18 let.
  • ECOG Stav výkonu (PS) 0-2.
  • Pacient má adekvátní orgánovou funkci definovanou jako: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl a krevní destičky ≥ 100 x 109/l. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN), hladina alkalické fosfatázy v séru < 5násobek ULN, hladina kreatininu v séru <1,5 mg/dl.
  • U pacientek ve fertilním věku negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zahájením studijní léčby nebo anamnéza ventrikulární arytmie (léčená nebo neléčená).
  • Anamnéza nebo známky metastáz do centrálního nervového systému (CT-scan nebo MRI nejsou povinné, pokud nejsou žádné klinické příznaky).
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na panitumumab.
  • Pacienti s pravostranným karcinomem tlustého střeva pocházejícím ze vzestupného tračníku nebo jaterní flexury.
  • Pacienti se známým MSI-vysokým stavem.
  • Pacienti se známým HER2-pozitivním stavem.
  • Předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, nízkorizikového karcinomu prostaty podle d'Amico klasifikace nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 5 let před studie.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná klinicky závažná infekce.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  • Jiné závažné a nekontrolované nezhoubné onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Kojení.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným léčivým přípravkem během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Současné podávání živé, oslabené virové vakcíny, jako je vakcína proti žluté zimnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Panitumumab s FOLFOX6/FOLFIRI
Lék: Panitumumab
Režim FOLFOX6 se skládá z 2hodinové infuze oxaliplatiny (85 mg/m2) a 2hodinové infuze leukovorinu (400 mg/m2) v den 1, po němž následuje bolus 5-fluorouracilu (400 mg/m2) v den 1 a 46 -hodinová infuze (2,4 g/m2). Režim FOLFOX6 se bude opakovat ve 2týdenních intervalech. Režim FOLFIRI se skládá z 2hodinové infuze irinotekanu (180 mg/m2) a 2hodinové infuze leukovorinu (400 mg/m2) v den 1, po němž následuje bolus 5-fluorouracilu (400 mg/m2) v den 1 a 46 -hodinová infuze (2,4 g/m2). Režim FOLFIRI se bude opakovat ve 2týdenních intervalech.
Ostatní jména:
  • Folfox
  • Folfiri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
definováno jako podíl pacientů s odpovědí nádoru (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) podle kritérií RECIST 1.1.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 3 roky
definován jako podíl pacientů s nádorovou odpovědí (kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí) nebo stabilizací nádoru během studijní léčby.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
definovaná jako doba od data zahájení studijního léčebného režimu do data první progrese onemocnění po opětovném zahájení terapie nebo smrti (jakékoli příčiny).
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
definován jako čas od data zahájení studijního léčebného režimu do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Abdullah Medical City

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shereef A Elsamany, MD, King Abdullah Medical City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení