Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost dasiglukagonu u dětí s vrozeným hyperinzulinismem

31. července 2026 aktualizováno: Zealand Pharma

Rozšířená studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost dasiglukagonu při léčbě dětí s vrozeným hyperinzulinismem

Jedná se o otevřenou, nadnárodní, multicentrickou, dlouhodobou rozšířenou studii bezpečnosti a účinnosti u pacientů s kongenitálním hyperinzulinismem (CHI), kteří dokončili buď ZP4207-17103 nebo ZP4207-17109 (definované jako úvodní studie).

Primárním cílem je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost dasiglukagonu podávaného formou subkutánní (SC) infuze u dětí s CHI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Hadassah Medical Center
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • University Hospital Düsseldorf, Department of Pediatrics
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Otto von Guericke University Magdeburg, Department of Pediatrics
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, Spojené království
        • Alder Hey Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester University NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-2710
        • Cook Children's Endocrinology and Diabetes Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená léčba buď ve zkušební verzi ZP4207-17103 nebo ZP4207-17109
  • Očekává se, že bude nadále pozitivní hodnocení přínosů a rizik léčby dasiglukagonem (na základě zvážení glykemického účinku, snášenlivosti a povahy a frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných v úvodní studii)

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta se rozvinuly jakékoli stavy zakázané úvodní zkouškou, vyžaduje medikaci zakázanou úvodní zkouškou nebo má jiné nové komplikace, které znemožňují účast na názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dasiglucagon open-label
Dasiglucagon treatment as an SC infusion in the dose range 10-70 μg/h titrated individually
Lék: dasiglukagon
Analog glukagonu
Ostatní jména:
  • ZP4207

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Počet nežádoucích příhod vyskytujících se do 1. měsíce, 1. až 3. měsíce a v každém 3měsíčním období prvního roku; následující roky budou mít pro analýzu přidělena delší období
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství žaludečních sacharidů podávaných k léčbě hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Celkové množství žaludečních sacharidů podávaných nazogastrickou sondou nebo gastrostomií za týden k léčbě hypoglykémie
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Odstranění nazogastrické (NG) sondy nebo gastrostomie
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Čas do odstranění NG sondy nebo gastrostomie
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Operace slinivky
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Doba do operace slinivky břišní (mezi totální nebo totální pankreatektomie)
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Čas v hypoglykémii
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Percentuální čas kontinuálního monitorování glukózy (CGM) <70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Epizody hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Četnost epizod hypoglykémie zjištěných CGM <70 mg/dl (3,9 mmol/l) po dobu 15 minut nebo déle
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Klinicky významné epizody hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Míra klinicky významných epizod hypoglykémie zjištěných CGM <54 mg/dl (3,0 mmol/l) po dobu 15 minut nebo déle
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Podávání žaludečních sacharidů
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Počet podání sacharidů v žaludku (nasogastrická sonda nebo gastrostomie) k léčbě hypoglykémie
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Noční podávání žaludečních sacharidů
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Počet nočních (od půlnoci do 6:00) podání žaludečních sacharidů (nasogastrická sonda nebo gastrostomie) k léčbě hypoglykémie
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Rozsah hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Rozsah hypoglykémie (plocha nad glukózovou křivkou [AOCglukóza] pod 70 mg/dl [3,9 mmol/L]) měřený kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Rozsah klinicky významné hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Rozsah hypoglykémie (plocha nad glukózovou křivkou [AOCglukóza] pod 54 mg/dl [3,0 mmol/L]) měřený kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Dávka diazoxidu
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Snížení dávky diazoxidu v mg/kg tělesné hmotnosti/den od začátku úvodní studie
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Dávka analogu somatostatinu
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Snížení dávky analogu somatostatinu od začátku úvodní studie
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Předepsané množství kontinuálního podávání žaludečních sacharidů
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Změna celkového množství předepsaného nepřetržitého podávání žaludečních sacharidů od začátku úvodní studie (g/den)
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Předepsaná délka nepřetržitého podávání žaludečních sacharidů
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Změna předepsané doby trvání infuze kontinuálního podávání žaludečních sacharidů od začátku úvodní studie (h/den)
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Předepsaná délka nočního nepřetržitého podávání žaludečních sacharidů
Časové okno: Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky
Změna předepsané doby trvání infuze nočního (20:00 – 8:00) nepřetržitého podávání žaludečních sacharidů od začátku úvodní studie (h/den)
Výchozí stav až po dokončení léčby, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Information Desk, Zealand Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZP4207-17106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení