Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční studie ve španělské pediatrické populaci (EsNuPI)

3. února 2020 aktualizováno: Fundacion Iberoamericana de Nutricion

Nutriční studie ve španělské pediatrické populaci (EsNuPI)

Tato studie zkoumá aspekty související s příjmem potravy a živin, fyzickou aktivitou a sedavým chováním španělských dětí ve věku od 1 do 9 let. Kromě toho budou vyšetřovatelé vědět, zda je konzumace mléčných výrobků spojena s lepším stravovacím režimem.

Hypotéza: Obvyklá konzumace mléčných výrobků v rámci běžné stravy je spojena s lepším stravovacím režimem a vyšší globální kvalitou stravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Prospektivní průřezová observační studie u 1500 španělských dětí (1 až 9 let) v městských oblastech > 50 000 obyvatel, rozmístěných v osmi regionech (podle španělských oblastí Nielsen) s cílem vyhodnotit stravovací návyky, stravovací návyky a příjem živin a také chování při fyzické aktivitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Fundación Iberoamericana de Nutrición

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdánlivě zdravé děti ve věku od 1 do 9 let, které žijí v městské oblasti s více než 50 000 obyvateli ve Španělsku a které odpovídají všem, co si studie připomíná

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci ve věku 1 až 9 let bez nemocí nesoucích změny ve stravovacích zvyklostech.
  • Ti, kteří dodržují dietní doporučení, například pro prevenci nepřenosných chronických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmkoli onemocněním, které způsobuje změny ve stravovacím režimu a s jakýmkoli dietním omezením.
  • Děti trpící metabolickým onemocněním, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  • Děti s diagnostikovanou alergií a/nebo potravinovou intolerancí, jako je alergie na mléčné výrobky, alergie na mléko, intolerance laktózy nebo alergie na bílkovinu kravského mléka.
  • Děti s jakýmkoli chronickým onemocněním, které způsobuje změny ve stravovacím režimu
  • Děti, které žijí v ústavu (vysoké školy, pečovatelské domy, nemocnice, hostitelské instituce atd.)
  • Děti s přechodnou patologií (chřipka, gastroenteritida, plané neštovice atd.) v době terénní práce.
  • Děti dodržující terapeutickou dietu kvůli nedávné operaci nebo jinému lékařskému předpisu.
  • Děti příbuzné zaměstnancům Lactalis nebo Madison MK.
  • Děti, jejichž rodiče nebo pečovatelé neposkytli podepsaný formulář souhlasu s účastí nebo nedokončili žádnou fázi studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé děti od 1 do 9 let
Vzorek 1500 zjevně zdravých dětí ve věku od 1 do 9 let z městských oblastí z různých regionů Španělska.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: 10 měsíců
Diverzita a pestrost stravy určená použitím FFQ z minulého roku spotřeby, FFQ se skládala ze 150 potravin běžně používaných v místní španělské kuchyni. FFQ se zeptal na spotřebu potravin a nápojů v porcích za den, týden nebo měsíc
10 měsíců
Jídlo
Časové okno: 10 měsíců
Skupiny potravin budou získávány z FFQ loňské spotřeby, FFQ sestávalo ze 150 potravin běžně používaných v místní španělské kuchyni. FFQ se zeptal na spotřebu potravin a nápojů v porcích za den, týden nebo měsíc. Ke stanovení počtu zkonzumovaných porcí na skupinu potravin se použijí stravovací směrnice ze Španělska.
10 měsíců
Nápoje
Časové okno: 10 měsíců
Skupiny nápojů budou získávány z FFQ loňské spotřeby, FFQ sestávalo ze 150 potravin běžně používaných v místní španělské kuchyni. FFQ se zeptal na spotřebu potravin a nápojů v porcích za den, týden nebo měsíc. Ke stanovení počtu zkonzumovaných porcí na skupinu nápojů se použijí stravovací směrnice ze Španělska.
10 měsíců
Energetické, makro a mikronutriční složení stravy
Časové okno: 10 měsíců
Energetické, makro a mikronutriční složení stravy určené 2 24-h odvolávkami
10 měsíců
Aktivní a sedavé návyky
Časové okno: 10 měsíců
Aktivní a sedavé návyky byly měřeny pomocí 1-týdenního vyvolání aktivity ověřeného u dětí
10 měsíců
Spotřeba mléka a mléčných výrobků
Časové okno: 10 měsíců
Vyhodnoťte různé druhy mléka, které děti pijí ve stravě za 24 hodin, dvakrát až za 24 hodin
10 měsíců
Index kvality stravy pro děti "KidMed"
Časové okno: 10 měsíců
Hodnotit kvalitu stravy pomocí tohoto indexu kvality pro konkrétní věkovou skupinu
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst a BMI
Časové okno: 1 rok
Určeno podle hlášeného věku, hmotnosti (kg) a výšky (cm)
1 rok
Goldberg & Black cut-off pro energetický příjem: Věrohodnost uváděného energetického příjmu
Časové okno: 1 rok
Měřeno vztahem mezi uváděným energetickým příjmem a odhadovaným energetickým výdejem. Hraniční body jsou určeny informacemi hlášenými samotným obyvatelstvem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundacion Iberoamericana de Nutricion

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CEU San Pablo University
Universidad de Granada
Lactalis
Fundación Española de la Nutrición

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF01/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení