Nutriční studie ve španělské pediatrické populaci (EsNuPI)
3. února 2020 aktualizováno: Fundacion Iberoamericana de Nutricion
Nutriční studie ve španělské pediatrické populaci (EsNuPI)
Tato studie zkoumá aspekty související s příjmem potravy a živin, fyzickou aktivitou a sedavým chováním španělských dětí ve věku od 1 do 9 let. Kromě toho budou vyšetřovatelé vědět, zda je konzumace mléčných výrobků spojena s lepším stravovacím režimem.
Hypotéza: Obvyklá konzumace mléčných výrobků v rámci běžné stravy je spojena s lepším stravovacím režimem a vyšší globální kvalitou stravy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní průřezová observační studie u 1500 španělských dětí (1 až 9 let) v městských oblastech > 50 000 obyvatel, rozmístěných v osmi regionech (podle španělských oblastí Nielsen) s cílem vyhodnotit stravovací návyky, stravovací návyky a příjem živin a také chování při fyzické aktivitě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18016
- Fundación Iberoamericana de Nutrición
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 9 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdánlivě zdravé děti ve věku od 1 do 9 let, které žijí v městské oblasti s více než 50 000 obyvateli ve Španělsku a které odpovídají všem, co si studie připomíná
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci ve věku 1 až 9 let bez nemocí nesoucích změny ve stravovacích zvyklostech.
- Ti, kteří dodržují dietní doporučení, například pro prevenci nepřenosných chronických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakýmkoli onemocněním, které způsobuje změny ve stravovacím režimu a s jakýmkoli dietním omezením.
- Děti trpící metabolickým onemocněním, jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza.
- Děti s diagnostikovanou alergií a/nebo potravinovou intolerancí, jako je alergie na mléčné výrobky, alergie na mléko, intolerance laktózy nebo alergie na bílkovinu kravského mléka.
- Děti s jakýmkoli chronickým onemocněním, které způsobuje změny ve stravovacím režimu
- Děti, které žijí v ústavu (vysoké školy, pečovatelské domy, nemocnice, hostitelské instituce atd.)
- Děti s přechodnou patologií (chřipka, gastroenteritida, plané neštovice atd.) v době terénní práce.
- Děti dodržující terapeutickou dietu kvůli nedávné operaci nebo jinému lékařskému předpisu.
- Děti příbuzné zaměstnancům Lactalis nebo Madison MK.
- Děti, jejichž rodiče nebo pečovatelé neposkytli podepsaný formulář souhlasu s účastí nebo nedokončili žádnou fázi studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé děti od 1 do 9 let
Vzorek 1500 zjevně zdravých dětí ve věku od 1 do 9 let z městských oblastí z různých regionů Španělska.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní návyky
Časové okno: 10 měsíců
|
Diverzita a pestrost stravy určená použitím FFQ z minulého roku spotřeby, FFQ se skládala ze 150 potravin běžně používaných v místní španělské kuchyni.
FFQ se zeptal na spotřebu potravin a nápojů v porcích za den, týden nebo měsíc
|
10 měsíců
|
|
Jídlo
Časové okno: 10 měsíců
|
Skupiny potravin budou získávány z FFQ loňské spotřeby, FFQ sestávalo ze 150 potravin běžně používaných v místní španělské kuchyni.
FFQ se zeptal na spotřebu potravin a nápojů v porcích za den, týden nebo měsíc.
Ke stanovení počtu zkonzumovaných porcí na skupinu potravin se použijí stravovací směrnice ze Španělska.
|
10 měsíců
|
|
Nápoje
Časové okno: 10 měsíců
|
Skupiny nápojů budou získávány z FFQ loňské spotřeby, FFQ sestávalo ze 150 potravin běžně používaných v místní španělské kuchyni.
FFQ se zeptal na spotřebu potravin a nápojů v porcích za den, týden nebo měsíc.
Ke stanovení počtu zkonzumovaných porcí na skupinu nápojů se použijí stravovací směrnice ze Španělska.
|
10 měsíců
|
|
Energetické, makro a mikronutriční složení stravy
Časové okno: 10 měsíců
|
Energetické, makro a mikronutriční složení stravy určené 2 24-h odvolávkami
|
10 měsíců
|
|
Aktivní a sedavé návyky
Časové okno: 10 měsíců
|
Aktivní a sedavé návyky byly měřeny pomocí 1-týdenního vyvolání aktivity ověřeného u dětí
|
10 měsíců
|
|
Spotřeba mléka a mléčných výrobků
Časové okno: 10 měsíců
|
Vyhodnoťte různé druhy mléka, které děti pijí ve stravě za 24 hodin, dvakrát až za 24 hodin
|
10 měsíců
|
|
Index kvality stravy pro děti "KidMed"
Časové okno: 10 měsíců
|
Hodnotit kvalitu stravy pomocí tohoto indexu kvality pro konkrétní věkovou skupinu
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst a BMI
Časové okno: 1 rok
|
Určeno podle hlášeného věku, hmotnosti (kg) a výšky (cm)
|
1 rok
|
|
Goldberg & Black cut-off pro energetický příjem: Věrohodnost uváděného energetického příjmu
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno vztahem mezi uváděným energetickým příjmem a odhadovaným energetickým výdejem.
Hraniční body jsou určeny informacemi hlášenými samotným obyvatelstvem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF01/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .