Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na léčbu refrakterní neuralgie trojklaného nervu

7. června 2024 aktualizováno: Pfizer

BHV3000-202: Fáze 2: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená zkouška BHV-3000 (Rimegepant) pro léčbu refrakterní trigeminální neuralgie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost BHV3000 ve srovnání s placebem u subjektů s trigeminální neuralgií refrakterní na léčbu, jak bylo měřeno 2-bodovým nebo větším snížením průměrné číselné stupnice hodnocení bolesti mezi dvoutýdenními léčebnými fázemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Gilbert Neurology Partners, PLLC/CCT Research
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Center for Neurohealth DBA Kaizen Brain Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Imaging Clinic at Stanford Neuroscience Health Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Hoover Pavilion
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center- SNHC Pharmacy
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University- CAM Building
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Clinical Outpatient Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins ICTR Clinical Research Unit (CRU)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Surgery Practice of Long Island PLCC
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Neurological Surgery
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Premier Cardiology Consultants
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Premier Cardiolog Consultants
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • North Suffolk Neurology, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Neurology Diagnostics Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s klinickou diagnózou typické nebo atypické klasické neuralgie trigeminu na základě Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání, beta verze.
  2. Příznaky neuralgie trojklaného nervu po dobu minimálně 8 týdnů před randomizační návštěvou.
  3. Neuroimaging k vyloučení jiné příčiny neuralgie, jiné než neurovaskulární komprese.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má strukturální léze při neurozobrazování, jinou než vaskulární komprese trojklaného nervu nebo nervového kořene, což by vysvětlovalo neuralgii
  2. Subjekt má klinicky evidentní neurologický deficit při neurologickém vyšetření hlavových nervů
  3. Subjekty s onemocněním HIV v anamnéze
  4. Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem
  5. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) při screeningu
  6. Subjekt má současnou diagnózu těžké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů (např. schizofrenie), demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie
  7. Subjekt má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva (včetně bypassu žaludku, bandáže žaludku, žaludečního rukávu, žaludečního balónku atd.) nebo má onemocnění, které způsobuje malabsorpci
  8. Subjekt má anamnézu nebo diagnózu Gilbertova syndromu nebo jakékoli jiné aktivní jaterní nebo žlučové poruchy
  9. Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jakémkoli významném a/nebo nestabilním zdravotním stavu (např. vrozená srdeční choroba nebo arytmie v anamnéze, známé podezření na infekci, hepatitidu B nebo C nebo rakovinu), které by je podle názoru výzkumníka odhalily nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody (AE) nebo narušení hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
  10. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo subjekty, které splnily kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy
  11. Hematologická nebo solidní diagnóza malignity do 5 let před screeningem. Subjekty s anamnézou lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilé pro studii, pokud jsou bez rakoviny před screeningovou návštěvou v této studii.
  12. Hematologická nebo solidní diagnóza malignity do 5 let před screeningem. Subjekty s anamnézou lokalizovaného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže jsou způsobilé pro studii, pokud jsou bez rakoviny před screeningovou návštěvou v této studii.
  13. Index tělesné hmotnosti >33 kg/m²
  14. Anamnéza žlučových kamenů nebo cholecystektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: BHV 3000
Lék: Rimegepant
BHV3000 (rimegepant) 75 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS) od výchozí hodnoty ve dvoutýdenní fázi léčby: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Základní stav (před dávkou v den 1), 2 týdny léčby
NPRS je 11bodová škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), vyšší skóre představuje horší bolest. Účastníci denně zaznamenávali svou průměrnou úroveň bolesti po dobu 24 hodin na NPRS. Skóre bolesti bylo průměrem denních 11bodových NPRS zaznamenaných v každém období. Pro hodnocení výsledné míry se používá průměr skóre bolesti na NPRS podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT.
Fáze DBT: Základní stav (před dávkou v den 1), 2 týdny léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se všemi příčinnými závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) vedoucími k přerušování léčby a souvisejícím AE souvisejícím s léčbou: DBT fáze
Časové okno: DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. SAE: Jakákoli AE, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; vyústila v přetrvávající/významnou invaliditu/neschopnost; vedlo/prodloužilo stávající hospitalizaci na lůžku; byla vrozená anomálie/vrozená vada jiná důležitá lékařská událost. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím.
DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Počet účastníků s jakoukoli změnou od základní hodnoty v Sheehanově stupnici sledování sebevražednosti (S-STS) skóre: DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
S-STS je škála, která hodnotí závažnost sebevražedných jevů na 5bodové škále Likertova typu (0 až 4) v rozsahu od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (4), kde vyšší skóre znamená sebevraždu. tendence. V tomto měření výsledku je počet účastníků, u kterých došlo k jakékoli změně ve skóre S-STS od výchozího stavu do konce léčby, hlášen podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG): DBT fáze
Časové okno: DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Zahrnuty abnormality EKG byly korigovaný interval QT přesahující 470 milisekund (QTc vypočtený pomocí metody Frederica), blok levého raménka, blokáda pravého raménka s délkou QRS 150 milisekund nebo více a porucha intraventrikulárního vedení s trváním QRS rovným nebo delší než 150 milisekund. Klinický význam u abnormalit EKG byl posouzen zkoušejícím.
DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami: DBT fáze
Časové okno: DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Laboratorní abnormality zahrnovaly 1)Hematologie: hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, kompletní krevní obraz s diferenciálním a absolutním počtem neutrofilů; 2) Chemické složení séra: sodík, draslík, chlorid, vápník, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza, fosfor, bikarbonát, kreatinfosfokináza, celkový protein, albumin, celkový bilirubin, glukóza, kreatinin, močovinový dusík, kyselina močová, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy, folát, hemoglobin A1C, pankreatická amyláza nebo lipáza, hormon stimulující štítnou žlázu, tyroxin; 3) Analýza moči: makroskopické vyšetření, pH, specifická hmotnost, ketony, dusitany, urobilinogen, leukocytová esteráza, protein, glukóza, skrytá krev; 4)Funkční testy jater: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza. Klinický význam v laboratorních abnormalitách byl posouzen zkoušejícím.
DBT fáze: 1. den dávkování až do posledního dne dávkování (až 5 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v Pennově revidované škále bolesti v obličeji (Penn-FPS-R) celkové skóre ve dvoutýdenní fázi léčby: Fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Penn-FPS-R: 12-položková stupnice, používaná k hodnocení dopadu bolesti TN na kvalitu života související se zdravím a každodenní aktivity. Každých 12 položek se pohybovalo od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje). Celkové skóre Penn-FPS-R bylo vypočteno sečtením skóre všech položek a mělo rozsah skóre (neinterferuje) 0 až 120 (zcela zasahuje). Vyšší celkové skóre Penn-FPS-R znamená horší stav. Účastníci byli požádáni, aby dokončili Penn-FPS-R na začátku a na konci každého léčebného období. Průměr celkového Penn-FPS skóre podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT se používá při hodnocení míry výsledku.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu invalidity bolesti ve dvoutýdenní fázi léčby: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Index invalidity bolesti měří rozsah narušení v každodenním životě účastníka způsobené bolestí pomocí 7bodové škály hodnocené na 11bodové Likertově škále, kde „0“ znamená „žádné postižení“ a „10“ znamená „nejhorší postižení“. ". Vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre indexu invalidity bolesti bylo vypočteno sečtením skóre všech 7 položek a mělo rozsah skóre od 0 do 70. Vyšší celkové skóre indexu invalidity bolesti znamená horší stav. Účastníci byli instruováni, aby vyplnili index invalidity bolesti na začátku a na konci každého léčebného období. Pro hodnocení výsledné míry se používá průměr celkových skóre indexu invalidity bolesti podle léčby obdržené v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Skóre škály globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta ve dvoutýdenní fázi léčby: fáze DBT
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
PGI-C je stupnice hlášená účastníky, která se používá k vyhodnocení zlepšení nebo zhoršení aktuálního stavu nemoci účastníka ve srovnání s výchozí návštěvou. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili změnu svého celkového stavu onemocnění na 7bodové škále v rozsahu od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lepší). Vyšší skóre PGI-C znamená lepší výsledek. Hodnocení PGI-C bylo prováděno na začátku a na konci každé léčebné fáze. Při hodnocení míry výsledku se používá průměr skóre PGI-C podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre nejhorší bolesti na NPRS ve dvoutýdenní léčebné fázi: DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
NPRS je 11bodová škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), vyšší skóre představuje horší bolest. Účastníci denně zaznamenávali své nejhorší hodnocení bolesti za 24 hodin na NPRS. Průměr nejhorší bolesti NPRS skóre podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT se používá při hodnocení míry výsledku.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
Procento účastníků s >= 2 bodovým snížením průměrného denního skóre bolesti na NPRS oproti výchozímu stavu ve dvoutýdenní fázi léčby: DBT fáze
Časové okno: Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba
NPRS je 11bodová škála v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), vyšší skóre představuje horší bolest. Účastníci denně zaznamenávali svou průměrnou úroveň bolesti po dobu 24 hodin. Skóre bolesti bylo průměrem denních 11bodových NPRS zaznamenaných v každém období. Průměr skóre bolesti na NPRS podle léčby přijaté v prvním nebo druhém léčebném období fáze DBT se používá při hodnocení míry výsledku.
Fáze DBT: Základní, 2týdenní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV3000-202
  • C4951014 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení